Исследование TJ033721 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
3 марта 2026 г. обновлено: I-Mab Biopharma US Limited
Исследование фазы 1 TJ033721 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости, MTD PK и PD TJ033721 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Development
- Номер телефона: (240) 745-6330
- Электронная почта: us.info@imabbio.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Отозван
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Активный, не рекрутирующий
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Завершенный
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 45003
- Завершенный
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Завершенный
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110499
- Завершенный
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Завершенный
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Завершенный
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 3110020
- Завершенный
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
-
-
Indiana
-
Layfayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Завершенный
- Horizon Oncology Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Mass General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Завершенный
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Завершенный
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Завершенный
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Завершенный
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с прогрессирующей или метастатической солидной опухолью у субъектов, чье заболевание прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, или у которых нет дальнейшей стандартной терапии, или у которых не подходят доступные стандартные варианты лечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1 с адекватной функцией органов
Только для исследования расширения дозы:
- Распространенный или метастатический рак желудка, карцинома желудочно-пищеводного перехода, аденокарцинома пищевода и аденокарцинома протоков поджелудочной железы без дальнейшей стандартной терапии или не подходящие для доступных стандартных вариантов лечения.
- Должен иметь CLDN18.2-положительный результат экспрессия опухоли, как определено CLDN18.2 анализ ИГХ
Критерий исключения
- Предшествующее воздействие терапии, направленной на CLDN18.2
- Предшествующее воздействие агонистов 4-1ВВ
- Известный активный или хронический гепатит В или гепатит С, другие гепатиты
- Нестабильная/активная язва или кровотечение из желудочно-кишечного тракта в течение 6 недель
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
- Активное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит или наличие в анамнезе ИЗЛ или пневмонита, требующих лечения
- Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они клинически стабильны и не нуждаются в лечении стероидами в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого лечения;
- Класс 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): застойная сердечная недостаточность, тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ), симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака (ТИА), артериальная эмболия, легочная эмболия, чрескожная транслюминальная коронарная недостаточность ангиопластика (ЧТКА), тромбоз глубоких вен или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в предшествующие 6 месяцев
- Диагностика иммунодефицита, такого как известный активный ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TJ033721 (гивастомиг)
Повышение дозы: TJ033721 будет вводиться на 8 уровнях дозы (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 и 15 мг/кг) две раза в неделю (Q2W) и 1 уровне дозы (18 мг/кг) каждые 3 недели. недели (Q3W) Во время увеличения дозы TJ033721 будет вводиться каждые 2 недели, начиная с RP2D или MTD при увеличении дозы. |
Биспецифическое антитело четырехвалентного слитого типа IgG(H)-scFv (BsAb)
|
|
Экспериментальный: TJ033721 (гивастомиг) в сочетании с ниволумабом и химиотерапией
TJ033721 будет вводиться в сочетании с ниволумабом и химиотерапией.
|
Биспецифическое антитело слитого типа тетравалентного IgG(H)-scFv (BsAb), ниволумаб, химиотерапия
|
|
Экспериментальный: TJ033721 (гивастомиг) в комбинации с химиотерапией
TJ033721 (гивастоминг) будет применяться в комбинации с химиотерапией
|
Тетравалентный IgG(H)-scFv слитый тип биспецифического антитела (BsAb), химиотерапия
|
|
Экспериментальный: TJ033721 (гивастомиг) в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией
TJ033721 (гивастомиг) будет вводиться в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией
|
Тетравалентное биспецифическое антитело (BsAb) типа IgG(H)-scFv-фьюжн, дурвалумаб, химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: До 100 дней после последней дозы
|
Критерии CTCAE будут использоваться для оценки нежелательных явлений в этом испытании.
|
До 100 дней после последней дозы
|
|
Максимально переносимая или вводимая доза (MTD, MAD)
Временное ограничение: 28 дней
|
На основе определений DLT
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры: AUC∞
Временное ограничение: До 100 дней после последней дозы
|
Площадь под кривой от нуля времени, экстраполированная до бесконечности (AUC∞)
|
До 100 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры: AUCt
Временное ограничение: до 100 дней после последней дозы
|
AUC от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
|
до 100 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры: Cmax
Временное ограничение: до 100 дней после последней дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
до 100 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетические параметры: Tmax
Временное ограничение: до 100 дней после последней дозы
|
Время пиковой концентрации (Tmax)
|
до 100 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетические параметры: Т1/2.
Временное ограничение: до 100 дней после последней дозы
|
Период полувыведения исследуемого продукта (IP) (T1/2)
|
до 100 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания желчевыводящих путей
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования желудка
- Новообразования желчевыводящих путей
- Метастаз новообразования
- Аденокарцинома пищевода
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Терапия
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ниволумаб
- Лекарственная терапия
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TJ033721STM101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .