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Untersuchung von TJ033721 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

3. März 2026 aktualisiert von: I-Mab Biopharma US Limited

Eine Phase-1-Studie zu TJ033721 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD PK und PD von TJ033721 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Zurückgezogen
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Abgeschlossen
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 45003
        • Abgeschlossen
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Abgeschlossen
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110499
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Abgeschlossen
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 3110020
        • Abgeschlossen
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Abgeschlossen
        • Horizon Oncology Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Abgeschlossen
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Abgeschlossen
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Abgeschlossen
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Abgeschlossen
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • UW Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor bei Probanden, deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder die keine weitere Standardtherapie erhalten haben oder die für verfügbare Standardbehandlungsoptionen nicht geeignet sind.
  • Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit adäquater Organfunktion

Nur für die Dosisexpansionsstudie:

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs, Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, Adenokarzinom des Ösophagus und duktales Adenokarzinom des Pankreas ohne weitere Standardtherapie oder ungeeignet für verfügbare Standardbehandlungsoptionen.
  • Muss CLDN18.2-positiv sein Tumorexpression, wie durch CLDN18.2 bestimmt IHC-Assay

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Exposition gegenüber einer CLDN18.2-gerichteten Therapie
  • Vorherige Exposition gegenüber 4-1BB-Agonisten
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C, andere Hepatitiden
  • Instabiles/aktives Geschwür oder Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 6 Wochen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder behandlungsbedürftige ILD oder Pneumonitis in der Vorgeschichte
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroidbehandlung benötigen;
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), arterielle Embolie, Lungenembolie, perkutane transluminale Koronararterien Angioplastie (PTCA), tiefe Venenthrombose oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in den letzten 6 Monaten
  • Diagnose einer Immunschwäche wie bekanntes aktives HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJ033721 (givastomig)

Dosiserhöhung: TJ033721 wird in bis zu 8 Dosisstufen (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 und 15 mg/kg) alle zwei Wochen (Q2W) und 1 Dosisstufe (18 mg/kg) alle 3 Wochen verabreicht Wochen (Q3W)

Während der Dosiserweiterung wird TJ033721 alle zwei Wochen verabreicht, beginnend mit dem RP2D oder MTD in der Dosissteigerung.
Arzneimittel: TJ033721 (givastomig)
Tetravalenter IgG(H)-scFv-Fusionstyp eines bispezifischen Antikörpers (BsAb)
Experimental: TJ033721 (Givastomig) in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie
TJ033721 wird in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: TJ033721 (Givastomig), Nivolumab, Chemotherapie
Tetravalenter IgG(H)-scFv-Fusionstyp eines bispezifischen Antikörpers (BsAb), Nivolumab, Chemotherapie
Experimental: TJ033721 (givastomig) in Kombination mit Chemotherapie
TJ033721 (givastomig) wird in Kombination mit Chemotherapie verabreicht
Arzneimittel: TJ033721 (givastomig), Chemotherapie
Tetravalenter IgG(H)-scFv-Fusionstyp eines bi-spezifischen Antikörpers (BsAb), Chemotherapie
Experimental: TJ033721 (givastomig) in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie
TJ033721 (givastomig) wird in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: TJ033721 (givastomig), Durvalumab, Chemotherapie
Tetravalenter IgG(H)-scFv-Fusions-Typ eines bi-spezifischen Antikörpers (BsAb), Durvalumab, Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Die CTCAE-Kriterien werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse in dieser Studie zu bewerten.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Maximal tolerierte oder verabreichte Dosis (MTD, MAD)
Zeitfenster: 28 Tage
Basierend auf DLT-Definitionen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter: AUC∞
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC∞)
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische (PK) Parameter: AUCt
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische (PK) Parameter: Cmax
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Maximal beobachtete Konzentration
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Tmax
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax)
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Parameter: T1/2
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Prüfpräparat (IP) Halbwertszeit (T1/2)
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ033721STM101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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