Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TJ033721 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

3 marca 2026 zaktualizowane przez: I-Mab Biopharma US Limited

Badanie fazy 1 TJ033721 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, MTD PK i PD TJ033721 u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Wycofane
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Zakończony
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 45003
        • Zakończony
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Zakończony
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110499
        • Zakończony
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zakończony
        • Zhongshan hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Zakończony
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 3110020
        • Zakończony
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Zakończony
        • Horizon Oncology Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Zakończony
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Zakończony
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zakończony
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zakończony
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • UW Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo standardowej terapii lub którzy nie mają dalszej standardowej terapii, lub którzy nie kwalifikują się do dostępnych standardowych opcji leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 z prawidłową czynnością narządów

Tylko w przypadku badania zwiększania dawki:

  • Zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, rak połączenia żołądkowo-przełykowego, gruczolakorak przełyku i gruczolakorak przewodowy trzustki bez dalszego standardowego leczenia lub nieodpowiednie dla dostępnych standardowych opcji leczenia.
  • Musi mieć CLDN18.2-pozytywny ekspresja nowotworu określona przez CLDN18.2 test IHC

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na CLDN18.2
  • Wcześniejsza ekspozycja na agonistów 4-1BB
  • Znane czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, inne zapalenie wątroby
  • Niestabilny/aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 tygodni
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub ILD lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI), objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zatorowość tętnicza, zatorowość płucna, przezskórna śródnaczyniowa choroba wieńcowa angioplastyka (PTCA), zakrzepica żył głębokich lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie niedoboru odporności, takiego jak znany aktywny HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TJ033721 (giwastomig)

Zwiększanie dawki: TJ033721 będzie podawany w maksymalnie 8 poziomach dawki (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 i 15 mg/kg) dwa razy w tygodniu (co 2 tygodnie) i 1 poziom dawki (18 mg/kg) co 3 tygodnie (Q3T)

Podczas zwiększania dawki TJ033721 będzie podawany co 2 tygodnie, zaczynając od RP2D lub MTD w przypadku zwiększania dawki.
Lek: TJ033721 (giwastomig)
Czterowartościowy typ fuzyjny IgG(H)-scFv przeciwciała bispecyficznego (BsAb)
Eksperymentalny: TJ033721 (givastomig) w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią
TJ033721 będzie podawany w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią
Lek: TJ033721 (givastomig), niwolumab, chemioterapia
Czterowalentna fuzja IgG(H)-scFv z biswoistym przeciwciałem (BsAb), niwolumab, chemioterapia
Eksperymentalny: TJ033721 (givastomig) w połączeniu z chemioterapią
TJ033721 (givastomig) będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią
Lek: TJ033721 (givastomig), chemioterapia
Tetrawalentna IgG(H)-scFv fuzyjna bi-specyficzna przeciwciało (BsAb), chemioterapia
Eksperymentalny: TJ033721 (givastomig) w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią
TJ033721 (givastomig) będzie podawany w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią
Lek: TJ033721 (givastomig), durvalumab, chemioterapia
Czwartorzędowe przeciwciało dwuspecyficzne (BsAb) typu fuzji IgG(H)-scFv, durwalumab, chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Kryteria CTCAE zostaną wykorzystane do oceny zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.
Do 100 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana lub podawana dawka (MTD, MAD)
Ramy czasowe: 28 dni
Na podstawie definicji DLT
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK): AUC∞
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC∞)
Do 100 dni po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne (PK): AUCt
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
do 100 dni po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne (PK): Cmax
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie
do 100 dni po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Czas szczytowego stężenia (Tmax)
do 100 dni po ostatniej dawce
Parametry farmakokinetyczne: T1/2
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania produktu badanego (IP) (T1/2)
do 100 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ033721STM101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj