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Studio di TJ033721 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

3 marzo 2026 aggiornato da: I-Mab Biopharma US Limited

Uno studio di fase 1 di TJ033721 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, MTD PK e PD di TJ033721 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Ritirato
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Attivo, non reclutante
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Completato
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 45003
        • Completato
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Completato
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110499
        • Completato
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Completato
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Completato
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 3110020
        • Completato
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Completato
        • Horizon Oncology Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Completato
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Completato
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Completato
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Completato
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • UW Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumore solido avanzato o metastatico in soggetti la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard, o che non hanno ulteriori terapie standard o che non sono idonei per le opzioni di trattamento standard disponibili.
  • Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con funzionalità organica adeguata

Solo per lo studio di espansione della dose:

  • Carcinoma gastrico avanzato o metastatico, carcinoma della giunzione gastroesofagea, adenocarcinoma esofageo e adenocarcinoma duttale pancreatico senza ulteriore terapia standard o inadatto alle opzioni di trattamento standard disponibili.
  • Deve avere CLDN18.2 positivo espressione del tumore come determinato dal CLDN18.2 Saggio IHC

Criteri di esclusione

  • Precedente esposizione a terapia mirata al CLDN18.2
  • Precedente esposizione ad agonisti 4-1BB
  • Epatite attiva o cronica nota B o epatite C, altre epatiti
  • Ulcera instabile/attiva o sanguinamento del tratto digerente entro 6 settimane
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite o anamnesi di ILD o polmonite che richiede trattamento
  • Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio;
  • New York Heart Association (NYHA) Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4, angina grave/instabile, infarto del miocardio (MI), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia arteriosa, embolia polmonare, coronaria transluminale percutanea angioplastica (PTCA), trombosi venosa profonda o bypass coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di immunodeficienza come l'HIV attivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TJ033721 (givastomig)

Aumento della dose: TJ033721 sarà somministrato fino a 8 livelli di dose (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 e 15 mg/kg) due volte a settimana (Q2W) e 1 livello di dose (18 mg/kg) ogni 3 settimane (Q3W)

Durante l'espansione della dose, TJ033721 verrà somministrato Q2W, a partire da RP2D o MTD nell'aumento della dose.
Droga: TJ033721 (givastomig)
Anticorpo bispecifico tetravalente IgG(H)-scFv di tipo fusione (BsAb)
Sperimentale: TJ033721 (givastomig) in combinazione con nivolumab e chemioterapia
TJ033721 sarà somministrato in combinazione con nivolumab e chemioterapia
Droga: TJ033721 (givastomig), nivolumab, chemioterapia
Tipo di fusione tetravalente IgG(H)-scFv di anticorpo bi-specifico (BsAb), nivolumab, chemioterapia
Sperimentale: TJ033721 (givastomig) in combinazione con chemioterapia
TJ033721 (givastomig) sarà somministrato in combinazione con la chemioterapia
Droga: TJ033721 (givastomig), chemioterapia
Anticorpo bi-specifico (BsAb) di tipo fusione IgG(H)-scFv tetravalente, chemioterapia
Sperimentale: TJ033721 (givastomig) in combinazione con durvalumab e chemioterapia
TJ033721 (givastomig) verrà somministrato in combinazione con durvalumab e chemioterapia
Droga: TJ033721 (givastomig), durvalumab, chemioterapia
Tetravalente IgG(H)-scFv fusione tipo di anticorpo bi-specifico (BsAb), durvalumab, chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
I criteri CTCAE saranno utilizzati per valutare gli eventi avversi in questo studio.
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Dose massima tollerata o somministrata (MTD, MAD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Basato sulle definizioni DLT
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK): AUC∞
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC∞)
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Parametri farmacocinetici (PK): AUCt
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
AUC dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Parametri farmacocinetici (PK): Cmax
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione massima osservata
fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di concentrazione massima (Tmax)
fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Parametri farmacocinetici: T1/2
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Emivita del prodotto sperimentale (IP) (T1/2)
fino a 100 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ033721STM101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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