Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TJ033721 bij proefpersonen met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

3 maart 2026 bijgewerkt door: I-Mab Biopharma US Limited

Een fase 1-studie van TJ033721 bij proefpersonen met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een open-label, multi-center, fase 1-onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD PK en PD van TJ033721 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Ingetrokken
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Actief, niet wervend
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Voltooid
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 45003
        • Voltooid
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Voltooid
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110499
        • Voltooid
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Voltooid
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Voltooid
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 3110020
        • Voltooid
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Voltooid
        • Horizon Oncology Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Voltooid
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Voltooid
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Voltooid
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Voltooid
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • UW Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumor bij proefpersonen bij wie de ziekte ondanks standaardtherapie is gevorderd, of die geen verdere standaardtherapie hebben, of die niet geschikt zijn voor beschikbare standaardbehandelingsopties.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 met adequate orgaanfunctie

Alleen voor dosisuitbreidingsonderzoek:

  • Gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, gastro-oesofageale overgangscarcinoom, slokdarmadenocarcinoom en ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier zonder verdere standaardtherapie of ongeschikt voor beschikbare standaardbehandelingsopties.
  • Moet CLDN18.2-positief zijn tumorexpressie zoals bepaald door de CLDN18.2 IHC-test

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere blootstelling aan CLDN18.2-gerichte therapie
  • Eerdere blootstelling aan 4-1BB-agonisten
  • Bekende actieve of chronische hepatitis B of hepatitis C, andere hepatitis
  • Onstabiele/actieve zweer of bloeding in het spijsverteringskanaal binnen 6 weken
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Actieve interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD of pneumonitis waarvoor behandeling nodig is
  • Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn en geen behandeling met steroïden nodig hebben gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 of 4 congestief hartfalen, ernstige/onstabiele angina pectoris, myocardinfarct (MI), symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), arteriële embolie, longembolie, percutane transluminale coronaire hartziekte angioplastiek (PTCA), diepe veneuze trombose of coronaire bypassoperatie (CABG) in de voorgaande 6 maanden
  • Diagnose van immunodeficiëntie zoals bekend actief HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TJ033721 (givastomig)

Dosisescalatie: TJ033721 zal worden toegediend in maximaal 8 dosisniveaus (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 en 15 mg/kg) tweewekelijks (Q2W) en 1 dosisniveau (18 mg/kg) elke 3 weken. weken (Q3W)

Tijdens dosisuitbreiding zal TJ033721 Q2W worden toegediend, beginnend bij de RP2D of MTD bij dosisescalatie.
Geneesmiddel: TJ033721 (givastomig)
Tetravalent IgG(H)-scFv-fusietype bispecifiek antilichaam (BsAb)
Experimenteel: TJ033721 (givastomig) in combinatie met nivolumab en chemotherapie
TJ033721 zal worden toegediend in combinatie met nivolumab en chemotherapie
Geneesmiddel: TJ033721 (givastomig), nivolumab, chemotherapie
Tetravalent IgG(H)-scFv-fusietype van bispecifiek antilichaam (BsAb), nivolumab, chemotherapie
Experimenteel: TJ033721 (givastomig) in combinatie met chemotherapie
TJ033721 (givastomig) wordt toegediend in combinatie met chemotherapie
Geneesmiddel: TJ033721 (givastomig), chemotherapie
Tetravalent IgG(H)-scFv fusie-type bi-specifiek antilichaam (BsAb), chemotherapie
Experimenteel: TJ033721 (givastomig) in combinatie met durvalumab en chemotherapie
TJ033721 (givastomig) wordt toegediend in combinatie met durvalumab en chemotherapie
Geneesmiddel: TJ033721 (givastomig), durvalumab, chemotherapie
Tetravalente IgG(H)-scFv fusie-vorm van bi-specifiek antilichaam (BsAb), durvalumab, chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de laatste dosis
De CTCAE-criteria zullen worden gebruikt om bijwerkingen in deze studie te beoordelen.
Tot 100 dagen na de laatste dosis
Maximaal getolereerde of toegediende dosis (MTD, MAD)
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebaseerd op DLT-definities
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameters: AUC∞
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC∞)
Tot 100 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetische (PK) parameters: AUCt
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de laatste dosis
AUC vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
tot 100 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetische (PK) parameters: Cmax
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de laatste dosis
Maximale waargenomen concentratie
tot 100 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetische parameters: Tmax
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de laatste dosis
Tijd van piekconcentratie (Tmax)
tot 100 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetische parameters: T1/2
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de laatste dosis
Onderzoeksproduct (IP) halfwaardetijd (T1/2)
tot 100 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I-Mab Biopharma US Limited

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ033721STM101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren