Estudo de TJ033721 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
3 de março de 2026 atualizado por: I-Mab Biopharma US Limited
Um Estudo de Fase 1 de TJ033721 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, MTD PK e PD de TJ033721 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Development
- Número de telefone: (240) 745-6330
- E-mail: us.info@imabbio.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Retirado
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Ativo, não recrutando
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Concluído
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 45003
- Concluído
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Concluído
- Hubei Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110499
- Concluído
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Concluído
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Concluído
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 3110020
- Concluído
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
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Indiana
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Layfayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Concluído
- Horizon Oncology Research, LLC.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Mass General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Concluído
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Concluído
- Carolina Biooncology Institute
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Concluído
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Concluído
- Mary Crowley Cancer Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- UW Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumor sólido avançado ou metastático em indivíduos cuja doença progrediu apesar da terapia padrão, ou que não tem mais terapia padrão, ou que não são adequados para as opções de tratamento padrão disponíveis.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 com função de órgão adequada
Apenas para estudo de expansão de dose:
- Câncer gástrico avançado ou metastático, carcinoma da junção gastroesofágica, adenocarcinoma esofágico e adenocarcinoma ductal pancreático sem terapia padrão adicional ou inadequado para as opções de tratamento padrão disponíveis.
- Deve ter CLDN18.2-positivo expressão do tumor conforme determinado pelo CLDN18.2 ensaio IHC
Critério de exclusão
- Exposição prévia à terapia direcionada a CLDN18.2
- Exposição prévia a agonistas 4-1BB
- Hepatite B ou Hepatite C ativa ou crônica conhecida, outras hepatites
- Úlcera instável/ativa ou sangramento do trato digestivo dentro de 6 semanas
- Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou pneumonite ou história de DPI ou pneumonite que requer tratamento
- Metástases SNC ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam clinicamente estáveis e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
- New York Heart Association (NYHA) Classe 3 ou 4 insuficiência cardíaca congestiva, angina grave/instável, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), embolia arterial, embolia pulmonar, coronária transluminal percutânea angioplastia (PTCA), trombose venosa profunda ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de imunodeficiência, como HIV ativo conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TJ033721 (givastomig)
Escalonamento de dose: TJ033721 será administrado em até 8 níveis de dose (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 e 15 mg/kg) duas vezes por semana (Q2W) e 1 nível de dose (18 mg/kg) a cada 3 semanas (Q3W) Durante a expansão da dose, o TJ033721 será administrado Q2W, começando no RP2D ou MTD no escalonamento da dose. |
Tipo de fusão tetravalente IgG(H)-scFv de anticorpo biespecífico (BsAb)
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Experimental: TJ033721 (givastomig) em combinação com nivolumabe e quimioterapia
TJ033721 será administrado em combinação com nivolumabe e quimioterapia
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Tipo de fusão tetravalente IgG(H)-scFv de anticorpo biespecífico (BsAb), nivolumabe, quimioterapia
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Experimental: TJ033721 (givastomig) em combinação com quimioterapia
O TJ033721 (givastomig) será administrado em combinação com quimioterapia
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Tetravalente IgG(H)-scFv fusão-tipo de anticorpo bi-específico (BsAb), quimioterapia
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Experimental: TJ033721 (givastomig) em combinação com durvalumab e quimioterapia
O TJ033721 (givastomig) será administrado em combinação com durvalumab e quimioterapia
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Anticorpo bi-específico (BsAb) do tipo fusão IgG(H)-scFv tetravalente, durvalumab, quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Incidência e gravidade de EAs
Prazo: Até 100 dias após a última dose
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Os critérios CTCAE serão usados para avaliar eventos adversos neste estudo.
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Até 100 dias após a última dose
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Dose máxima tolerada ou administrada (MTD, MAD)
Prazo: 28 dias
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Com base nas definições DLT
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK): AUC∞
Prazo: Até 100 dias após a última dose
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Área sob a curva do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC∞)
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Até 100 dias após a última dose
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK): AUCt
Prazo: até 100 dias após a última dose
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AUC do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
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até 100 dias após a última dose
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK): Cmax
Prazo: até 100 dias após a última dose
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Concentração máxima observada
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até 100 dias após a última dose
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Parâmetros farmacocinéticos: Tmax
Prazo: até 100 dias após a última dose
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Tempo de pico de concentração (Tmax)
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até 100 dias após a última dose
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Parâmetros farmacocinéticos: T1/2
Prazo: até 100 dias após a última dose
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Meia-vida do Produto Investigacional (IP) (T1/2)
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até 100 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças das vias biliares
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma de Esôfago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Terapia medicamentosa
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- TJ033721STM101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .