Studie av TJ033721 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
3. mars 2026 oppdatert av: I-Mab Biopharma US Limited
En fase 1-studie av TJ033721 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en åpen, multisenter, flerdose fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, MTD PK og PD av TJ033721 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Development
- Telefonnummer: (240) 745-6330
- E-post: us.info@imabbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
-
-
Indiana
-
Layfayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Fullført
- Horizon Oncology Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Mass General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Fullført
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Fullført
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Fullført
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Fullført
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- UW Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Tilbaketrukket
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Fullført
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 45003
- Fullført
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Fullført
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110499
- Fullført
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fullført
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Fullført
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 3110020
- Fullført
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med avansert eller metastatisk solid tumor hos personer hvis sykdom har progrediert til tross for standardbehandling, eller som ikke har ytterligere standardbehandling, eller som er uegnet for tilgjengelige standardbehandlingsalternativer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 med tilstrekkelig organfunksjon
Kun for doseutvidelsesstudier:
- Avansert eller metastatisk magekreft, gastroøsofageal junction karsinom, esophageal adenokarsinom og pankreas ductal adenokarsinom uten ytterligere standardbehandling eller uegnet for tilgjengelige standardbehandlingsalternativer.
- Må ha CLDN18.2-positiv tumoruttrykk som bestemt av CLDN18.2 IHC-analyse
Eksklusjonskriterier
- Tidligere eksponering for CLDN18.2-målrettet behandling
- Tidligere eksponering for 4-1BB agonister
- Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C, andre hepatitider
- Ustabilt/aktivt sår eller blødning i fordøyelseskanalen innen 6 uker
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene
- Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD eller pneumonitt som krever behandling
- Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er klinisk stabile og uten behov for steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studiebehandlingen;
- New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt (MI), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep (TIA), arteriell emboli, lungeemboli, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), dyp venetrombose eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) de siste 6 månedene
- Diagnose av immunsvikt som kjent aktiv HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TJ033721 (givastomig)
Doseeskalering: TJ033721 vil bli administrert med opptil 8 dosenivåer (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 og 15 mg/kg) annenhver uke (Q2W) og 1 dosenivå (18 mg/kg) hver 3. uker (Q3W) Under doseutvidelse vil TJ033721 bli administrert Q2W, med start ved RP2D eller MTD i doseøkning. |
Tetravalent IgG(H)-scFv fusjonstype av bispesifikt antistoff (BsAb)
|
|
Eksperimentell: TJ033721 (givastomig) i kombinasjon med nivolumab og kjemoterapi
TJ033721 vil bli administrert i kombinasjon med nivolumab og kjemoterapi
|
Tetravalent IgG(H)-scFv fusjonstype av bispesifikt antistoff (BsAb), nivolumab, kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: TJ033721 (givastomig) i kombinasjonskjemoterapi
TJ033721 (givastomig) vil bli administrert i kombinasjonskjemoterapi
|
Tetravalent IgG(H)-scFv-fusjonstype av bi-spesifikk antistoff (BsAb), kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: TJ033721 (givastomig) i kombinasjon med durvalumab og kjemoterapi
TJ033721 (givastomig) vil bli administrert i kombinasjon med durvalumab og kjemoterapi
|
Tetravalent IgG(H)-scFv fusjonstype bi-spesifikt antistoff (BsAb), durvalumab, kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose
|
CTCAE-kriteriene vil bli brukt til å vurdere uønskede hendelser i denne studien.
|
Opptil 100 dager etter siste dose
|
|
Maksimal tolerert eller administrert dose (MTD, MAD)
Tidsramme: 28 dager
|
Basert på DLT-definisjoner
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere: AUC∞
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose
|
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC∞)
|
Opptil 100 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere: AUCt
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste dose
|
AUC fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
|
opptil 100 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere: Cmax
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste dose
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
opptil 100 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste dose
|
Tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
|
opptil 100 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetiske parametere: T1/2
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste dose
|
Investigational Product (IP) halveringstid (T1/2)
|
opptil 100 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasma Metastase
- Adenokarsinom i spiserøret
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutikk
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Medikamentell terapi
- Durvalumab
Andre studie-ID-numre
- TJ033721STM101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .