Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TJ033721 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

20. juni 2023 oppdatert av: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

En fase 1-studie av TJ033721 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en åpen, multisenter, flerdose fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, MTD PK og PD av TJ033721 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Horizon Oncology Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Fullført
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • UW Carbone Cancer Center
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 45003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110499
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hongzhou, Zhejiang, Kina, 3110020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med avansert eller metastatisk solid tumor hos personer hvis sykdom har progrediert til tross for standardbehandling, eller som ikke har ytterligere standardbehandling, eller som er uegnet for tilgjengelige standardbehandlingsalternativer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 med tilstrekkelig organfunksjon

Kun for doseutvidelsesstudier:

  • Avansert eller metastatisk magekreft, gastroøsofageal junction karsinom, esophageal adenokarsinom og pankreas ductal adenokarsinom uten ytterligere standardbehandling eller uegnet for tilgjengelige standardbehandlingsalternativer.
  • Må ha CLDN18.2-positiv tumoruttrykk som bestemt av CLDN18.2 IHC-analyse

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere eksponering for CLDN18.2-målrettet behandling
  • Tidligere eksponering for 4-1BB agonister
  • Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C, andre hepatitider
  • Ustabilt/aktivt sår eller blødning i fordøyelseskanalen innen 6 uker
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD eller pneumonitt som krever behandling
  • Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er klinisk stabile og uten behov for steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studiebehandlingen;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt (MI), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep (TIA), arteriell emboli, lungeemboli, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), dyp venetrombose eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) de siste 6 månedene
  • Diagnose av immunsvikt som kjent aktiv HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: TJ033721

Doseeskalering:: TJ033721 vil bli administrert med opptil 8 dosenivåer (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 og 15 mg/kg) annenhver uke (Q2W)

Under doseutvidelse vil TJ033721 administreres Q2W, og starter med den høyeste dosen som har fjernet DLT-perioden.

Etter avsluttet doseutvidelse vil TJ033721 bli administrert Q2W ved MAD eller RP2D.
Legemiddel: TJ033721
Tetravalent IgG(H)-scFv fusjonstype av bispesifikt antistoff (BsAb)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose
CTCAE-kriteriene vil bli brukt til å vurdere uønskede hendelser i denne studien.
Opptil 100 dager etter siste dose
Maksimal tolerert eller administrert dose (MTD, MAD)
Tidsramme: 28 dager
Basert på DLT-definisjoner
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametere: AUC∞
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC∞)
Opptil 100 dager etter siste dose
Farmakokinetiske (PK) parametere: AUCt
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste dose
AUC fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
opptil 100 dager etter siste dose
Farmakokinetiske (PK) parametere: Cmax
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste dose
Maksimal observert konsentrasjon
opptil 100 dager etter siste dose
Farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste dose
Tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
opptil 100 dager etter siste dose
Farmakokinetiske parametere: T1/2
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste dose
Investigational Product (IP) halveringstid (T1/2)
opptil 100 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ033721STM101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere