진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 TJ033721에 대한 연구
2026년 3월 3일 업데이트: I-Mab Biopharma US Limited
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 TJ033721의 1상 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 TJ033721의 안전성, 내약성, MTD PK 및 PD를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 다중 용량 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Development
- 전화번호: (240) 745-6330
- 이메일: us.info@imabbio.com
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
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Indiana
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Layfayette, Indiana, 미국, 47905
- 완전한
- Horizon Oncology Research, LLC.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 완전한
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 완전한
- Carolina Biooncology Institute
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 완전한
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 완전한
- Mary Crowley Cancer Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- UW Carbone Cancer Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 빼는
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- 완전한
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 45003
- 완전한
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 완전한
- Hubei Cancer Hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110499
- 완전한
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 완전한
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 완전한
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 3110020
- 완전한
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나, 추가 표준 요법이 없거나, 이용 가능한 표준 치료 옵션에 적합하지 않은 피험자에서 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1, 장기 기능이 적절함
용량 확장 연구 전용:
- 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 암종, 식도 선암종 및 추가 표준 요법이 없거나 이용 가능한 표준 치료 옵션에 부적합한 췌관 선암종.
- CLDN18.2 양성이어야 함 CLDN18.2에 의해 결정된 종양 발현 IHC 분석
제외 기준
- CLDN18.2 -표적 요법에 대한 사전 노출
- 4-1BB 작용제에 대한 사전 노출
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염, 기타 간염
- 불안정/활동성 궤양 또는 6주 이내의 소화관 출혈
- 최근 2년 이내 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 ILD 병력 또는 치료가 필요한 폐렴
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 임상적으로 안정적이고 첫 번째 연구 치료 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
- New York Heart Association(NYHA) Class 3 또는 4 울혈성 심부전, 중증/불안정 협심증, 심근경색증(MI), 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작(TIA), 동맥 색전증, 폐색전증, 경피 경혈관 지난 6개월 동안 혈관 성형술(PTCA), 심부 정맥 혈전증 또는 관상 동맥 우회술(CABG)
- 알려진 활동성 HIV와 같은 면역결핍 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TJ033721(기바스토믹)
용량 증량: TJ033721은 최대 8개 용량 수준(0.1, 0.3, 1, 3, 5, 8, 12 및 15 mg/kg)으로 격주(2주) 및 3회마다 1개 용량 수준(18 mg/kg)으로 투여됩니다. 주(3주 3분기) 용량 확장 동안 TJ033721은 용량 증량의 RP2D 또는 MTD에서 시작하여 Q2W로 투여됩니다. |
4가 IgG(H)-scFv 융합형 이중특이성 항체(BsAb)
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실험적: TJ033721(givastomig) 니볼루맙 및 화학요법과 병용
TJ033721은 니볼루맙 및 화학요법과 병용 투여될 예정이다.
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4가 IgG(H)-scFv 융합형 이중특이항체(BsAb), 니볼루맙, 화학요법
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실험적: TJ033721 (givastomig) 병용 화학요법
TJ033721 (givastomig)는 병용 화학요법과 함께 투여됩니다.
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사가가항체 IgG(H)-scFv 융합형 이중특이항체 (BsAb), 화학요법
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실험적: TJ033721 (givastomig) 듀르발루맙 및 화학요법과 병용 시
TJ033721(givastomig)는 durvalumab 및 화학요법과 병용 투여됩니다.
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테트라가항 IgG(H)-scFv 융합형 이중특이성 항체(BsAb), 두르발루맙, 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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AE의 발생률 및 중증도
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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CTCAE 기준은 이 시험에서 부작용을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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마지막 투여 후 최대 100일
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최대 허용 또는 투여 용량(MTD, MAD)
기간: 28일
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DLT 정의 기반
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수: AUC∞
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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시간 0에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역(AUC∞)
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마지막 투여 후 최대 100일
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약동학(PK) 매개변수: AUCt
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 AUC(AUC0-t)
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마지막 투여 후 최대 100일
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약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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최대 관찰 농도
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마지막 투여 후 최대 100일
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약동학 파라미터: Tmax
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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피크 농도 시간(Tmax)
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마지막 투여 후 최대 100일
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약동학 파라미터: T1/2
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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연구 제품(IP) 반감기(T1/2)
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마지막 투여 후 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ033721STM101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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