Studie TJ033721 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
3. března 2026 aktualizováno: I-Mab Biopharma US Limited
Studie fáze 1 TJ033721 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Toto je otevřená, multicentrická, vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD PK a PD TJ033721 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Development
- Telefonní číslo: (240) 745-6330
- E-mail: us.info@imabbio.com
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
-
-
Indiana
-
Layfayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Dokončeno
- Horizon Oncology Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Mass General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Dokončeno
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Dokončeno
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Dokončeno
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dokončeno
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- UW Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Staženo
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Aktivní, ne nábor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- Dokončeno
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 45003
- Dokončeno
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Dokončeno
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110499
- Dokončeno
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Dokončeno
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Dokončeno
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 3110020
- Dokončeno
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem u subjektů, jejichž onemocnění navzdory standardní terapii progredovalo nebo kteří nemají žádnou další standardní terapii, nebo kteří nejsou vhodní pro dostupné standardní možnosti léčby.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 s adekvátní funkcí orgánů
Pouze pro studii expanze dávky:
- Pokročilý nebo metastatický karcinom žaludku, karcinom gastroezofageální junkce, adenokarcinom jícnu a duktální adenokarcinom slinivky břišní bez další standardní terapie nebo nevhodný pro dostupné standardní možnosti léčby.
- Musí mít CLDN18.2-pozitivní exprese nádoru, jak je stanoveno pomocí CLDN18.2 IHC test
Kritéria vyloučení
- Předchozí expozice cílené terapii CLDN18.2
- Předchozí expozice 4-1BB agonistům
- Známá aktivní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C, jiné hepatitidy
- Nestabilní/aktivní vřed nebo krvácení do trávicího traktu do 6 týdnů
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech
- Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida nebo ILD nebo pneumonitida v anamnéze vyžadující léčbu
- Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčby;
- Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA), těžká/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (MI), symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), arteriální embolie, plicní embolie, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), hluboká žilní trombóza nebo bypass koronární artérie (CABG) v předchozích 6 měsících
- Diagnóza imunodeficience, jako je známý aktivní HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TJ033721 (givastomig)
Eskalace dávky: TJ033721 bude podáván až v 8 úrovních dávek (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 a 15 mg/kg) dvakrát týdně (Q2W) a 1 úroveň dávky (18 mg/kg) každé 3 týdny (Q3W) Během expanze dávky bude TJ033721 podáván Q2W, počínaje RP2D nebo MTD při eskalaci dávky. |
Tetravalentní IgG(H)-scFv fúzní typ bispecifické protilátky (BsAb)
|
|
Experimentální: TJ033721 (givastomig) v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií
TJ033721 bude podáván v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií
|
Tetravalentní IgG(H)-scFv fúzní typ bispecifické protilátky (BsAb), nivolumab, chemoterapie
|
|
Experimentální: TJ033721 (givastomig) v kombinaci s chemoterapií
TJ033721 (givastomig) bude podáván v kombinaci s chemoterapií
|
Tetravariantní IgG(H)-scFv fúzní typ bispecifické protilátky (BsAb), chemoterapie
|
|
Experimentální: TJ033721 (givastomig) v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií
TJ033721 (givastomig) bude podáván v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií
|
Tetravalentní IgG(H)-scFv fúzní typ bispecifické protilátky (BsAb), durvalumab, chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Až 100 dní po poslední dávce
|
Kritéria CTCAE budou použita k posouzení nežádoucích účinků v této studii.
|
Až 100 dní po poslední dávce
|
|
Maximální tolerovaná nebo podávaná dávka (MTD, MAD)
Časové okno: 28 dní
|
Na základě definic DLT
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) parametry: AUC∞
Časové okno: Až 100 dní po poslední dávce
|
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC∞)
|
Až 100 dní po poslední dávce
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry: AUCt
Časové okno: až 100 dní po poslední dávce
|
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
|
až 100 dní po poslední dávce
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry: Cmax
Časové okno: až 100 dní po poslední dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace
|
až 100 dní po poslední dávce
|
|
Farmakokinetické parametry: Tmax
Časové okno: až 100 dní po poslední dávce
|
Doba maximální koncentrace (Tmax)
|
až 100 dní po poslední dávce
|
|
Farmakokinetické parametry: T1/2
Časové okno: až 100 dní po poslední dávce
|
Poločas rozpadu zkoumaného produktu (IP) (T1/2)
|
až 100 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Nemoci žlučových cest
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary žaludku
- Novotvary žlučových cest
- Metastáza novotvaru
- Adenokarcinom jícnu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Terapeutika
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- Léčba
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
- TJ033721STM101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TJ033721 (givastomig)
-
I-Mab Biopharma US LimitedNáborRakovina žaludku | Pevný nádor | Metastatická rakovina | Pokročilá rakovina | Adenokarcinom jícnu | Karcinom gastroezofageální junkceSpojené státy, Čína, Japonsko