Estudio de TJ033721 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
3 de marzo de 2026 actualizado por: I-Mab Biopharma US Limited
Un estudio de fase 1 de TJ033721 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este es un estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, multicéntrico y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK de MTD y la PD de TJ033721 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Development
- Número de teléfono: (240) 745-6330
- Correo electrónico: us.info@imabbio.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
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Indiana
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Layfayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Terminado
- Horizon Oncology Research, LLC.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Mass General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Terminado
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Terminado
- Carolina Biooncology Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Terminado
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Terminado
- Mary Crowley Cancer Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- UW Carbone Cancer Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Retirado
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Activo, no reclutando
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Terminado
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 45003
- Terminado
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Terminado
- Hubei Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110499
- Terminado
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Terminado
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Terminado
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 3110020
- Terminado
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tumor sólido avanzado o metastásico en sujetos cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar, o que no tienen más terapia estándar, o que no son aptos para las opciones de tratamiento estándar disponibles.
- Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con función orgánica adecuada
Solo para estudio de expansión de dosis:
- Cáncer gástrico avanzado o metastásico, carcinoma de la unión gastroesofágica, adenocarcinoma esofágico y adenocarcinoma ductal pancreático sin terapia estándar adicional o inadecuado para las opciones de tratamiento estándar disponibles.
- Debe tener CLDN18.2-positivo expresión tumoral determinada por el CLDN18.2 ensayo IHC
Criterio de exclusión
- Exposición previa a la terapia dirigida a CLDN18.2
- Exposición previa a agonistas 4-1BB
- Hepatitis B o hepatitis C activa o crónica conocida, otras hepatitis
- Úlcera inestable/activa o sangrado del tracto digestivo dentro de las 6 semanas
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI) o neumonitis o antecedentes de EPI o neumonitis que requieran tratamiento
- Metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio;
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), angina grave/inestable, infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), embolia arterial, embolia pulmonar, enfermedad coronaria transluminal percutánea angioplastia (PTCA), trombosis venosa profunda o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en los 6 meses anteriores
- Diagnóstico de inmunodeficiencia como VIH activo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TJ033721 (givastomig)
Aumento de dosis: TJ033721 se administrará en hasta 8 niveles de dosis (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 y 15 mg/kg) dos veces por semana (Q2W) y 1 nivel de dosis (18 mg/kg) cada 3 semanas (T3W) Durante la expansión de la dosis, TJ033721 se administrará cada dos semanas, comenzando en RP2D o MTD en el aumento de dosis. |
Tipo de fusión tetravalente IgG(H)-scFv de anticuerpo biespecífico (BsAb)
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Experimental: TJ033721 (givastomig) en combinación con nivolumab y quimioterapia
TJ033721 se administrará en combinación con nivolumab y quimioterapia.
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Tipo de fusión tetravalente IgG(H)-scFv de anticuerpo biespecífico (BsAb), nivolumab, quimioterapia
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Experimental: TJ033721 (givastomig) en combinación con quimioterapia
TJ033721 (givastomig) se administrará en combinación con quimioterapia
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Anticuerpo biespecífico (BsAb) de tipo fusión IgG(H)-scFv tetravalente, quimioterapia
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Experimental: TJ033721 (givastomig) en combinación con durvalumab y quimioterapia
TJ033721 (givastomig) se administrará en combinación con durvalumab y quimioterapia
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Anticuerpo biespecífico (BsAb) de tipo fusión IgG(H)-scFv tetravalente, durvalumab, quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la última dosis
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Los criterios CTCAE se utilizarán para evaluar los eventos adversos en este ensayo.
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Hasta 100 días después de la última dosis
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Dosis máxima tolerada o administrada (MTD, MAD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Basado en definiciones DLT
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos (PK): AUC∞
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la última dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC∞)
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Hasta 100 días después de la última dosis
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Parámetros farmacocinéticos (PK): AUCt
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la última dosis
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AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
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hasta 100 días después de la última dosis
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Parámetros farmacocinéticos (PK): Cmax
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la última dosis
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Concentración máxima observada
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hasta 100 días después de la última dosis
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Parámetros farmacocinéticos: Tmax
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la última dosis
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Tiempo de concentración máxima (Tmax)
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hasta 100 días después de la última dosis
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Parámetros farmacocinéticos: T1/2
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la última dosis
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Vida media del producto en investigación (PI) (T1/2)
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hasta 100 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma de esófago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapéutica
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- Terapia con drogas
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- TJ033721STM101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .