TJ033721:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: I-Mab Biopharma US Limited
Vaiheen 1 tutkimus TJ033721:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on avoin, monikeskus, usean annoksen vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan TJ033721:n turvallisuutta, siedettävyyttä, MTD PK:ta ja PD:tä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Development
- Puhelinnumero: (240) 745-6330
- Sähköposti: us.info@imabbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Peruutettu
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Valmis
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 45003
- Valmis
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Valmis
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110499
- Valmis
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Valmis
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Valmis
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 3110020
- Valmis
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
-
-
Indiana
-
Layfayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Valmis
- Horizon Oncology Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Mass General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Valmis
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Valmis
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Valmis
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Valmis
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain potilailla, joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joilla ei ole muuta standardihoitoa tai jotka eivät sovellu saatavilla oleviin standardihoitovaihtoehtoihin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 riittävällä elimen toiminnalla
Vain annoksen laajennustutkimuksessa:
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä, ruokatorven adenokarsinooma ja haiman tiehyen adenokarsinooma ilman muuta standardihoitoa tai jotka eivät sovellu saatavilla oleviin vakiohoitovaihtoehtoihin.
- Täytyy olla CLDN18.2-positiivinen kasvaimen ilmentyminen määritettynä CLDN18.2:lla IHC-määritys
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi altistuminen CLDN18.2-kohdennettuun hoitoon
- Aiempi altistus 4-1BB-agonisteille
- Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C, muut hepatiidit
- Epästabiili/aktiivinen haava tai ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 viikon sisällä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus tai aiempi ILD tai keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoa
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, mikäli he ovat kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta, vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (MI), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), valtimoembolia, keuhkoembolia, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimotauti angioplastia (PTCA), syvä laskimotromboosi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immuunivajavuuden, kuten tunnetun aktiivisen HIV:n, diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TJ033721 (givastomig)
Annoksen nostaminen: TJ033721:tä annetaan enintään 8 annostasolla (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 ja 15 mg/kg) kahdesti viikossa (Q2W) ja 1 annostasolla (18 mg/kg) joka kolmas viikkoa (Q3W) Annoksen laajentamisen aikana TJ033721:tä annetaan Q2W alkaen RP2D:stä tai MTD:stä annosta suurennettaessa. |
Bispesifisen vasta-aineen (BsAb) tetravalenttinen IgG(H)-scFv-fuusiotyyppi
|
|
Kokeellinen: TJ033721 (givastomig) yhdessä nivolumabin ja kemoterapian kanssa
TJ033721 annetaan yhdessä nivolumabin ja kemoterapian kanssa
|
Bispesifisen vasta-aineen (BsAb) tetravalentti IgG(H)-scFv-fuusiotyyppi, nivolumabi, kemoterapia
|
|
Kokeellinen: TJ033721 (givastomig) yhdistelmäkemoterapiassa
TJ033721 (givastomig) annetaan yhdistelmäkemoterapian yhteydessä
|
Tetravalentti IgG(H)-scFv-fuusiotyyppinen bi-spesifinen vasta-aine (BsAb), kemoterapia
|
|
Kokeellinen: TJ033721 (givastomig) yhdistettynä durvalumabiin ja kemoterapiaan
TJ033721 (givastomig) annetaan yhdistelmänä durvalumabin ja kemoterapian kanssa
|
Tetravalentti IgG(H)-scFv-fuusiontyyppinen kaksispesifinen vasta-aine (BsAb), durvalumab, kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
CTCAE-kriteereitä käytetään arvioitaessa haittavaikutuksia tässä tutkimuksessa.
|
Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty tai annettu annos (MTD, MAD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perustuu DLT-määritelmiin
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUC∞
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC∞)
|
Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUCt
Aikaikkuna: jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
|
jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: Cmax
Aikaikkuna: jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Huippupitoisuuden aika (Tmax)
|
jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit: T1/2
Aikaikkuna: jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen (IP) puoliintumisaika (T1/2)
|
jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Sappiteiden sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vatsan kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Ruokatorven adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Lääkehoito
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ033721STM101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .