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Étude de TJ033721 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

20 juin 2023 mis à jour par: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Une étude de phase 1 de TJ033721 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase 1 ouverte, multicentrique et à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD PK et la PD de TJ033721 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Pas encore de recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 45003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110499
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hongzhou, Zhejiang, Chine, 3110020
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Actif, ne recrute pas
        • Horizon Oncology Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Complété
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • UW Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique chez les sujets dont la maladie a progressé malgré un traitement standard, ou qui n'ont plus de traitement standard, ou qui ne sont pas adaptés aux options de traitement standard disponibles.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 avec une fonction organique adéquate

Pour l'étude d'expansion de dose uniquement :

  • Cancer gastrique avancé ou métastatique, carcinome de la jonction gastro-œsophagienne, adénocarcinome de l'œsophage et adénocarcinome canalaire pancréatique sans autre traitement standard ou inadapté aux options de traitement standard disponibles.
  • Doit avoir CLDN18.2 positif expression tumorale telle que déterminée par le CLDN18.2 Dosage IHC

Critère d'exclusion

  • Exposition antérieure à une thérapie ciblée CLDN18.2
  • Exposition antérieure aux agonistes 4-1BB
  • Hépatite B ou hépatite C active ou chronique connue, autres hépatites
  • Ulcère instable/actif ou saignement du tube digestif dans les 6 semaines
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Pneumopathie interstitielle active (PID) ou pneumonite ou antécédents de PID ou de pneumonite nécessitant un traitement
  • Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables et sans nécessiter de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude ;
  • New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4, angor sévère/instable, infarctus du myocarde (IM), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), embolie artérielle, embolie pulmonaire, coronaropathie transluminale percutanée angioplastie (PTCA), thrombose veineuse profonde ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic d'immunodéficience telle que le VIH actif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose : TJ033721

Escalade de dose :: TJ033721 sera administré jusqu'à 8 niveaux de dose (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 et 15 mg/kg) toutes les deux semaines (Q2W)

Pendant l'expansion de la dose, TJ033721 sera administré Q2W, en commençant par la dose la plus élevée ayant franchi la période DLT.

Après la conclusion de l'expansion de la dose, TJ033721 sera administré Q2W au MAD ou RP2D.
Médicament: TJ033721
IgG(H)-scFv tétravalent de type fusion d'anticorps bispécifiques (BsAb)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence et gravité des EI
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Les critères CTCAE seront utilisés pour évaluer les événements indésirables dans cet essai.
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Dose maximale tolérée ou administrée (MTD, MAD)
Délai: 28 jours
Basé sur les définitions DLT
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : ASC∞
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC∞)
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : ASCt
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose
ASC du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : Cmax
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Concentration maximale observée
jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Paramètres pharmacocinétiques : Tmax
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Temps de concentration maximale (Tmax)
jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Paramètres pharmacocinétiques : T1/2
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Demi-vie du produit expérimental (IP) (T1/2)
jusqu'à 100 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ033721STM101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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