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Étude de TJ033721 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

3 mars 2026 mis à jour par: I-Mab Biopharma US Limited

Une étude de phase 1 de TJ033721 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase 1 ouverte, multicentrique et à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD PK et la PD de TJ033721 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Retiré
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Actif, ne recrute pas
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Complété
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 45003
        • Complété
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Complété
        • Hubei Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110499
        • Complété
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Complété
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Complété
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 3110020
        • Complété
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Layfayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Complété
        • Horizon Oncology Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Complété
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Complété
        • Carolina Biooncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Complété
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Complété
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • UW Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique chez les sujets dont la maladie a progressé malgré un traitement standard, ou qui n'ont plus de traitement standard, ou qui ne sont pas adaptés aux options de traitement standard disponibles.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 avec une fonction organique adéquate

Pour l'étude d'expansion de dose uniquement :

  • Cancer gastrique avancé ou métastatique, carcinome de la jonction gastro-œsophagienne, adénocarcinome de l'œsophage et adénocarcinome canalaire pancréatique sans autre traitement standard ou inadapté aux options de traitement standard disponibles.
  • Doit avoir CLDN18.2 positif expression tumorale telle que déterminée par le CLDN18.2 Dosage IHC

Critère d'exclusion

  • Exposition antérieure à une thérapie ciblée CLDN18.2
  • Exposition antérieure aux agonistes 4-1BB
  • Hépatite B ou hépatite C active ou chronique connue, autres hépatites
  • Ulcère instable/actif ou saignement du tube digestif dans les 6 semaines
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Pneumopathie interstitielle active (PID) ou pneumonite ou antécédents de PID ou de pneumonite nécessitant un traitement
  • Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables et sans nécessiter de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude ;
  • New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4, angor sévère/instable, infarctus du myocarde (IM), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), embolie artérielle, embolie pulmonaire, coronaropathie transluminale percutanée angioplastie (PTCA), thrombose veineuse profonde ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic d'immunodéficience telle que le VIH actif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TJ033721 (givastomig)

Augmentation de la dose : TJ033721 sera administré jusqu'à 8 niveaux de dose (0,1, 0,3, 1, 3, 5, 8, 12 et 15 mg/kg) deux fois par semaine (toutes les 2 semaines) et 1 niveau de dose (18 mg/kg) tous les 3 semaines (T3W)

Pendant l'expansion de la dose, le TJ033721 sera administré toutes les 2 semaines, en commençant au RP2D ou à la MTD en augmentation de dose.
Médicament: TJ033721 (givastomig)
Type de fusion tétravalent IgG(H)-scFv d'anticorps bispécifique (BsAb)
Expérimental: TJ033721 (givastomig) en association avec nivolumab et chimiothérapie
TJ033721 sera administré en association avec le nivolumab et la chimiothérapie
Médicament: TJ033721 (givastomig), nivolumab, chimiothérapie
Type de fusion tétravalent IgG(H)-scFv d'anticorps bispécifiques (BsAb), nivolumab, chimiothérapie
Expérimental: TJ033721 (givastomig) en association avec une chimiothérapie
TJ033721 (givastomig) sera administré en association avec une chimiothérapie
Médicament: TJ033721 (givastomig), chimiothérapie
Anticorps bi-spécifique (BsAb) de type fusion IgG(H)-scFv tétravalent, chimiothérapie
Expérimental: TJ033721 (givastomig) en association avec le durvalumab et la chimiothérapie
Le TJ033721 (givastomig) sera administré en association avec le durvalumab et la chimiothérapie
Médicament: TJ033721 (givastomig), durvalumab, chimiothérapie
Anticorps bi-spécifique (BsAb) de type fusion tétravalent IgG(H)-scFv, durvalumab, chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence et gravité des EI
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Les critères CTCAE seront utilisés pour évaluer les événements indésirables dans cet essai.
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Dose maximale tolérée ou administrée (MTD, MAD)
Délai: 28 jours
Basé sur les définitions DLT
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : ASC∞
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC∞)
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : ASCt
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose
ASC du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : Cmax
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Concentration maximale observée
jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Paramètres pharmacocinétiques : Tmax
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Temps de concentration maximale (Tmax)
jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Paramètres pharmacocinétiques : T1/2
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose
Demi-vie du produit expérimental (IP) (T1/2)
jusqu'à 100 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I-Mab Biopharma US Limited

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ033721STM101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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