リアルタイム自動品質管理システムが結腸直腸腺腫の検出に及ぼす影響
2021年5月24日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
リアルタイム自動品質管理システムが結腸直腸腺腫検出に及ぼす影響: 多施設ランダム化対照試験
この研究の目的は、結腸内視鏡検査のリアルタイム品質管理における自動品質管理システム (AQCS) のパフォーマンスを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
我々は、腺腫検出率（ADR）、撤回時間、適切な腸準備率およびその他の指標を含む、リアルタイム結腸内視鏡検査の品質管理におけるこのシステムの性能を評価するために、多施設共同ランダム化対照試験を実施した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Li, PhD
- 電話番号：18560086106
- メール：lizhenh@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Liu, MD
- 電話番号：18366118559
- メール：liujingqdpd@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Qiong Niu
-
Dezhou、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaodong Zhang
-
Dongying、Shandong、中国
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
コンタクト：
- Zhenqin Cui
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Yanqing Li
-
コンタクト：
- Xiuli Zuo
-
Yantai、Shandong、中国
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo、Shandong、中国
- Zibo Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Weidong Zhao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を予定されている連続患者（18～80歳）。
除外基準:
- 炎症性腸疾患、進行性結腸直腸癌、ポリポーシス症候群、または以前に完全に切除されていない既知の結腸直腸ポリープの病歴のある患者。
- 結腸直腸手術の既往のある患者。
- 生検に禁忌のある患者。
- 以前に結腸内視鏡検査に失敗した患者。
- 既知の狭窄または閉塞がある患者。
- 妊娠中または授乳期の患者。
- 患者は治験への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AQCS支援グループ
AQCS 支援グループの患者は、AQCS の支援を受けて結腸内視鏡検査を受けます。
|
ディープ畳み込みニューラル ネットワーク (DCNN) モデルに基づいて開発された自動品質管理システム (AQCS) は、離脱段階での結腸内視鏡医のパフォーマンスを向上させ、ポリープと腺腫の検出を大幅に向上させる可能性があります。
|
|
介入なし：対照群
対照群の患者は、AQCS の支援なしで従来の標準的な結腸内視鏡検査を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸直腸腺腫検出率 (ADR)
時間枠：10ヶ月
|
主要評価項目は腺腫検出率 (ADR) で、これは結腸内視鏡検査によって 1 つ以上の腺腫が検出された患者の割合です。
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸直腸ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：10ヶ月
|
ポリープ検出率 (PDR) は、結腸内視鏡検査によって 1 つ以上のポリープが検出された患者の割合です。
|
10ヶ月
|
|
結腸内視鏡検査（APC）ごとに検出される腺腫の平均数
時間枠：10ヶ月
|
AQCS 群と対照群における結腸内視鏡検査ごとに検出された腺腫の平均数
|
10ヶ月
|
|
結腸内視鏡検査（PPC）ごとに検出されるポリープの平均数
時間枠：10ヶ月
|
AQCS 群と対照群における結腸内視鏡検査ごとに検出されたポリープの平均数
|
10ヶ月
|
|
出金時間
時間枠：手続き中
|
抜去時間は、結腸鏡が完全に抜去されるまで、盲腸極から結腸鏡を除去するのにかかる時間から治療的介入または生検の時間を差し引いた時間として定義される。
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yanqing Li, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
- スタディチェア：Xiuli Zuo, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月27日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。