Einfluss des automatischen Echtzeit-Qualitätskontrollsystems auf die Erkennung kolorektaler Adenome
24. Mai 2021 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Einfluss des automatischen Echtzeit-Qualitätskontrollsystems auf die Erkennung kolorektaler Adenome: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung des automatischen Qualitätskontrollsystems (AQCS) bei der Echtzeit-Qualitätskontrolle der Koloskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Leistung dieses Systems bei der Qualitätskontrolle der Echtzeit-Koloskopie zu bewerten, einschließlich der Adenomerkennungsrate (ADR), der Rückzugszeit, der angemessenen Darmvorbereitungsrate und anderer Indikatoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1254
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhen Li, PhD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-Mail: lizhenh@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Liu, MD
- Telefonnummer: 18366118559
- E-Mail: liujingqdpd@163.com
Studienorte
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-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China
- Binzhou Medical University Hospital
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Kontakt:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, China
- Central Hospital of Shengli Oilfield
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Kontakt:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Yanqing Li
-
Kontakt:
- Xiuli Zuo
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Yantai, Shandong, China
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
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Zibo, Shandong, China
- Zibo Municipal Hospital
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Kontakt:
- Weidong Zhao
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten (im Alter von 18–80 Jahren), bei denen eine Koloskopie-Untersuchung vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, fortgeschrittenem Darmkrebs, Polyposis-Syndromen oder bekannten kolorektalen Polypen ohne vorherige vollständige Entfernung.
- Patienten mit einer kolorektalen Operation in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Biopsie.
- Patienten mit zuvor fehlgeschlagener Koloskopie.
- Patienten mit bekannter Stenose oder Obstruktion.
- Patienten in der Schwangerschafts- oder Stillphase.
- Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von AQCS unterstützte Gruppe
Patienten in der AQCS-unterstützten Gruppe werden mit Unterstützung von AQCS einer Koloskopieuntersuchung unterzogen.
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Das automatische Qualitätskontrollsystem (AQCS), das auf der Grundlage von DCNN-Modellen (Deep Convolutional Neural Network) entwickelt wurde, könnte die Leistung der Koloskopiker während der Entzugsphase verbessern und die Erkennung von Polypen und Adenomen deutlich verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden ohne die Unterstützung des AQCS einer herkömmlichen Standard-Koloskopieuntersuchung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate kolorektaler Adenome (ADR)
Zeitfenster: 10 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Adenomerkennungsrate (ADR), also der Anteil der Patienten, bei denen ein oder mehrere Adenome bei der Koloskopie entdeckt wurden.
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate kolorektaler Polypen (PDR)
Zeitfenster: 10 Monate
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Die Polypenerkennungsrate (PDR) ist der Anteil der Patienten, bei denen ein oder mehrere Polypen durch eine Koloskopie entdeckt wurden.
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10 Monate
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Die mittlere Anzahl der pro Koloskopie (APC) entdeckten Adenome
Zeitfenster: 10 Monate
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Die mittlere Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome in AQCS- und Kontrollgruppen
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10 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl der pro Koloskopie (PPC) entdeckten Polypen
Zeitfenster: 10 Monate
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Die mittlere Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Polypen in AQCS- und Kontrollgruppen
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10 Monate
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Rückzugszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um das Koloskop vom Blinddarmpol zu entfernen, abzüglich der Zeit für therapeutische Eingriffe oder Biopsien, bis das Koloskop vollständig zurückgezogen ist.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
- Studienstuhl: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021SDU-QILU-066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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