Wpływ systemu automatycznej kontroli jakości w czasie rzeczywistym na wykrywanie gruczolaka jelita grubego
24 maja 2021 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Wpływ systemu automatycznej kontroli jakości w czasie rzeczywistym na wykrywanie gruczolaka jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem pracy była ocena działania automatycznego systemu kontroli jakości (AQCS) w kontroli jakości kolonoskopii w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne w celu oceny działania tego systemu w kontroli jakości kolonoskopii w czasie rzeczywistym, w tym wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR), czasu wycofania, odpowiedniego wskaźnika przygotowania jelita i innych wskaźników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1254
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Li, PhD
- Numer telefonu: 18560086106
- E-mail: lizhenh@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing Liu, MD
- Numer telefonu: 18366118559
- E-mail: liujingqdpd@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, Chiny
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, Chiny
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Kontakt:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li
-
Kontakt:
- Xiuli Zuo
-
Yantai, Shandong, Chiny
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo, Shandong, Chiny
- Zibo Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci (w wieku 18-80 lat) zakwalifikowani do kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, zaawansowanym rakiem jelita grubego, zespołami polipowatości lub znanymi polipami jelita grubego bez wcześniejszego całkowitego usunięcia.
- Pacjenci z historią operacji jelita grubego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji.
- Pacjenci z wcześniejszą nieudaną kolonoskopią.
- Pacjenci ze znanym zwężeniem lub niedrożnością.
- Pacjenci w okresie ciąży lub laktacji.
- Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez AQCS
Pacjenci z grupy wspomaganej przez AQCS przejdą badanie kolonoskopowe z asystą AQCS.
|
Urządzenie: Wspomagany komputerowo automatyczny system kontroli jakości w czasie rzeczywistym (AQCS)
System automatycznej kontroli jakości (AQCS), opracowany w oparciu o modele głębokich konwolucyjnych sieci neuronowych (DCNN), może poprawić wydajność kolonoskopistów w fazie wycofywania i znacznie zwiększyć wykrywanie polipów i gruczolaków.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej przejdą konwencjonalne standardowe badanie kolonoskopowe bez pomocy AQCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka jelita grubego (ADR)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR), czyli odsetek pacjentów, u których wykryto jeden lub więcej gruczolaków podczas kolonoskopii.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania polipów jelita grubego (PDR)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR) to odsetek pacjentów, u których wykryto jeden lub więcej polipów podczas kolonoskopii.
|
10 miesięcy
|
|
Średnia liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii (APC)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Średnia liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii w grupach AQCS i kontrolnych
|
10 miesięcy
|
|
Średnia liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii (PPC)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Średnia liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii w grupach AQCS i kontrolnych
|
10 miesięcy
|
|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas wycofania definiuje się jako czas potrzebny do usunięcia kolonoskopu z jelita ślepego minus czas interwencji terapeutycznych lub biopsji, do całkowitego wycofania kolonoskopu.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
- Krzesło do nauki: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
27 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021SDU-QILU-066
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .