Indvirkning af automatisk kvalitetskontrolsystem i realtid på detektion af kolorektal adenom
24. maj 2021 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Virkningen af det automatiske kvalitetskontrolsystem i realtid på detektion af kolorektal adenom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere ydeevnen af automatisk kvalitetskontrolsystem (AQCS) i real-time kvalitetskontrol af koloskopi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere ydeevnen af dette system i kvalitetskontrol af koloskopi i realtid, inklusive adenomdetektionshastigheden (ADR), tilbagetrækningstid, tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed og andre indikatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1254
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li, PhD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-mail: lizhenh@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Liu, MD
- Telefonnummer: 18366118559
- E-mail: liujingqdpd@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, Kina
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Kontakt:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li
-
Kontakt:
- Xiuli Zuo
-
Yantai, Shandong, Kina
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zhao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter (i alderen 18-80 år) planlagt til koloskopiundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, fremskreden kolorektal cancer, polyposesyndromer eller kendte kolorektale polypper uden fuldstændig fjernelse tidligere.
- Patienter med en historie med kolorektal kirurgi.
- Patienter med kontraindikation for biopsi.
- Patienter med tidligere mislykket koloskopi.
- Patienter med kendt stenose eller obstruktion.
- Patienter i graviditets- eller amningsfase.
- Patienterne nægtede at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AQCS-støttet gruppe
Patienter i AQCS-støttet gruppe vil gennemgå koloskopiundersøgelse med assistance fra AQCS.
|
Automatisk kvalitetskontrolsystem (AQCS), udviklet baseret på DCNN-modeller (Deep Convolutional Neural Network), kunne forbedre koloskopisternes ydeevne under abstinensfasen og øge polyp- og adenomdetektion markant.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå konventionel standard koloskopiundersøgelse uden assistance fra AQCS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed for kolorektal adenom (ADR)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære endepunkt er adenomdetektionsraten (ADR), som er andelen af patienter med et eller flere adenomer påvist ved koloskopi.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorektal polyp detektionshastighed (PDR)
Tidsramme: 10 måneder
|
Polypdetektionshastigheden (PDR) er andelen af patienter, der har en eller flere polypper påvist ved koloskopi.
|
10 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal påviste adenomer pr. koloskopi (APC)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det gennemsnitlige antal adenomer påvist pr. koloskopi i AQCS og kontrolgrupper
|
10 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal polypper detekteret pr. koloskopi (PPC)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det gennemsnitlige antal polypper påvist pr. koloskopi i AQCS og kontrolgrupper
|
10 måneder
|
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Tilbagetrækningstid er defineret som den tid, det tager at fjerne koloskopet fra cecal-polen minus tidspunktet for terapeutiske indgreb eller biopsi, indtil koloskopet fuldstændigt trækkes tilbage.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yanqing Li, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
- Studiestol: Xiuli Zuo, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021SDU-QILU-066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .