Impatto del sistema di controllo automatico della qualità in tempo reale sul rilevamento dell'adenoma colorettale
24 maggio 2021 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Impatto del sistema di controllo automatico della qualità in tempo reale sul rilevamento dell'adenoma colorettale: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni del sistema di controllo automatico della qualità (AQCS) nel controllo di qualità in tempo reale della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare le prestazioni di questo sistema nel controllo di qualità della colonscopia in tempo reale, incluso il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), il tempo di prelievo, il tasso di preparazione intestinale adeguato e altri indicatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1254
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Li, PhD
- Numero di telefono: 18560086106
- Email: lizhenh@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Liu, MD
- Numero di telefono: 18366118559
- Email: liujingqdpd@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Contatto:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, Cina
- Linyi People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, Cina
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Contatto:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Contatto:
- Yanqing Li
-
Contatto:
- Xiuli Zuo
-
Yantai, Shandong, Cina
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo, Shandong, Cina
- Zibo Municipal Hospital
-
Contatto:
- Weidong Zhao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi (di età compresa tra 18 e 80 anni) sottoposti a colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, carcinoma colorettale avanzato, sindromi da poliposi o polipi colorettali noti senza rimozione completa in precedenza.
- Pazienti con una storia di chirurgia colorettale.
- Pazienti con controindicazione alla biopsia.
- Pazienti con precedente colonscopia fallita.
- Pazienti con stenosi o ostruzione nota.
- Pazienti in gravidanza o fase di allattamento.
- I pazienti si sono rifiutati di partecipare al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo assistito da AQCS
I pazienti nel gruppo assistito da AQCS verranno sottoposti a esame colonscopico con l'assistenza di AQCS.
|
Il sistema automatico di controllo della qualità (AQCS), sviluppato sulla base di modelli di reti neurali convoluzionali profonde (DCNN), potrebbe migliorare le prestazioni dei colonscopisti durante la fase di astinenza e aumentare significativamente il rilevamento di polipi e adenomi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo verranno sottoposti a esame colonscopico standard convenzionale senza l'assistenza dell'AQCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale (ADR)
Lasso di tempo: 10 mesi
|
L'endpoint primario è il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), che è la percentuale di pazienti con uno o più adenomi rilevati dalla colonscopia.
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10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del polipo colorettale (PDR)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il tasso di rilevamento dei polipi (PDR) è la percentuale di pazienti con uno o più polipi rilevati dalla colonscopia.
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10 mesi
|
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Il numero medio di adenomi rilevati per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il numero medio di adenomi rilevati per colonscopia in AQCS e nei gruppi di controllo
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10 mesi
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Il numero medio di polipi rilevati per colonscopia (PPC)
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Il numero medio di polipi rilevati per colonscopia in AQCS e nei gruppi di controllo
|
10 mesi
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Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il tempo di ritiro è definito come il tempo impiegato per rimuovere il colonscopio dal polo cecale meno il tempo degli interventi terapeutici o della biopsia, fino al completo ritiro del colonscopio.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanqing Li, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
- Cattedra di studio: Xiuli Zuo, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
27 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021SDU-QILU-066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .