Effekten av automatiskt kvalitetskontrollsystem i realtid på detektion av kolorektal adenom
24 maj 2021 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Effekten av automatiskt kvalitetskontrollsystem i realtid på detektion av kolorektal adenom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att bedöma prestandan hos automatiskt kvalitetskontrollsystem (AQCS) i realtidskvalitetskontroll av koloskopi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma prestandan hos detta system vid kvalitetskontroll av koloskopi i realtid, inklusive adenomdetektionshastighet (ADR), utsättningstid, adekvat tarmförberedelsehastighet och andra indikatorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1254
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li, PhD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: lizhenh@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Liu, MD
- Telefonnummer: 18366118559
- E-post: liujingqdpd@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, Kina
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Kontakt:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li
-
Kontakt:
- Xiuli Zuo
-
Yantai, Shandong, Kina
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zhao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter (i åldern 18-80 år) planerade för koloskopiundersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, avancerad kolorektal cancer, polypossyndrom eller kända kolorektala polyper utan fullständigt avlägsnande tidigare.
- Patienter med en historia av kolorektal kirurgi.
- Patienter med kontraindikation för biopsi.
- Patienter med tidigare misslyckad koloskopi.
- Patienter med känd stenos eller obstruktion.
- Patienter i graviditets- eller amningsfas.
- Patienterna vägrade att delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AQCS-stödd grupp
Patienter i AQCS-stödd grupp kommer att genomgå koloskopiundersökning med hjälp av AQCS.
|
Automatiskt kvalitetskontrollsystem (AQCS), utvecklat baserat på DCNN-modeller (Deep Convolutional Neural Network) kan förbättra koloskopisternas prestanda under abstinensfasen och avsevärt öka polyp- och adenomdetektion.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att gå igenom konventionell standardkoloskopiundersökning utan hjälp av AQCS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet för kolorektal adenom (ADR)
Tidsram: 10 månader
|
Det primära effektmåttet är adenomdetektionsfrekvensen (ADR), som är andelen patienter som har ett eller flera adenom som upptäckts med koloskopi.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolorektal polypdetekteringshastighet (PDR)
Tidsram: 10 månader
|
Polypdetektionshastigheten (PDR) är andelen patienter som har en eller flera polyper detekterade med koloskopi.
|
10 månader
|
|
Det genomsnittliga antalet adenom detekterade per koloskopi (APC)
Tidsram: 10 månader
|
Det genomsnittliga antalet adenom detekterade per koloskopi i AQCS och kontrollgrupper
|
10 månader
|
|
Det genomsnittliga antalet polyper detekterade per koloskopi (PPC)
Tidsram: 10 månader
|
Det genomsnittliga antalet polyper detekterade per koloskopi i AQCS och kontrollgrupper
|
10 månader
|
|
Uttagstid
Tidsram: Under proceduren
|
Avdragstid definieras som den tid det tar att ta bort koloskopet från cecalpolen minus tiden för terapeutiska ingrepp eller biopsi, tills koloskopet helt dras tillbaka.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
- Studiestol: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021SDU-QILU-066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .