Impacto del sistema de control de calidad automático en tiempo real en la detección de adenoma colorrectal
24 de mayo de 2021 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Impacto del sistema de control de calidad automático en tiempo real en la detección de adenoma colorrectal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito de este estudio fue evaluar el rendimiento del sistema de control de calidad automático (AQCS) en el control de calidad en tiempo real de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar el rendimiento de este sistema en el control de calidad de la colonoscopia en tiempo real, incluida la tasa de detección de adenomas (ADR), el tiempo de retiro, la tasa de preparación intestinal adecuada y otros indicadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li, PhD
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: lizhenh@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Liu, MD
- Número de teléfono: 18366118559
- Correo electrónico: liujingqdpd@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana
- Binzhou Medical University Hospital
-
Contacto:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, Porcelana
- Linyi People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, Porcelana
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Contacto:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yanqing Li
-
Contacto:
- Xiuli Zuo
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo Municipal Hospital
-
Contacto:
- Weidong Zhao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos (de 18 a 80 años de edad) programados para examen de colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal avanzado, síndromes de poliposis o pólipos colorrectales conocidos sin extirpación completa previa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal.
- Pacientes con contraindicación para la biopsia.
- Pacientes con colonoscopia previa fallida.
- Pacientes con estenosis u obstrucción conocida.
- Pacientes en fase de embarazo o lactancia.
- Los pacientes se negaron a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo asistido por AQCS
Los pacientes en el grupo asistido por AQCS se someterán a un examen de colonoscopia con la asistencia de AQCS.
|
Dispositivo: Sistema de control de calidad automático en tiempo real (AQCS) asistido por computadora
El sistema de control de calidad automático (AQCS), desarrollado en base a modelos de redes neuronales convolucionales profundas (DCNN), podría mejorar el rendimiento de los colonoscopistas durante la fase de abstinencia y aumentar significativamente la detección de pólipos y adenomas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control se someterán a un examen de colonoscopia estándar convencional sin la ayuda del AQCS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenoma colorrectal (ADR)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
El criterio principal de valoración es la tasa de detección de adenomas (ADR), que es la proporción de pacientes que tienen uno o más adenomas detectados por colonoscopia.
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de pólipos colorrectales (PDR)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
La tasa de detección de pólipos (PDR) es la proporción de pacientes que tienen uno o más pólipos detectados por colonoscopia.
|
10 meses
|
|
Número medio de adenomas detectados por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Número medio de adenomas detectados por colonoscopia en AQCS y grupos de control
|
10 meses
|
|
El número medio de pólipos detectados por colonoscopia (PPC)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
El número medio de pólipos detectados por colonoscopia en AQCS y grupos de control
|
10 meses
|
|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El tiempo de retiro se define como el tiempo que se tarda en retirar el colonoscopio del polo cecal menos el tiempo de las intervenciones terapéuticas o biopsia, hasta el retiro completo del colonoscopio.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
- Silla de estudio: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021SDU-QILU-066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .