Effekten av automatisk kvalitetskontrollsystem i sanntid på deteksjon av kolorektal adenom
24. mai 2021 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Effekten av sanntids automatisk kvalitetskontrollsystem på kolorektal adenomdeteksjon: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien var å vurdere ytelsen til automatisk kvalitetskontrollsystem (AQCS) i sanntids kvalitetskontroll av koloskopi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere ytelsen til dette systemet i kvalitetskontroll av sanntidskoloskopi, inkludert adenomdeteksjonshastighet (ADR), tilbaketrekningstid, tilstrekkelig tarmforberedelseshastighet og andre indikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1254
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li, PhD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: lizhenh@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Liu, MD
- Telefonnummer: 18366118559
- E-post: liujingqdpd@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, Kina
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Ta kontakt med:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yanqing Li
-
Ta kontakt med:
- Xiuli Zuo
-
Yantai, Shandong, Kina
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weidong Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter (i alderen 18-80 år) planlagt for koloskopiundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, avansert kolorektal kreft, polyposesyndromer eller kjente kolorektale polypper uten fullstendig fjerning tidligere.
- Pasienter med en historie med kolorektal kirurgi.
- Pasienter med kontraindikasjon for biopsi.
- Pasienter med tidligere mislykket koloskopi.
- Pasienter med kjent stenose eller obstruksjon.
- Pasienter i svangerskaps- eller ammingsfase.
- Pasienter nektet å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AQCS-støttet gruppe
Pasienter i AQCS-støttet gruppe vil gå gjennom koloskopiundersøkelse med assistanse av AQCS.
|
Automatisk kvalitetskontrollsystem (AQCS), utviklet basert på dype konvolusjonelle nevrale nettverk (DCNN)-modeller, kan forbedre koloskopistenes ytelse under abstinensfasen og øke polypper- og adenomdeteksjonen betydelig.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil gå gjennom konvensjonell standard koloskopiundersøkelse uten hjelp fra AQCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for kolorektal adenom (ADR)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære endepunktet er adenomdeteksjonsraten (ADR), som er andelen pasienter som har ett eller flere adenomer påvist ved koloskopi.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for kolorektal polypper (PDR)
Tidsramme: 10 måneder
|
Polyppdeteksjonsraten (PDR) er andelen pasienter som har en eller flere polypper påvist ved koloskopi.
|
10 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer oppdaget per koloskopi (APC)
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi i AQCS og kontrollgrupper
|
10 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall polypper oppdaget per koloskopi (PPC)
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjennomsnittlig antall polypper påvist per koloskopi i AQCS og kontrollgrupper
|
10 måneder
|
|
Uttakstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tilbaketrekkingstid er definert som tiden det tar å fjerne koloskopet fra cecal-polen minus tidspunktet for terapeutiske inngrep eller biopsi, frem til fullstendig tilbaketrekking av koloskopet.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
- Studiestol: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021SDU-QILU-066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .