Impact van real-time automatisch kwaliteitscontrolesysteem op detectie van colorectaal adenoom
24 mei 2021 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Impact van real-time automatisch kwaliteitscontrolesysteem op detectie van colorectale adenoom: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de prestaties van het automatische kwaliteitscontrolesysteem (AQCS) in real-time kwaliteitscontrole van colonoscopie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de prestaties van dit systeem bij de kwaliteitscontrole van real-time colonoscopie te beoordelen, inclusief het adenoomdetectiepercentage (ADR), ontwenningstijd, adequate darmvoorbereidingssnelheid en andere indicatoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1254
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Li, PhD
- Telefoonnummer: 18560086106
- E-mail: lizhenh@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing Liu, MD
- Telefoonnummer: 18366118559
- E-mail: liujingqdpd@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China
- Binzhou Medical University Hospital
-
Contact:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
-
Contact:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, China
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Contact:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contact:
- Yanqing Li
-
Contact:
- Xiuli Zuo
-
Yantai, Shandong, China
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo, Shandong, China
- Zibo Municipal Hospital
-
Contact:
- Weidong Zhao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten (leeftijd 18-80 jaar) gepland voor colonoscopieonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, gevorderde colorectale kanker, polyposis-syndromen of bekende colorectale poliepen die niet eerder volledig zijn verwijderd.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie.
- Patiënten met een contra-indicatie voor biopsie.
- Patiënten met eerdere mislukte colonoscopie.
- Patiënten met bekende stenose of obstructie.
- Patiënten in de zwangerschaps- of lactatiefase.
- Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AQCS-ondersteunde groep
Patiënten in de AQCS-ondersteunde groep ondergaan een colonoscopieonderzoek met de hulp van AQCS.
|
Automatisch kwaliteitscontrolesysteem (AQCS), ontwikkeld op basis van deep convolutional neural network (DCNN) -modellen, zou de prestaties van colonoscopisten tijdens de ontwenningsfase kunnen verbeteren en de detectie van poliepen en adenoom aanzienlijk kunnen verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ondergaan conventioneel standaard colonoscopieonderzoek zonder de hulp van de AQCS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage colorectaal adenoom (ADR)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het primaire eindpunt is het adenoomdetectiepercentage (ADR), het percentage patiënten bij wie een of meer adenomen worden gedetecteerd door colonoscopie.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage colorectale poliepen (PDR)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het poliepdetectiepercentage (PDR) is het percentage patiënten bij wie een of meer poliepen worden gedetecteerd door colonoscopie.
|
10 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het gemiddelde aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie in AQCS- en controlegroepen
|
10 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal gedetecteerde poliepen per colonoscopie (PPC)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het gemiddelde aantal gedetecteerde poliepen per colonoscopie in AQCS- en controlegroepen
|
10 maanden
|
|
Ophaaltijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De wachttijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de colonoscoop uit de blindedarm te verwijderen min de tijd van therapeutische interventies of biopsie, tot de volledige terugtrekking van de colonoscoop.
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital Of Shandong University
- Studie stoel: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital Of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021SDU-QILU-066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .