Vliv systému automatické kontroly kvality v reálném čase na detekci kolorektálního adenomu
24. května 2021 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Vliv systému automatické kontroly kvality v reálném čase na detekci kolorektálního adenomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie bylo posoudit výkon automatického systému kontroly kvality (AQCS) při kontrole kvality kolonoskopie v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Provedli jsme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zhodnotili výkon tohoto systému při kontrole kvality kolonoskopie v reálném čase, včetně míry detekce adenomu (ADR), doby stažení, adekvátní rychlosti přípravy střeva a dalších ukazatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1254
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li, PhD
- Telefonní číslo: 18560086106
- E-mail: lizhenh@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Liu, MD
- Telefonní číslo: 18366118559
- E-mail: liujingqdpd@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, Čína
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, Čína
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Kontakt:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li
-
Kontakt:
- Xiuli Zuo
-
Yantai, Shandong, Čína
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo, Shandong, Čína
- Zibo Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti (ve věku 18–80 let) plánovaní na kolonoskopické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, pokročilého kolorektálního karcinomu, polypózních syndromů nebo známých kolorektálních polypů bez předchozího úplného odstranění.
- Pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie.
- Pacienti s kontraindikací pro biopsii.
- Pacienti s předchozí neúspěšnou kolonoskopií.
- Pacienti se známou stenózou nebo obstrukcí.
- Pacienti ve fázi těhotenství nebo kojení.
- Pacienti se studie odmítli zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina podporovaná AQCS
Pacienti ve skupině s podporou AQCS projdou kolonoskopickým vyšetřením s pomocí AQCS.
|
Automatický systém kontroly kvality (AQCS), vyvinutý na základě modelů hluboké konvoluční neuronové sítě (DCNN), by mohl zlepšit výkon kolonoskopistů během fáze vysazení a významně zvýšit detekci polypů a adenomů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině projdou konvenčním standardním kolonoskopickým vyšetřením bez asistence AQCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce kolorektálního adenomu (ADR)
Časové okno: 10 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je míra detekce adenomu (ADR), což je podíl pacientů, kteří mají jeden nebo více adenomů detekovaných kolonoskopií.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce kolorektálních polypů (PDR)
Časové okno: 10 měsíců
|
Míra detekce polypů (PDR) je podíl pacientů, kteří mají jeden nebo více polypů detekovaných kolonoskopií.
|
10 měsíců
|
|
Průměrný počet adenomů detekovaných na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 10 měsíců
|
Průměrný počet adenomů detekovaných na kolonoskopii v AQCS a kontrolních skupinách
|
10 měsíců
|
|
Průměrný počet polypů detekovaných na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: 10 měsíců
|
Průměrný počet polypů detekovaných na kolonoskopii v AQCS a kontrolních skupinách
|
10 měsíců
|
|
Doba stažení
Časové okno: Během procedury
|
Doba vytažení je definována jako doba potřebná k vyjmutí kolonoskopu z cekálního pólu mínus doba terapeutických zásahů nebo biopsie až do úplného vytažení kolonoskopu.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanqing Li, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
- Studijní židle: Xiuli Zuo, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
27. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021SDU-QILU-066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .