Влияние автоматической системы контроля качества в режиме реального времени на выявление колоректальной аденомы
24 мая 2021 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Влияние автоматической системы контроля качества в режиме реального времени на выявление колоректальной аденомы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить производительность автоматической системы контроля качества (AQCS) при контроле качества колоноскопии в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Мы провели многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности этой системы в контроле качества колоноскопии в реальном времени, включая частоту обнаружения аденомы (ADR), время вывода, адекватную скорость подготовки кишечника и другие показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li, PhD
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: lizhenh@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Liu, MD
- Номер телефона: 18366118559
- Электронная почта: liujingqdpd@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Binzhou Medical University Hospital
-
Контакт:
- Qiong Niu
-
Dezhou, Shandong, Китай
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Zhang
-
Dongying, Shandong, Китай
- Central Hospital of Shengli Oilfield
-
Контакт:
- Zhenqin Cui
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yanqing Li
-
Контакт:
- Xiuli Zuo
-
Yantai, Shandong, Китай
- The People's Hospital of Zhaoyuan City
-
Zibo, Shandong, Китай
- Zibo Municipal Hospital
-
Контакт:
- Weidong Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты (в возрасте 18-80 лет), назначенные на колоноскопическое обследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, прогрессирующим колоректальным раком, синдромами полипоза или известными колоректальными полипами без полного удаления ранее.
- Пациенты с колоректальной хирургией в анамнезе.
- Пациенты с противопоказаниями к биопсии.
- Пациенты с предшествующей неудачной колоноскопией.
- Пациенты с известным стенозом или обструкцией.
- Пациенты в период беременности или лактации.
- Пациенты отказывались участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с помощью AQCS
Пациенты в группе с AQCS пройдут колоноскопию с помощью AQCS.
|
Автоматическая система контроля качества (AQCS), разработанная на основе моделей глубокой сверточной нейронной сети (DCNN), может повысить производительность колоноскопистов на этапе отмены и значительно увеличить обнаружение полипов и аденом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут проходить обычную стандартную колоноскопию без помощи AQCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления колоректальной аденомы (ADR)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Первичной конечной точкой является частота обнаружения аденомы (ADR), которая представляет собой долю пациентов, у которых одна или несколько аденом обнаружены при колоноскопии.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления колоректальных полипов (PDR)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Частота обнаружения полипов (PDR) — это доля пациентов, у которых один или несколько полипов обнаружены при колоноскопии.
|
10 месяцев
|
|
Среднее количество аденом, обнаруженных при колоноскопии (APC)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Среднее количество аденом, обнаруженных при колоноскопии в AQCS и контрольных группах
|
10 месяцев
|
|
Среднее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии (КПП)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Среднее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии в AQCS и контрольных группах
|
10 месяцев
|
|
Время вывода
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время извлечения определяется как время, необходимое для удаления колоноскопа из полюса слепой кишки за вычетом времени терапевтических вмешательств или биопсии, до полного извлечения колоноскопа.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
- Учебный стул: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021SDU-QILU-066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .