AMAZE™ 喘息導入 QI 調査
2022年7月28日 更新者：AstraZeneca
AMAZE™ 喘息導入品質向上調査
研究の主な目的は、AMAZE™ プラットフォームを臨床現場に導入することの実現可能性、使いやすさ、認識される価値、および潜在的な利点に関する証拠を生成することです。
調査の概要
詳細な説明
アストラゼネカは、複数の疾患の適応症にわたって使用できる AMAZE™ 疾患管理プラットフォームを開発し、患者ケアの全過程を通じて患者管理のための統一されたエクスペリエンスを提供します。
AMAZE™ は、患者が毎日の症状や影響を入力してその情報を医療提供者に伝達したり、病気の教育資料にアクセスしたりできる患者モバイル アプリケーションを含む、複数のシステムを統合します。
臨床現場での AMAZE™ の導入はまだ評価されていません。
この研究の結果は、テクノロジープラットフォームやその実装プロセスに必要な変更や修正を通知し、臨床転帰への影響を調査するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78730
- Research Site
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は GAA ネットワークから募集され、現在喘息と診断されている 18 歳以上の約 120 人の患者が登録されます。
参加者はインターネットに接続できるスマートフォンが必要です。
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上であること
- 臨床的に確認された喘息の診断
- 次の要件を満たす、インターネットにアクセスできるスマートフォンへのアクセス: iOS (オペレーティング システム iOS 13 以降およびデバイス iPhone 8 以降) または Android (オペレーティング システム 8.0 以降)
- AMAZE™ 患者アプリを使用できる程度の英語を理解し、話すことができること
- 電話インタビューに参加し、録音される意欲があること
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 現在活動性慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されている、または喘息以外の肺診断を受けている。
- 認知障害、聴覚障害、急性精神病理、病状、または英語の知識が不十分であり、研究者の意見では、ACT™ への参加および/または完了に同意する能力を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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品質への取り組み
各参加者は、最長 6 か月間、毎日症状の記録を記入するよう求められます。
研究期間中、参加者と GAA 臨床スタッフによって追加の調査が行われます。
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疾病管理プラットフォームには、患者が毎日の症状を入力し、医療提供者とコミュニケーションをとり、教育資料にアクセスできる患者モバイル アプリケーションが含まれています。
さらに、医療提供者は、EMR および患者アプリと統合されたダッシュボードにアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者アプリの使用状況
時間枠：最長6ヶ月
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患者のアプリ使用量は、研究期間中に患者が少なくとも 1 日 1 回アプリを使用した（つまり、日次記録を完了し、メッセージを送信した）日数として測定されます。
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最長6ヶ月
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臨床医のダッシュボードの使用法
時間枠：最長6ヶ月
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臨床医のダッシュボードの使用状況は、6 か月間に臨床現場のスタッフが AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした週/月の平均日数として測定されます。
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最長6ヶ月
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毎日の喘息の状態
時間枠：最長6ヶ月
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アプリ上で報告される患者の毎日の喘息の状態 (悪い、大丈夫、良好) は、1 か月目は毎週、その後は 1 か月目以降のデータが利用可能になるまで、1 か月目から 6 か月目までは月ごとに説明されます。
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最長6ヶ月
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症状と誘因
時間枠：最長6ヶ月
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アプリ上で報告される症状の頻度とトリガーの頻度 (症状を報告した人) は、1 か月目は毎週記載され、1 か月目以降はデータが利用可能になるまで、1 か月目から 6 か月目までは月ごとに説明されます。
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最長6ヶ月
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自己申告による救急薬の使用量
時間枠：最長6ヶ月
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アプリ上で報告される、患者が救急薬を使用した月当たりの回数、および救急治療室または救急医療を訪れた回数が、月 1 から月 6 まで記載されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMAZE™ が患者の来院に与える影響
時間枠：最長6ヶ月
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AMAZE™が患者様の来院に与える影響は、患者様の来院体験アンケートの9項目に対して「そう思う」または「とてもそう思う」を選択した頻度で測定します。
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最長6ヶ月
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ER の受診と入院の回避
時間枠：最長6ヶ月
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ER および入院に対する AMAZE™ の影響は、患者の訪問経験から「訪問により ER または緊急治療センターへの訪問または入院を回避できた」という項目に「同意する」または「非常に同意する」と報告した患者の頻度として測定されます。調査
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最長6ヶ月
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予約の話し合いと喘息に関する決定への参加に対する患者の認識
時間枠：最長6ヶ月
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医療提供者との患者コミュニケーションの改善に対する AMAZE™ の影響は、「入院中に喘息について医療提供者と話し合うのにアプリが役に立った」という項目に「同意する」または「強く同意する」と報告した患者の頻度として測定されます。患者訪問経験調査では、「最近の訪問」および「最近の訪問中に喘息の治療の決定に参加しました」が回答されました。
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最長6ヶ月
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モバイルアプリのユーザビリティとデザインに対する患者の認識
時間枠：最長6ヶ月
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AMAZE™ アプリの使いやすさは、アプリを優れている (SUS スコア >80.3)、良い (68-80.3) と評価した患者の頻度によって測定されます。
1 か月目と 6 か月目では、まあまあ (68)、悪い (51-68)、またはひどい (<51)
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最長6ヶ月
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ダッシュボードの使いやすさとデザインに対する臨床スタッフの認識
時間枠：最長6ヶ月
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AMAZE™ ダッシュボードの使いやすさは、アプリを優れている (SUS スコア > 80.3)、良い (68 ～ 80.3) と評価する臨床スタッフの頻度によって測定されます。
1 か月目と 6 か月目では、まあまあ (68)、悪い (51-68)、またはひどい (<51)
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最長6ヶ月
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臨床現場におけるAMAZE™の導入の容易さを評価する
時間枠：最長6ヶ月
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AMAZE™ の導入の容易さは、「プラットフォーム上の AMAZE™ を臨床現場に導入する全体的な容易さをどう評価しますか?」という質問に対して、「非常に簡単」または「やや簡単」と回答した臨床スタッフの頻度によって測定されます。 」 6か月目の研究後の調査で。
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最長6ヶ月
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AMAZE™ が患者の管理に及ぼす影響を評価する
時間枠：最長6ヶ月
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患者管理に対する AMAZE™ の影響は、「AMAZE™ は患者管理に役立ちましたか?」という質問に対して「中程度」または「非常によく」報告した臨床スタッフの頻度によって測定されます。 6か月目の研究後の調査で。
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最長6ヶ月
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臨床現場におけるAMAZE™の知覚された利点を評価する
時間枠：最長6ヶ月
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AMAZE™ の認識された利点は、「AMAZE™ プラットフォームで最も有用だと感じたことは何ですか?」という項目に基づいて、異なる認識された利点を支持する臨床スタッフの頻度によって評価されます。 6か月目の研究後の調査で。
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最長6ヶ月
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臨床現場におけるAMAZE™の認識された欠点を評価する
時間枠：最長6ヶ月
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AMAZE™ の認識された欠点は、「AMAZE™ プラットフォームで最も役に立たない、または面倒だと感じたものは何ですか?」という項目に基づいて、さまざまな認識された欠点を支持する臨床スタッフの頻度によって評価されます。 6か月目の研究後の調査で。
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最長6ヶ月
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医療体験に対する患者の満足度を評価する
時間枠：最長6ヶ月
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医療経験に対する患者の満足度は、PSQ-18 の項目と下位尺度スコア (全体的な満足度、技術的品質、対人マナー、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセシビリティと利便性) を使用して 6 か月目に評価されます。
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最長6ヶ月
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アプリで患者の満足度を評価
時間枠：最長6ヶ月
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アプリの機能に対する満足度は、1、3、6 か月目に 1 (最も低い満足度) から 5 (最も高い満足度) のスケールで満足度を報告した患者の頻度によって測定されます。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の変更の評価
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインから 6 か月間の投薬変更が評価されます。
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最長6ヶ月
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臨床医が報告した喘息コントロールの評価
時間枠：最長6ヶ月
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喘息コントロールは、臨床医が単一項目を完了することによって評価されました。ベースラインでの喘息コントロールが評価されます。
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最長6ヶ月
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患者が報告した喘息コントロールの評価
時間枠：最長6ヶ月
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喘息コントロールに対するAMAZE™の影響は、コントロールが不十分（ACTスコア≤15）、十分にコントロールされていない（ACTスコア16～19）、および十分にコントロールされている（ACTスコア≧20）とみなされる患者の頻度として測定されます。 1 か月目から 6 か月目まで。
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最長6ヶ月
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来院前の喘息症状の変化
時間枠：最長6ヶ月
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研究期間中の臨床来院から最大1週間までの患者の日次記録で報告された症状の頻度を評価し、来院のきっかけとなった可能性のある症状の傾向を評価します。
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最長6ヶ月
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診察後の薬の変更
時間枠：最長6ヶ月
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研究期間中のいつでも臨床訪問の後、投薬の変更が監視され、訪問によって何らかの変更が促されたかどうかが判断されます。
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最長6ヶ月
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AMAZE™ の恩恵を受ける可能性が最も高い患者の特徴
時間枠：最長6ヶ月
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患者から報告された人口統計情報と臨床スタッフから報告された臨床情報は、年齢、喘息の重症度、教育、民族などのサブグループごとに層別化され、AMAZE™ の恩恵を受ける可能性が最も高い患者の特徴を評価します。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。