AMAZE™ Astma Implementering QI-studie
28. juli 2022 oppdatert av: AstraZeneca
AMAZE™ Astma-implementeringskvalitetsforbedringsstudie
Det primære studiemålet er å generere bevis for gjennomførbarhet, brukervennlighet, oppfattet verdi og potensielle fordeler ved å implementere AMAZE™-plattformen i klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AstraZeneca har utviklet AMAZE™-plattformen for sykdomsbehandling som skal brukes på tvers av flere sykdomsindikasjoner for å gi en enhetlig opplevelse for behandling av pasienter gjennom hele pasientbehandlingsreisen.
AMAZE™ integrerer flere systemer, inkludert en pasientmobilapplikasjon der pasienter kan legge inn daglige symptomer og påvirkning for å kommunisere denne informasjonen til helsepersonell, samt få tilgang til undervisningsmateriell for sykdom.
Implementering av AMAZE™ i klinisk praksis er ennå ikke evaluert.
Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere om eventuelle endringer eller modifikasjoner som må gjøres på teknologiplattformen, dens implementeringsprosess, og utforske innvirkning på kliniske resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78730
- Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra GAA-nettverket, med omtrent 120 pasienter ≥18 år gamle med en nåværende astmadiagnose.
Deltakerne må ha tilgang til en smarttelefon med internett.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år på innmeldingstidspunktet
- Klinisk bekreftet astmadiagnose
- Tilgang til en smarttelefon med internettilgang med følgende krav: iOS (operativsystem iOS 13 eller nyere og enheter iPhone 8 eller nyere) eller Android (operativsystem 8.0 eller nyere)
- Kunne forstå og snakke engelsk tilstrekkelig til å kunne bruke AMAZE™ pasientappen
- Vilje til å delta i et telefonintervju og bli lydopptak
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller enhver annen lungediagnose enn astma;
- Har en kognitiv svikt, hørselsvansker, akutt psykopatologi, medisinsk tilstand eller utilstrekkelig kunnskap om det engelske språket som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre hans eller hennes evne til å godta å delta og/eller fullføre ACT™
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvalitetsinitiativ
Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut symptomloggen daglig i opptil 6 måneder.
Ytterligere undersøkelser vil bli fullført gjennom hele studien av deltakere og GAA klinisk personale.
|
Sykdomsbehandlingsplattformen inkluderer en pasientmobilapplikasjon der pasienter kan legge inn daglige symptomer, kommunisere med helsepersonell og få tilgang til undervisningsmateriell.
I tillegg vil helsepersonell ha tilgang til et dashbord som er integrert med EMR og pasientappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av pasientappen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bruk av pasientapper vil bli målt som antall dager pasienten bruker (dvs. fullfører daglig logg, sender en melding) med appen minst én gang om dagen i løpet av studieperioden.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Klinisk dashbordbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Klinisk dashbordbruk vil bli målt som gjennomsnittlig antall dager per uke/måned som personalet på det kliniske stedet fikk tilgang til AMAZE™-dashbordet i løpet av 6-månedersperioden.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Daglig astmastatus
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pasientens daglige astmastatus (dårlig, ok, bra) rapportert i appen vil bli beskrevet ukentlig i løpet av måned 1, og deretter per måned fra måned 1 til og med måned 6 i påvente av tilgjengelighet av data etter måned 1.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Symptomer og triggere
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Hyppighet av symptomer og frekvens av triggere (for de som rapporterte symptomer) rapportert på appen vil bli beskrevet ukentlig i løpet av måned 1, og deretter per måned fra måned 1 til måned 6 i påvente av tilgjengelighet av data etter måned 1.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Selvrapportert bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall ganger per måned en pasient brukte redningsmedisiner samt besøkte legevakten eller akutthjelp som rapportert på appen vil bli beskrevet fra måned 1 til og med måned 6.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av AMAZE™ på pasientbesøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Effekten av AMAZE™ på pasientbesøk vil bli målt som frekvensen av pasienter som velger «enig» eller «helt enig» som svar på de 9 punktene i erfaringsundersøkelsen for pasientbesøk.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Legevaktbesøk og unngåelse av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Effekten av AMAZE™ på akuttmottak og sykehusinnleggelser vil bli målt som frekvensen av pasienter som rapporterer "enig" eller "helt enig" med elementet "Besøket hjalp til med å unngå et akuttmottak eller sykehusinnleggelse" fra pasientbesøksopplevelsen undersøkelse
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av avtalediskusjoner og deltakelse i astmabeslutninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Effekten av AMAZE™ på forbedret pasientkommunikasjon med leverandøren vil bli målt som frekvensen av pasienter som rapporterer "enig" eller "helt enig" i punktene "appen hjalp meg med å diskutere astmaen min med helsepersonell(e) under min siste besøk" og "Jeg ble inkludert i å ta avgjørelser om min astmabehandling under mitt siste besøk" på erfaringsundersøkelsen for pasientbesøk.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av brukervennlighet og design av mobilapp
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Brukervennligheten til AMAZE™-appen vil bli målt ved frekvensen av pasienter som vurderer appen utmerket (SUS-score >80,3), god (68-80,3),
ok (68), dårlig (51–68) eller forferdelig (<51) ved måned 1 og 6
|
Inntil 6 måneder
|
|
Klinisk personales oppfatning av brukervennlighet og design av dashbord
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Brukervennligheten til AMAZE™-dashbordet vil bli målt av hyppigheten av klinisk personale som vurderer appen utmerket (SUS-score >80,3), god (68-80,3),
ok (68), dårlig (51–68) eller forferdelig (<51) ved måned 1 og 6
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluer enkel implementering av AMAZE™ i kliniske omgivelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Enkel implementering av AMAZE™ vil bli målt ut fra hyppigheten av klinisk personale som rapporterer "veldig enkelt" eller "noe enkelt" til spørsmålet "Hvordan vil du vurdere den generelle enkle implementeringen av AMAZE™ på en plattform i din kliniske praksis? " i etterundersøkelsen i måned 6.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluer effekten av AMAZE™ på behandling av pasienter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Effekten av AMAZE™ på behandling av pasienter vil bli målt ved frekvensen av klinisk personale som rapporterer "moderat" eller "veldig bra" til spørsmålet "Hjelpe AMAZE™ deg med å håndtere pasientene dine?" i etterundersøkelsen i måned 6.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluer oppfattet nytte av AMAZE™ i kliniske omgivelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Den opplevde fordelen med AMAZE™ vil bli evaluert av hyppigheten av klinisk personale som støtter ulike oppfattede fordeler basert på punktet "hva syntes du var mest nyttig med AMAZE™-plattformen?" i etterundersøkelsen i måned 6.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluer opplevde ulemper ved AMAZE™ i kliniske omgivelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
De opplevde ulempene med AMAZE™ vil bli evaluert av hyppigheten av klinisk personale som støtter ulike oppfattede ulemper basert på punktet "hva syntes du var minst nyttig eller tungvint med AMAZE™-plattformen?" i etterundersøkelsen i måned 6.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluer pasienttilfredshet med helseerfaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med sin helseerfaring vil bli evaluert ved å bruke PSQ-18-elementene og subskala-skårene (Generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig oppførsel, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege, tilgjengelighet og bekvemmelighet) i måned 6.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluer pasienttilfredshet med app
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tilfredshet med appfunksjonene vil bli målt ved hyppigheten av pasienter som rapporterer tilfredshet på en skala fra 1 (laveste tilfredshet) til 5 (høyest tilfredshet) i månedene 1, 3 og 6.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i medisinering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Medisinendringer fra baseline til seks måneder vil bli evaluert.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluering av klinikerrapportert astmakontroll
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Astmakontroll ble vurdert av en kliniker fullførte enkelt element; astmakontroll ved baseline vil bli evaluert.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluering av pasientrapportert astmakontroll
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Effekten av AMAZE™ på astmakontroll vil bli målt som frekvensen av pasienter som anses å være dårlig kontrollert (ACT-skår ≤15), ikke godt kontrollert (ACT-skåre 16-19 og godt kontrollerte (ACT-score ≥20) fra Måned 1 til og med måned 6.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i astmasymptomer før klinisk besøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Hyppigheten av symptomer rapportert i pasientens daglige logg opp til en uke etter et klinisk besøk i løpet av studieperioden vil bli evaluert for å vurdere trender i symptomer som kan ha utløst et besøk.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i medisinering etter klinisk besøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etter et klinisk besøk når som helst i løpet av studieperioden, vil medikamentendringer bli overvåket for å avgjøre om noen endringer ble foranlediget av besøket.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Kjennetegn på pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av AMAZE™
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Demografisk informasjon rapportert av pasienten og klinisk informasjon rapportert av det kliniske personalet vil bli brukt og stratifisert av undergrupper, inkludert alder, alvorlighetsgrad av astma, utdanning og etnisitet, for å evaluere egenskapene til pasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av AMAZE™
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Schultz, DO, MPH, GAA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3566000000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .