Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMAZE™ Astma Implementation QI-studie

28 juli 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

AMAZE™ Astma Implementation Quality Improvement Study

Det primära studiens mål är att generera bevis för genomförbarheten, användbarheten, uppfattat värde och potentiella fördelar med att implementera AMAZE™-plattformen i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AstraZeneca har utvecklat sjukdomshanteringsplattformen AMAZE™ för att användas över flera sjukdomsindikationer för att ge en enhetlig upplevelse för hanteringen av patienter under hela deras patientvårdsresa. AMAZE™ integrerar flera system, inklusive en patientmobilapplikation där patienter kan ange dagliga symptom och påverkan för att kommunicera denna information till sin vårdgivare, samt få tillgång till utbildningsmaterial för sjukdomar. Implementeringen av AMAZE™ inom klinisk praxis har ännu inte utvärderats. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om eventuella förändringar eller modifieringar som behöver göras av teknikplattformen, dess implementeringsprocess och för att utforska inverkan på kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78730
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från GAA-nätverket, med cirka 120 patienter ≥18 år gamla med en aktuell diagnos av astma som registreras. Deltagarna måste ha tillgång till en smartphone med internet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kliniskt bekräftad diagnos av astma
  • Tillgång till en smartphone med internetåtkomst med följande krav: iOS (operativsystem iOS 13 eller nyare och enheter iPhone 8 eller nyare) eller Android (operativsystem 8.0 eller nyare)
  • Kunna förstå och tala engelska tillräckligt för att kunna använda AMAZE™ patientappen
  • Vilja att delta i en telefonintervju och bli ljudinspelad
  • Samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av aktiv kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon annan lungdiagnos än astma;
  • Har en kognitiv funktionsnedsättning, hörsvårigheter, akut psykopatologi, medicinskt tillstånd eller otillräckliga kunskaper i engelska som, enligt utredarens åsikt, skulle störa hans eller hennes förmåga att acceptera att delta och/eller slutföra ACT™

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvalitetsinitiativ
Varje deltagare kommer att bli ombedd att fylla i symtomloggen dagligen i upp till 6 månader. Ytterligare undersökningar kommer att slutföras under hela studien av deltagare och GAA klinisk personal.
Enhet: AMAZE™ Disease Management Platform
Sjukdomshanteringsplattformen inkluderar en patientmobilapplikation där patienter kan ange dagliga symtom, kommunicera med sina vårdgivare och få tillgång till utbildningsmaterial. Dessutom kommer vårdgivare att ha tillgång till en instrumentpanel som är integrerad med EMR och patientappen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av patientappen
Tidsram: Upp till 6 månader
Användningen av patientappen kommer att mätas som antalet dagar som patienten engagerar sig (dvs. fyller i daglig logg, skickar ett meddelande) med appen minst en gång om dagen under studieperioden.
Upp till 6 månader
Användning av klinikens instrumentpanel
Tidsram: Upp till 6 månader
Användningen av klinikens instrumentbräda kommer att mätas som det genomsnittliga antalet dagar per vecka/månad som personalen på den kliniska platsen fick åtkomst till AMAZE™-instrumentbrädan under 6-månadersperioden.
Upp till 6 månader
Daglig astmastatus
Tidsram: Upp till 6 månader
Patienternas dagliga astmastatus (dåligt, okej, bra) som rapporteras i appen kommer att beskrivas varje vecka under månad 1 och sedan per månad från månad 1 till och med månad 6 i avvaktan på tillgänglighet av data efter månad 1.
Upp till 6 månader
Symtom och triggers
Tidsram: Upp till 6 månader
Frekvens av symtom och frekvens av triggers (för de som rapporterade symtom) som rapporterats i appen kommer att beskrivas varje vecka under månad 1 och sedan per månad från månad 1 till månad 6 i avvaktan på tillgänglighet av data efter månad 1.
Upp till 6 månader
Självrapporterad användning av räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet gånger per månad som en patient använde räddningsmedicin samt besökte akuten eller akutvården som rapporterats i appen kommer att beskrivas från månad 1 till och med månad 6.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av AMAZE™ på patientbesök
Tidsram: Upp till 6 månader
Effekten av AMAZE™ på patientbesök kommer att mätas som frekvensen av patienter som väljer "instämmer" eller "instämmer starkt" som svar på de 9 punkterna i patientbesöksupplevelseundersökningen.
Upp till 6 månader
Akutbesök och undvikande av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 6 månader
Effekten av AMAZE™ på akuten och sjukhusinläggningar kommer att mätas som frekvensen av patienter som rapporterar "instämmer" eller "instämmer starkt" med punkten "Besöket hjälpte till att undvika ett besök eller sjukhusvistelse på akutmottagningen" från patientens besöksupplevelse undersökning
Upp till 6 månader
Patienternas uppfattning om mötesdiskussioner och deltagande i astmabeslut
Tidsram: Upp till 6 månader
Effekten av AMAZE™ på förbättrad patientkommunikation med sin vårdgivare kommer att mätas som frekvensen av patienter som rapporterar "instämmer" eller "instämmer starkt" med sakerna "appen hjälpte mig att diskutera min astma med min vårdgivare(r) under min senaste besök" och "Jag ingick i att fatta beslut om min astmabehandling under mitt senaste besök" i undersökningen om patientbesök.
Upp till 6 månader
Patientuppfattning om användbarhet och design av mobilapp
Tidsram: Upp till 6 månader
Användbarheten av AMAZE™-appen kommer att mätas genom frekvensen av patienter som betygsätter appen utmärkt (SUS-poäng >80,3), bra (68-80,3), okej (68), dålig (51-68) eller hemsk (<51) vid månader 1 och 6
Upp till 6 månader
Klinisk personals uppfattning om användbarhet och design av instrumentbrädan
Tidsram: Upp till 6 månader
Användbarheten av AMAZE™-instrumentbrädan kommer att mätas av frekvensen av klinisk personal som betygsätter appen utmärkt (SUS-poäng >80,3), bra (68-80,3), okej (68), dålig (51-68) eller hemsk (<51) vid månader 1 och 6
Upp till 6 månader
Utvärdera enkel implementering av AMAZE™ i klinisk miljö
Tidsram: Upp till 6 månader
Lättheten att implementera AMAZE™ kommer att mätas med frekvensen av klinisk personal som rapporterar "mycket lätt" eller "något lätt" till frågan "Hur skulle du bedöma den övergripande lättheten att implementera AMAZE™ på en plattform i din kliniska praktik? " i efterstudieundersökningen vid månad 6.
Upp till 6 månader
Utvärdera effekten av AMAZE™ på att hantera patienter
Tidsram: Upp till 6 månader
Effekten av AMAZE™ på att hantera patienter kommer att mätas genom frekvensen av klinisk personal som rapporterar "måttligt" eller "mycket bra" till frågan "Hjälpte AMAZE™ dig att hantera dina patienter?" i efterstudieundersökningen vid månad 6.
Upp till 6 månader
Utvärdera upplevd nytta av AMAZE™ i klinisk miljö
Tidsram: Upp till 6 månader
Den upplevda fördelen med AMAZE™ kommer att utvärderas av frekvensen av klinisk personal som stöder olika upplevda fördelar baserat på punkten "vad tyckte du var mest användbar med AMAZE™-plattformen?" i efterstudieundersökningen vid månad 6.
Upp till 6 månader
Utvärdera upplevda nackdelar med AMAZE™ i klinisk miljö
Tidsram: Upp till 6 månader
De upplevda nackdelarna med AMAZE™ kommer att utvärderas av frekvensen av klinisk personal som stöder olika upplevda nackdelar baserat på punkten "vad tyckte du var minst användbart eller besvärligt med AMAZE™-plattformen?" i efterstudieundersökningen vid månad 6.
Upp till 6 månader
Utvärdera patienternas tillfredsställelse med vårdupplevelsen
Tidsram: Upp till 6 månader
Patienternas tillfredsställelse med sin vårdupplevelse kommer att utvärderas med hjälp av PSQ-18-objekten och subskalepoäng (allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare, tillgänglighet och bekvämlighet) vid månad 6.
Upp till 6 månader
Utvärdera patientnöjdhet med app
Tidsram: Upp till 6 månader
Tillfredsställelse med appfunktionerna kommer att mätas genom frekvensen av patienter som rapporterar nöjdhet på en skala från 1 (lägst nöjd) till 5 (högst nöjd) under månaderna 1, 3 och 6.
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändring av medicinering
Tidsram: Upp till 6 månader
Läkemedelsförändringar från baslinje till sex månader kommer att utvärderas.
Upp till 6 månader
Utvärdering av klinikerrapporterad astmakontroll
Tidsram: Upp till 6 månader
Astmakontroll utvärderades av en läkare som genomförde enstaka objekt; astmakontroll vid baslinjen kommer att utvärderas.
Upp till 6 månader
Utvärdera patientrapporterad astmakontroll
Tidsram: Upp till 6 månader
Effekten av AMAZE™ på astmakontroll kommer att mätas som frekvensen av patienter som anses vara dåligt kontrollerade (ACT-poäng ≤15), inte välkontrollerade (ACT-poäng 16-19 och välkontrollerade (ACT-poäng ≥20) från Månad 1 till och med månad 6.
Upp till 6 månader
Förändringar i astmasymtom före kliniskt besök
Tidsram: Upp till 6 månader
Frekvensen av symtom som rapporteras i patientens dagliga logg upp till en vecka efter ett kliniskt besök under studieperioden kommer att utvärderas för att bedöma trender i symtom som kan ha utlöst ett besök.
Upp till 6 månader
Förändringar i medicinering efter kliniskt besök
Tidsram: Upp till 6 månader
Efter ett kliniskt besök när som helst under studieperioden kommer läkemedelsförändringar att övervakas för att avgöra om några förändringar föranleddes av besöket.
Upp till 6 månader
Egenskaper hos patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av AMAZE™
Tidsram: Upp till 6 månader
Demografisk information som rapporterats av patienten och klinisk information som rapporterats av den kliniska personalen kommer att användas och stratifieras av undergrupper, inklusive ålder, svårighetsgrad av astma, utbildning och etnicitet, för att utvärdera egenskaper hos patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av AMAZE™
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Greater Austin Allergy
Evidera, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Schultz, DO, MPH, GAA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N3566000000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMAZE™ Disease Management Platform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera