Исследование качества внедрения AMAZE™ Asthma
28 июля 2022 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование повышения качества внедрения AMAZE™ Asthma
Основная цель исследования — получить доказательства осуществимости, удобства использования, воспринимаемой ценности и потенциальных преимуществ внедрения платформы AMAZE™ в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания «АстраЗенека» разработала платформу управления заболеваниями AMAZE™, которую можно использовать при различных заболеваниях, чтобы обеспечить единый опыт ведения пациентов на протяжении всего пути их лечения.
AMAZE™ объединяет несколько систем, в том числе мобильное приложение для пациентов, в котором пациенты могут вводить ежедневные симптомы и воздействие, чтобы передавать эту информацию своему лечащему врачу, а также получать доступ к образовательным материалам по заболеваниям.
Внедрение AMAZE™ в клиническую практику еще не оценивалось.
Результаты этого исследования будут использованы для информирования о любых изменениях или модификациях, которые необходимо внести в технологическую платформу, процесс ее внедрения, а также для изучения влияния на клинические результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78730
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из сети GAA, при этом будет зарегистрировано около 120 пациентов в возрасте ≥18 лет с текущим диагнозом астмы.
Участникам потребуется доступ к смартфону с доступом в Интернет.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет на момент регистрации
- Клинически подтвержденный диагноз бронхиальной астмы
- Доступ к смартфону с доступом в Интернет со следующими требованиями: iOS (операционная система iOS 13 или новее и устройства iPhone 8 или новее) или Android (операционная система 8.0 или новее)
- Способность понимать и говорить по-английски в достаточной степени, чтобы иметь возможность использовать приложение AMAZE™ для пациентов
- Готовность участвовать в телефонном интервью и быть записанным на аудио
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Текущий диагноз активной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или любой легочный диагноз, кроме астмы;
- Имеет когнитивные нарушения, проблемы со слухом, острую психопатологию, состояние здоровья или недостаточное знание английского языка, что, по мнению исследователя, помешало бы его или ей возможности согласиться на участие и/или завершить ACT™
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инициатива качества
Каждому участнику будет предложено заполнять журнал симптомов ежедневно в течение 6 месяцев.
Дополнительные опросы будут проводиться на протяжении всего исследования участниками и клиническим персоналом GAA.
|
Платформа управления заболеваниями включает мобильное приложение для пациентов, в котором пациенты могут вводить ежедневные симптомы, общаться со своими лечащими врачами и получать доступ к учебным материалам.
Кроме того, поставщики медицинских услуг будут иметь доступ к панели инструментов, интегрированной с EMR и приложением для пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование приложения пациентом
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Использование приложения пациентом будет измеряться как количество дней, в течение которых пациент взаимодействует с приложением (т. е. заполняет ежедневный журнал, отправляет сообщение) по крайней мере один раз в день в течение периода исследования.
|
До 6 месяцев
|
|
Использование панели мониторинга клинициста
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Использование клинической информационной панели будет измеряться как среднее количество дней в неделю/месяц, в течение которых персонал клинического учреждения имел доступ к информационной панели AMAZE™ в течение 6-месячного периода.
|
До 6 месяцев
|
|
Ежедневный статус астмы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Ежедневное состояние пациента с астмой (плохое, нормальное, хорошее), сообщаемое в приложении, будет описываться еженедельно в течение 1-го месяца, а затем ежемесячно с 1-го по 6-й месяц в зависимости от доступности данных после 1-го месяца.
|
До 6 месяцев
|
|
Симптомы и триггеры
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота симптомов и частота триггеров (для тех, кто сообщил о симптомах), о которых сообщается в приложении, будут описываться еженедельно в течение 1-го месяца, а затем ежемесячно с 1-го по 6-й месяц в зависимости от доступности данных после 1-го месяца.
|
До 6 месяцев
|
|
Самооценка использования спасательных препаратов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество раз в месяц, когда пациент использовал неотложное лекарство, а также посещал отделение неотложной помощи или неотложную помощь, как сообщается в приложении, будет описано с 1 по 6 месяц.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние AMAZE™ на посещения пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Влияние AMAZE™ на посещения пациентов будет измеряться частотой пациентов, выбравших «согласен» или «полностью согласен» в ответах на 9 пунктов опроса об опыте посещения пациентов.
|
До 6 месяцев
|
|
Посещения скорой помощи и предотвращение госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Влияние AMAZE™ на неотложную помощь и госпитализации будет измеряться как частота пациентов, которые сообщают «согласны» или «полностью согласны» с пунктом «Посещение помогло избежать посещения отделения неотложной помощи или центра неотложной медицинской помощи или госпитализации» из опыта посещения пациента. опрос
|
До 6 месяцев
|
|
Восприятие пациентом обсуждения назначений и участие в принятии решений по поводу астмы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Влияние AMAZE™ на улучшенное общение пациентов с их поставщиками медицинских услуг будет измеряться частотой пациентов, которые сообщают «согласны» или «полностью согласны» с пунктами «приложение помогло мне обсудить мою астму с моими поставщиками медицинских услуг во время моего лечения». последний визит» и «Я участвовал в принятии решений о моем лечении астмы во время моего последнего визита» в опросе об опыте посещения пациентами.
|
До 6 месяцев
|
|
Восприятие пациентом юзабилити и дизайна мобильного приложения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Удобство использования приложения AMAZE™ будет измеряться частотой пациентов, которые оценивают приложение как отличное (показатель SUS >80,3), хорошее (68–80,3),
нормально (68), плохо (51-68) или ужасно (<51) в 1 и 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Восприятие клиническим персоналом удобства использования и дизайна информационной панели
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Удобство использования панели инструментов AMAZE™ будет измеряться частотой медицинских работников, которые оценивают приложение как отличное (оценка SUS> 80,3), хорошее (68-80,3),
нормально (68), плохо (51-68) или ужасно (<51) в 1 и 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Оцените простоту внедрения AMAZE™ в клинических условиях
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Простота внедрения AMAZE™ будет измеряться частотой того, насколько часто медицинский персонал ответит «очень легко» или «относительно легко» на вопрос «Как бы вы оценили общую простоту внедрения AMAZE™ на платформе в вашу клиническую практику? " в опросе после исследования через 6 мес.
|
До 6 месяцев
|
|
Оцените влияние AMAZE™ на ведение пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Влияние AMAZE™ на ведение пациентов будет измеряться частотой ответов клинического персонала на «умеренно» или «очень хорошо» на вопрос «Помог ли вам AMAZE™ вести ваших пациентов?» в опросе после исследования через 6 мес.
|
До 6 месяцев
|
|
Оцените предполагаемую пользу AMAZE™ в клинических условиях
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Воспринимаемая польза от AMAZE™ будет оцениваться по частоте того, как медицинский персонал одобряет различные предполагаемые преимущества на основе вопроса «Что вы считаете наиболее полезным в платформе AMAZE™?» в опросе после исследования через 6 мес.
|
До 6 месяцев
|
|
Оцените предполагаемые недостатки AMAZE™ в клинических условиях
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Воспринимаемые недостатки AMAZE™ будут оцениваться по частоте того, как медицинский персонал одобряет различные предполагаемые недостатки на основе пункта «Что вы считаете наименее полезным или громоздким в платформе AMAZE™?» в опросе после исследования через 6 мес.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценить удовлетворенность пациентов опытом оказания медицинской помощи
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов своим опытом медицинского обслуживания будет оцениваться с использованием пунктов PSQ-18 и баллов по подшкалам (общая удовлетворенность, техническое качество, межличностные манеры, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, доступность и удобство) в 6-м месяце.
|
До 6 месяцев
|
|
Оцените удовлетворенность пациентов с помощью приложения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Удовлетворенность функциями приложения будет измеряться частотой пациентов, которые сообщают об удовлетворенности по шкале от 1 (самая низкая удовлетворенность) до 5 (самая высокая удовлетворенность) через 1, 3 и 6 месяцев.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в лекарствах
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут оценены изменения лекарств от исходного до шестимесячного.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка контроля астмы по сообщениям клиницистов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Контроль над астмой оценивался клиницистом по одному пункту; будет оцениваться контроль над астмой на исходном уровне.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка контроля астмы, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Влияние AMAZE™ на контроль над астмой будет измеряться частотой пациентов, которые считаются плохо контролируемыми (оценка ACT ≤15), плохо контролируемыми (оценка ACT 16-19 и хорошо контролируемыми (оценка ACT ≥20) от С 1 по 6 месяц.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменения симптомов астмы перед посещением врача
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота появления симптомов, о которых сообщается в ежедневном журнале пациента в течение недели, предшествующей клиническому визиту в течение периода исследования, будет оцениваться для оценки тенденций в симптомах, которые могли спровоцировать визит.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменения в лечении после визита к врачу
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
После клинического визита в любое время в течение периода исследования будет контролироваться изменение лекарств, чтобы определить, были ли какие-либо изменения вызваны визитом.
|
До 6 месяцев
|
|
Характеристики пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от AMAZE™
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Демографическая информация, предоставленная пациентом, и клиническая информация, предоставленная медицинским персоналом, будут использоваться и стратифицированы по подгруппам, включая возраст, тяжесть астмы, образование и этническую принадлежность, для оценки характеристик пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от AMAZE™.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Schultz, DO, MPH, GAA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N3566000000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .