AMAZE™ Astma Implementatie QI-onderzoek
28 juli 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca
AMAZE™ Astma Implementatie Kwaliteitsverbeteringsonderzoek
Het primaire doel van de studie is om bewijs te genereren met betrekking tot de haalbaarheid, bruikbaarheid, gepercipieerde waarde en potentiële voordelen van het implementeren van het AMAZE™-platform in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AstraZeneca heeft het AMAZE™-platform voor ziektebeheer ontwikkeld dat kan worden gebruikt voor meerdere ziekte-indicaties om een uniforme ervaring te bieden voor het beheer van patiënten tijdens hun hele traject van patiëntenzorg.
AMAZE™ integreert meerdere systemen, waaronder een mobiele patiëntapplicatie waar patiënten dagelijkse symptomen en impact kunnen invoeren om deze informatie door te geven aan hun zorgverlener, en toegang hebben tot voorlichtingsmateriaal over ziekten.
De implementatie van AMAZE™ in de klinische praktijk is nog niet geëvalueerd.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om eventuele wijzigingen of aanpassingen aan het technologieplatform en het implementatieproces te informeren en om de impact op klinische resultaten te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78730
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het GAA-netwerk, met ongeveer 120 patiënten ≥18 jaar oud met een actuele diagnose van astma.
Deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone met internet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar op het moment van inschrijving
- Klinisch bevestigde diagnose van astma
- Toegang tot een smartphone met internettoegang met de volgende vereisten: iOS (besturingssysteem iOS 13 of nieuwer en apparaten iPhone 8 of nieuwer) of Android (besturingssysteem 8.0 of nieuwer)
- Voldoende Engels kunnen verstaan en spreken om de AMAZE™ patiëntenapp te kunnen gebruiken
- Bereidheid om deel te nemen aan een telefonisch interview en opgenomen te worden
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van actieve chronische obstructieve longziekte (COPD) of een andere longdiagnose dan astma;
- Heeft een cognitieve stoornis, gehoorprobleem, acute psychopathologie, medische aandoening of onvoldoende kennis van de Engelse taal die, naar de mening van de onderzoeker, zijn of haar vermogen zou belemmeren om in te stemmen met deelname aan en/of voltooiing van de ACT™
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwaliteit Initiatief
Elke deelnemer wordt gevraagd om het symptomenlogboek gedurende maximaal 6 maanden dagelijks in te vullen.
Gedurende de studie zullen aanvullende enquêtes worden ingevuld door deelnemers en klinisch GAA-personeel.
|
Het ziektebeheerplatform bevat een mobiele patiëntapplicatie waar patiënten dagelijkse symptomen kunnen invoeren, met hun zorgverleners kunnen communiceren en toegang hebben tot educatief materiaal.
Daarnaast krijgen de zorgverleners toegang tot een dashboard dat is geïntegreerd met het EPD en de patiëntenapp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-app-gebruik
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het gebruik van de app van de patiënt wordt gemeten als het aantal dagen dat de patiënt gedurende de onderzoeksperiode minstens één keer per dag met de app bezig is (d.w.z. het dagelijkse logboek voltooit, een bericht verzendt).
|
Tot 6 maanden
|
|
Dashboardgebruik door arts
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het gebruik van het dashboard van de arts wordt gemeten als het gemiddelde aantal dagen per week/maand dat het personeel van de klinische locatie toegang heeft gehad tot het AMAZE™-dashboard gedurende een periode van 6 maanden.
|
Tot 6 maanden
|
|
Dagelijkse astmastatus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De dagelijkse astmastatus van de patiënt (slecht, oké, goed) die op de app wordt gerapporteerd, wordt wekelijks beschreven gedurende maand 1 en vervolgens per maand van maand 1 tot en met maand 6, in afwachting van beschikbaarheid van gegevens na maand 1.
|
Tot 6 maanden
|
|
Symptomen en triggers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Frequentie van symptomen en frequentie van triggers (voor degenen die symptomen hebben gemeld) die op de app worden gerapporteerd, worden wekelijks beschreven gedurende maand 1 en vervolgens per maand van maand 1 tot en met maand 6, in afwachting van beschikbaarheid van gegevens na maand 1.
|
Tot 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Van maand 1 tot en met maand 6 wordt het aantal keren per maand beschreven dat een patiënt noodmedicatie heeft gebruikt en de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp heeft bezocht.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van AMAZE™ op patiëntbezoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De impact van AMAZE™ op patiëntbezoeken zal worden gemeten als de frequentie van patiënten die "mee eens" of "helemaal mee eens" selecteren in reactie op de 9-items in de ervaringsenquête over patiëntbezoeken.
|
Tot 6 maanden
|
|
SEH-bezoeken en vermijden van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De impact van AMAZE™ op ER en ziekenhuisopnames zal worden gemeten als de frequentie van patiënten die rapporteren "eens" of "helemaal eens" met het item "Het bezoek hielp een bezoek aan een SEH of spoedeisende zorg of ziekenhuisopname te voorkomen" uit de ervaring van het patiëntbezoek vragenlijst
|
Tot 6 maanden
|
|
Patiëntperceptie van afspraakbesprekingen en deelname aan astmabeslissingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De impact van AMAZE™ op verbeterde patiëntcommunicatie met hun zorgverlener zal worden gemeten als de frequentie van patiënten die rapporteren "eens" of "helemaal mee eens" met de items "de app heeft me geholpen mijn astma te bespreken met mijn zorgverlener(s) tijdens mijn meest recente bezoek" en "Ik werd betrokken bij het nemen van beslissingen over mijn astmabehandeling tijdens mijn meest recente bezoek" in de ervaringsenquête over patiëntbezoeken.
|
Tot 6 maanden
|
|
Patiëntperceptie van bruikbaarheid en ontwerp van mobiele app
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De bruikbaarheid van de AMAZE™-app wordt gemeten aan de hand van de frequentie van patiënten die de app als uitstekend (SUS-score >80,3), goed (68-80,3),
oké (68), slecht (51-68) of vreselijk (<51) in maand 1 en 6
|
Tot 6 maanden
|
|
Perceptie van bruikbaarheid door klinisch personeel en ontwerp van dashboard
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De bruikbaarheid van het AMAZE™-dashboard wordt gemeten aan de hand van de frequentie van klinisch personeel die de app als uitstekend (SUS-score >80,3), goed (68-80,3),
oké (68), slecht (51-68) of vreselijk (<51) in maand 1 en 6
|
Tot 6 maanden
|
|
Evalueer het gemak van implementatie van AMAZE™ in klinische setting
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het implementatiegemak van AMAZE™ zal worden gemeten aan de hand van de frequentie van klinisch personeel die "zeer gemakkelijk" of "enigszins gemakkelijk" rapporteren op de vraag "Hoe zou u het algehele gemak beoordelen van het implementeren van AMAZE™ op een platform in uw klinische praktijk? " in de enquête na de studie in maand 6.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evalueer de impact van AMAZE™ op het beheer van patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De impact van AMAZE™ op het beheer van patiënten zal worden gemeten aan de hand van de frequentie van klinisch personeel dat "matig" of "zeer goed" rapporteert op de vraag "Heeft de AMAZE™ u geholpen bij het beheer van uw patiënten?" in de enquête na de studie in maand 6.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evalueer het waargenomen voordeel van AMAZE™ in een klinische setting
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het waargenomen voordeel van AMAZE™ zal worden geëvalueerd door de frequentie van klinisch personeel dat verschillende waargenomen voordelen onderschrijft op basis van het item "wat vond u het nuttigst aan het AMAZE™-platform?" in de enquête na de studie in maand 6.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evalueer de waargenomen nadelen van AMAZE™ in een klinische setting
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De waargenomen nadelen van AMAZE™ zullen worden geëvalueerd door de frequentie van klinisch personeel dat verschillende waargenomen nadelen onderschrijft op basis van het item "wat vond u het minst nuttig of omslachtig aan het AMAZE™-platform?" in de enquête na de studie in maand 6.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evalueer patiënttevredenheid met zorgervaring
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt over zijn of haar zorgervaring zal worden geëvalueerd met behulp van de PSQ-18-items en subschaalscores (algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke omgang, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met dokter, toegankelijkheid en gemak) in maand 6.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evalueer patiënttevredenheid met app
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tevredenheid met de app-functies wordt gemeten aan de hand van de frequentie van patiënten die tevredenheid rapporteren op een schaal van 1 (laagste tevredenheid) tot 5 (hoogste tevredenheid) in maand 1, 3 en 6.
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van medicatiewijzigingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Medicatieveranderingen van baseline tot zes maanden zullen worden geëvalueerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van door de arts gerapporteerde astmacontrole
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Astmacontrole werd beoordeeld door een clinicus die een enkel item had ingevuld; astmacontrole bij aanvang zal worden geëvalueerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde astmacontrole
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De impact van AMAZE™ op astmacontrole zal worden gemeten als de frequentie van patiënten die worden beschouwd als slecht onder controle (ACT-scores ≤15), niet goed onder controle (ACT-scores 16-19 en goed onder controle (ACT-scores ≥20) vanaf Maand 1 tot en met maand 6.
|
Tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in astmasymptomen vóór klinisch bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Frequentie van symptomen die in het dagelijkse logboek van de patiënt worden gemeld tot een week voorafgaand aan een klinisch bezoek tijdens de onderzoeksperiode, zal worden geëvalueerd om trends in symptomen te beoordelen die mogelijk tot een bezoek hebben geleid.
|
Tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in medicatie na klinisch bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Na een klinisch bezoek op enig moment tijdens de studieperiode, zullen medicatieveranderingen worden gecontroleerd om te bepalen of er veranderingen zijn veroorzaakt door het bezoek.
|
Tot 6 maanden
|
|
Kenmerken van patiënten die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van AMAZE™
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Demografische informatie gerapporteerd door de patiënt en klinische informatie gerapporteerd door het klinisch personeel zal worden gebruikt en gestratificeerd naar subgroepen, waaronder leeftijd, astma-ernst, opleiding en etniciteit, om kenmerken te evalueren van patiënten die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij AMAZE™
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Schultz, DO, MPH, GAA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3566000000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .