Badanie QI wdrażania astmy AMAZE™
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie poprawy jakości wdrażania astmy AMAZE™
Głównym celem badania jest zebranie dowodów na wykonalność, użyteczność, postrzeganą wartość i potencjalne korzyści z wdrożenia platformy AMAZE™ do praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AstraZeneca opracowała platformę zarządzania chorobami AMAZE™, która może być stosowana w wielu wskazaniach chorobowych, aby zapewnić ujednolicone doświadczenie w leczeniu pacjentów na każdym etapie opieki nad pacjentem.
AMAZE™ integruje wiele systemów, w tym aplikację mobilną dla pacjentów, w której pacjenci mogą wprowadzać codzienne objawy i wpływ, aby przekazywać te informacje swojemu lekarzowi, a także uzyskiwać dostęp do materiałów edukacyjnych dotyczących chorób.
Wdrożenie AMAZE™ w praktyce klinicznej nie zostało jeszcze ocenione.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do informowania o wszelkich zmianach lub modyfikacjach, które należy wprowadzić w platformie technologicznej, procesie jej wdrażania oraz zbadaniu wpływu na wyniki kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78730
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z sieci GAA, do której włączonych zostanie około 120 pacjentów w wieku ≥18 lat z aktualnym rozpoznaniem astmy.
Uczestnicy będą musieli mieć dostęp do smartfona z internetem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat w momencie rejestracji
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie astmy
- Dostęp do smartfona z dostępem do Internetu o następujących wymaganiach: iOS (System operacyjny iOS 13 lub nowszy oraz Urządzenia iPhone 8 lub nowszy) lub Android (System operacyjny 8.0 lub nowszy)
- Rozumienie i mówienie po angielsku na tyle, aby móc korzystać z aplikacji pacjenta AMAZE™
- Gotowość do udziału w rozmowie telefonicznej i bycia nagrywanym
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie czynnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub rozpoznanie płuc inne niż astma;
- Ma upośledzenie funkcji poznawczych, problemy ze słuchem, ostrą psychopatologię, stan zdrowia lub niewystarczającą znajomość języka angielskiego, co zdaniem badacza mogłoby kolidować z jego zdolnością wyrażenia zgody na udział i/lub wypełnienie ACT™
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inicjatywa Jakości
Każdy uczestnik zostanie poproszony o codzienne uzupełnianie dziennika objawów przez okres do 6 miesięcy.
W trakcie badania uczestnicy i personel kliniczny GAA będą wypełniać dodatkowe ankiety.
|
Platforma zarządzania chorobami obejmuje aplikację mobilną dla pacjentów, w której pacjenci mogą wprowadzać codzienne objawy, komunikować się ze swoimi pracownikami służby zdrowia i uzyskiwać dostęp do materiałów edukacyjnych.
Ponadto świadczeniodawcy będą mieli dostęp do pulpitu nawigacyjnego zintegrowanego z aplikacją EMR i pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie aplikacji przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wykorzystanie aplikacji przez pacjenta będzie mierzone jako liczba dni, przez które pacjent korzysta z aplikacji (tj. wypełnia dziennik dzienny, wysyła wiadomość) co najmniej raz dziennie w okresie badania.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Korzystanie z pulpitu lekarza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wykorzystanie pulpitu lekarza będzie mierzone jako średnia liczba dni w tygodniu/miesiącu, przez które personel ośrodka klinicznego korzystał z pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ w okresie 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Codzienny stan astmy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Codzienny stan astmy pacjenta (zły, w porządku, dobry) zgłaszany w aplikacji będzie opisywany co tydzień w miesiącu 1, a następnie co miesiąc od miesiąca 1 do miesiąca 6 w oczekiwaniu na dostępność danych po miesiącu 1.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Objawy i wyzwalacze
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstotliwość objawów i częstotliwość wyzwalaczy (w przypadku tych, którzy zgłosili objawy) zgłaszanych w aplikacji będą opisywane co tydzień w Miesiącach 1, a następnie co miesiąc od Miesiąca 1 do Miesiąca 6, w oczekiwaniu na dostępność danych po Miesiącu 1.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba razy w miesiącu, w których pacjent stosował leki ratunkowe, a także odwiedzała izbę przyjęć lub pilną opiekę, zgłoszona w aplikacji, zostanie opisana od miesiąca 1 do miesiąca 6.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ AMAZE™ na wizyty pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wpływ AMAZE™ na wizyty pacjentów będzie mierzony jako częstotliwość pacjentów, którzy wybierają „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” w odpowiedzi na 9 pozycji w ankiecie dotyczącej wizyt pacjentów.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wizyty na ostrym dyżurze i unikanie hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wpływ AMAZE™ na izbę przyjęć i hospitalizacje będzie mierzony jako częstotliwość pacjentów, którzy zgłaszają „zgadzają się” lub „zdecydowanie zgadzają się” z pozycją „Wizyta pomogła uniknąć wizyty na ostrym dyżurze lub w izbie przyjęć lub hospitalizacji” na podstawie doświadczeń związanych z wizytą pacjenta ankieta
|
Do 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez pacjentów rozmów o wizytach i udział w podejmowaniu decyzji dotyczących astmy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wpływ AMAZE™ na lepszą komunikację pacjenta z lekarzem będzie mierzony jako częstotliwość pacjentów, którzy zgłaszają, że „zgadzają się” lub „zdecydowanie zgadzają się” z pozycjami „aplikacja pomogła mi omówić astmę z moimi pracownikami służby zdrowia podczas mojego ostatniej wizyty” oraz „Byłem włączony w podejmowanie decyzji dotyczących mojego leczenia astmy podczas mojej ostatniej wizyty” w ankiecie dotyczącej doświadczeń pacjentów z wizyt.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez pacjentów użyteczności i projektowania aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Użyteczność aplikacji AMAZE™ będzie mierzona częstotliwością pacjentów, którzy oceniają aplikację jako doskonałą (wynik SUS >80,3), dobrą (68-80,3),
w porządku (68), biedny (51-68) lub okropny (<51) w 1. i 6. miesiącu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez personel kliniczny użyteczności i projektu pulpitu nawigacyjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Użyteczność pulpitu nawigacyjnego AMAZE™ będzie mierzona na podstawie częstotliwości personelu klinicznego, który ocenia aplikację jako doskonałą (wynik SUS > 80,3), dobrą (68-80,3),
w porządku (68), biedny (51-68) lub okropny (<51) w 1. i 6. miesiącu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Oceń łatwość wdrożenia AMAZE™ w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Łatwość wdrożenia AMAZE™ będzie mierzona częstotliwością odpowiedzi personelu klinicznego na pytanie „bardzo łatwe” lub „nieco łatwe” na pytanie „Jak oceniasz ogólną łatwość wdrożenia AMAZE™ na platformie w swojej praktyce klinicznej? " w ankiecie po studiach w 6 miesiącu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Oceń wpływ AMAZE™ na leczenie pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wpływ AMAZE™ na leczenie pacjentów będzie mierzony częstotliwością odpowiedzi personelu klinicznego „umiarkowanie” lub „bardzo dobrze” na pytanie „Czy AMAZE™ pomogło ci w leczeniu pacjentów?” w ankiecie po studiach w 6 miesiącu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Oceń postrzegane korzyści z AMAZE™ w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Postrzegana korzyść z AMAZE™ zostanie oceniona na podstawie częstotliwości personelu klinicznego, który popiera różne postrzegane korzyści w oparciu o pytanie „co było najbardziej przydatne w platformie AMAZE™?” w ankiecie po studiach w 6 miesiącu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Oceń dostrzegane wady AMAZE™ w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dostrzegane wady AMAZE™ zostaną ocenione na podstawie częstotliwości personelu klinicznego, który popiera różne postrzegane wady w oparciu o pytanie „co było najmniej przydatne lub uciążliwe w platformie AMAZE™?” w ankiecie po studiach w 6 miesiącu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Oceń zadowolenie pacjentów z doświadczenia związanego z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z ich doświadczenia w opiece zdrowotnej zostanie ocenione za pomocą pozycji PSQ-18 i wyników w podskalach (ogólna satysfakcja, jakość techniczna, maniery interpersonalne, komunikacja, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem, dostępność i wygoda) w miesiącu 6.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Oceń zadowolenie pacjenta z aplikacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zadowolenie z funkcji aplikacji będzie mierzone na podstawie częstotliwości zgłaszania przez pacjentów satysfakcji w skali od 1 (najniższa satysfakcja) do 5 (najwyższa satysfakcja) w miesiącach 1, 3 i 6.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany leku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocenione zostaną zmiany leków od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena kontroli astmy zgłaszanej przez klinicystów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kontrola astmy była oceniana przez klinicystę wypełniającego pojedynczą pozycję; zostanie oceniona wyjściowa kontrola astmy.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena kontroli astmy zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wpływ AMAZE™ na kontrolę astmy będzie mierzony jako częstość pacjentów uznanych za słabo kontrolowanych (wyniki ACT ≤15), niedostatecznie kontrolowanych (wyniki ACT 16-19 i dobrze kontrolowanych (wyniki ACT ≥20) od Od miesiąca 1 do miesiąca 6.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach astmy przed wizytą kliniczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstotliwość objawów zgłaszanych w dzienniku dziennym pacjenta do tygodnia poprzedzającego wizytę kliniczną w okresie badania zostanie oceniona w celu oceny trendów objawów, które mogły wywołać wizytę.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany leków po wizycie klinicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Po wizycie klinicznej w dowolnym momencie w okresie badania zmiany leków będą monitorowane w celu ustalenia, czy wizyta spowodowała jakiekolwiek zmiany.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Charakterystyka pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z AMAZE™
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Informacje demograficzne przekazane przez pacjenta oraz informacje kliniczne przekazane przez personel kliniczny zostaną wykorzystane i podzielone na podgrupy, w tym wiek, ciężkość astmy, wykształcenie i pochodzenie etniczne, w celu oceny cech pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z AMAZE™
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Schultz, DO, MPH, GAA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3566000000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .