AMAZE™ Astma Implementation QI-undersøgelse
28. juli 2022 opdateret af: AstraZeneca
AMAZE™ Astma-implementeringskvalitetsforbedringsundersøgelse
Det primære studiemål er at generere dokumentation for gennemførligheden, anvendeligheden, den opfattede værdi og potentielle fordele ved at implementere AMAZE™-platformen i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AstraZeneca har udviklet AMAZE™ sygdomshåndteringsplatformen til at blive brugt på tværs af flere sygdomsindikationer for at give en samlet oplevelse til behandling af patienter under hele deres patientbehandlingsrejse.
AMAZE™ integrerer flere systemer, inklusive en patientmobilapplikation, hvor patienter kan indtaste daglige symptomer og påvirkning for at kommunikere denne information til deres sundhedsplejerske samt få adgang til undervisningsmaterialer om sygdomme.
Implementering af AMAZE™ i klinisk praksis er endnu ikke blevet evalueret.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om eventuelle ændringer eller modifikationer, der skal foretages af teknologiplatformen, dens implementeringsproces og undersøge indvirkningen på kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78730
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra GAA-netværket, hvor cirka 120 patienter ≥18 år med en aktuel astmadiagnose bliver tilmeldt.
Deltagerne skal have adgang til en smartphone med internet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år på indskrivningstidspunktet
- Klinisk bekræftet diagnose af astma
- Adgang til en smartphone med internetadgang med følgende krav: iOS (operativsystem iOS 13 eller nyere og enheder iPhone 8 eller nyere) eller Android (operativsystem 8.0 eller nyere)
- Kunne forstå og tale engelsk tilstrækkeligt til at kunne bruge AMAZE™ patient-appen
- Lyst til at deltage i et telefoninterview og blive lydoptaget
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel diagnose af aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden lungediagnose end astma;
- Har en kognitiv svækkelse, hørebesvær, akut psykopatologi, medicinsk tilstand eller utilstrækkeligt kendskab til det engelske sprog, som efter efterforskerens mening ville forstyrre hans eller hendes evne til at acceptere at deltage og/eller gennemføre ACT™
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvalitetsinitiativ
Hver deltager vil blive bedt om at udfylde symptomloggen dagligt i op til 6 måneder.
Yderligere undersøgelser vil blive gennemført under hele undersøgelsen af deltagere og GAA klinisk personale.
|
Sygdomshåndteringsplatformen inkluderer en patientmobilapplikation, hvor patienter kan indtaste daglige symptomer, kommunikere med deres sundhedsudbydere og få adgang til undervisningsmateriale.
Derudover vil sundhedsudbyderne have adgang til et dashboard, der er integreret med EMR og patient-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af patientapp
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Brug af patientapp vil blive målt som det antal dage, patienten engagerer sig (dvs. fuldfører daglig log, sender en besked) med appen mindst én gang om dagen i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Op til 6 måneder
|
|
Kliniker Dashboard Brug
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Klinikerens dashboardbrug vil blive målt som det gennemsnitlige antal dage om ugen/måneden, hvor personalet på det kliniske sted fik adgang til AMAZE™-dashboardet i løbet af en 6-måneders periode.
|
Op til 6 måneder
|
|
Daglig astmastatus
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patientens daglige astmastatus (dårlig, okay, god) rapporteret på appen vil blive beskrevet ugentligt i løbet af måned 1 og derefter pr. måned fra måned 1 til og med måned 6, afventende tilgængelighed af data efter måned 1.
|
Op til 6 måneder
|
|
Symptomer og triggere
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hyppigheden af symptomer og hyppigheden af triggere (for dem, der rapporterede symptomer), rapporteret på appen, vil blive beskrevet ugentligt i løbet af 1. måned og derefter pr. måned fra 1. til 6. måned i afventning af tilgængelighed af data efter 1. måned.
|
Op til 6 måneder
|
|
Selvrapporteret brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antallet af gange om måneden, en patient brugte redningsmedicin samt besøgte skadestuen eller akut behandling, som rapporteret på appen, vil blive beskrevet fra måned 1 til og med måned 6.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af AMAZE™ på patientbesøg
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Effekten af AMAZE™ på patientbesøg vil blive målt som hyppigheden af patienter, der vælger "enig" eller "meget enig" som svar på de 9 punkter i undersøgelsen om patientbesøgsoplevelse.
|
Op til 6 måneder
|
|
Skadestuebesøg og undgåelse af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Effekten af AMAZE™ på skadestuen og hospitalsindlæggelser vil blive målt som hyppigheden af patienter, der rapporterer "enig" eller "meget enige" i punktet "Besøget hjalp med at undgå et besøg eller hospitalsindlæggelse på skadestuen eller akutcenter" fra patientbesøgsoplevelsen undersøgelse
|
Op til 6 måneder
|
|
Patientopfattelse af aftalediskussioner og deltagelse i astmabeslutninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Effekten af AMAZE™ på forbedret patientkommunikation med deres udbyder vil blive målt som hyppigheden af patienter, der rapporterer "enig" eller "meget enige" i punkterne "appen hjalp mig med at diskutere min astma med min sundhedsplejerske(r) under min seneste besøg" og "Jeg var inkluderet i at træffe beslutninger om min astmabehandling under mit seneste besøg" på patientbesøgsoplevelsesundersøgelsen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Patientopfattelse af brugervenlighed og design af mobilapp
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Anvendeligheden af AMAZE™-appen vil blive målt ved hyppigheden af patienter, der vurderer appen fremragende (SUS-score >80,3), god (68-80,3),
okay (68), dårlig (51-68) eller forfærdelig (<51) i måned 1 og 6
|
Op til 6 måneder
|
|
Klinisk personales opfattelse af brugervenlighed og design af dashboard
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Anvendeligheden af AMAZE™-dashboardet vil blive målt ud fra hyppigheden af klinisk personale, der vurderer appen fremragende (SUS-score >80,3), god (68-80,3),
okay (68), dårlig (51-68) eller forfærdelig (<51) i måned 1 og 6
|
Op til 6 måneder
|
|
Evaluer, hvor let det er at implementere AMAZE™ i kliniske omgivelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Nem implementering af AMAZE™ vil blive målt ud fra hyppigheden af klinisk personale, der rapporterer "meget let" eller "noget let" til spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere den overordnede lethed ved at implementere AMAZE™ på en platform i din kliniske praksis? " i efterundersøgelsen i måned 6.
|
Op til 6 måneder
|
|
Evaluer virkningen af AMAZE™ på behandling af patienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Effekten af AMAZE™ på behandling af patienter vil blive målt ved hyppigheden af klinisk personale, der rapporterer "moderat" eller "meget godt" til spørgsmålet "Hjælpte AMAZE™ dig til at håndtere dine patienter?" i efterundersøgelsen i måned 6.
|
Op til 6 måneder
|
|
Evaluer den opfattede fordel ved AMAZE™ i kliniske omgivelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den opfattede fordel ved AMAZE™ vil blive evalueret af hyppigheden af klinisk personale, der støtter forskellige opfattede fordele baseret på punktet "hvad fandt du mest nyttigt ved AMAZE™-platformen?" i efterundersøgelsen i måned 6.
|
Op til 6 måneder
|
|
Evaluer opfattede ulemper ved AMAZE™ i kliniske omgivelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
De opfattede ulemper ved AMAZE™ vil blive evalueret ud fra hyppigheden af klinisk personale, der støtter forskellige opfattede ulemper baseret på punktet "hvad fandt du mindst nyttigt eller besværligt ved AMAZE™-platformen?" i efterundersøgelsen i måned 6.
|
Op til 6 måneder
|
|
Evaluer patienttilfredshed med sundhedserfaring
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patienttilfredshed med deres sundhedserfaring vil blive evalueret ved hjælp af PSQ-18-elementerne og subskala-scores (generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt med læge, tilgængelighed og bekvemmelighed) i 6. måned.
|
Op til 6 måneder
|
|
Evaluer patienttilfredsheden med app
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tilfredshed med appens funktioner vil blive målt ved hyppigheden af patienter, der rapporterer tilfredshed på en skala fra 1 (laveste tilfredshed) til 5 (højeste tilfredshed) i måned 1, 3 og 6.
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændring i medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Medicinændringer fra baseline til seks måneder vil blive evalueret.
|
Op til 6 måneder
|
|
Evaluering af kliniker-rapporteret astmakontrol
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Astmakontrol blev vurderet af en kliniker gennemførte enkelt emne; astmakontrol ved baseline vil blive evalueret.
|
Op til 6 måneder
|
|
Evaluering af patientrapporteret astmakontrol
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Effekten af AMAZE™ på astmakontrol vil blive målt som hyppigheden af patienter, der anses for at være dårligt kontrollerede (ACT-score ≤15), ikke velkontrollerede (ACT-score 16-19 og velkontrollerede (ACT-score ≥20) fra Måned 1 til og med måned 6.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændringer i astmasymptomer før klinisk besøg
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hyppigheden af symptomer rapporteret i patientens daglige log op til en uge efter et klinisk besøg i undersøgelsesperioden vil blive evalueret for at vurdere tendenser i symptomer, der kan have udløst et besøg.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændringer i medicin efter klinisk besøg
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Efter et klinisk besøg på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, vil medicinændringer blive overvåget for at afgøre, om nogen ændringer blev foranlediget af besøget.
|
Op til 6 måneder
|
|
Karakteristika for patienter, der mest sandsynligt vil drage fordel af AMAZE™
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Demografiske oplysninger rapporteret af patienten og kliniske oplysninger rapporteret af det kliniske personale vil blive brugt og stratificeret af undergrupper, herunder alder, sværhedsgrad af astma, uddannelse og etnicitet, til at evaluere karakteristika hos patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af AMAZE™
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Schultz, DO, MPH, GAA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3566000000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .