Estudo de QI de Implementação de Asma AMAZE™
28 de julho de 2022 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de Melhoria da Qualidade da Implementação da Asma AMAZE™
O principal objetivo do estudo é gerar evidências quanto à viabilidade, usabilidade, valor percebido e benefícios potenciais da implementação da plataforma AMAZE™ na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AstraZeneca desenvolveu a plataforma de gerenciamento de doenças AMAZE™ para ser usada em várias indicações de doenças para fornecer uma experiência unificada para o gerenciamento de pacientes ao longo de sua jornada de atendimento.
O AMAZE™ integra vários sistemas, incluindo um aplicativo móvel para pacientes, onde os pacientes podem inserir sintomas diários e impactar para comunicar essas informações ao profissional de saúde, bem como acessar materiais educativos sobre doenças.
A implementação do AMAZE™ na prática clínica ainda não foi avaliada.
Os resultados deste estudo serão usados para informar quaisquer alterações ou modificações que precisem ser feitas na plataforma de tecnologia, seu processo de implementação e explorar o impacto nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78730
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados da rede GAA, com aproximadamente 120 pacientes ≥18 anos com diagnóstico atual de asma sendo incluídos.
Os participantes precisarão ter acesso a um smartphone com internet.
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade no momento da inscrição
- Diagnóstico clinicamente confirmado de asma
- Acesso a um smartphone com acesso à internet com os seguintes requisitos: iOS (Sistema Operacional iOS 13 ou superior e Dispositivos iPhone 8 ou superior) ou Android (Sistema Operacional 8.0 ou superior)
- Capaz de entender e falar inglês o suficiente para poder usar o aplicativo AMAZE™ para pacientes
- Disposição para participar de uma entrevista por telefone e ser gravada em áudio
- Concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ativa ou qualquer diagnóstico pulmonar diferente de asma;
- Tem deficiência cognitiva, dificuldade auditiva, psicopatologia aguda, condição médica ou conhecimento insuficiente da língua inglesa que, na opinião do investigador, interferiria em sua capacidade de concordar em participar e/ou concluir o ACT™
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Iniciativa de qualidade
Cada participante será solicitado a preencher o registro de sintomas diariamente por até 6 meses.
Pesquisas adicionais serão concluídas ao longo do estudo pelos participantes e pela equipe clínica do GAA.
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A plataforma de gerenciamento de doenças inclui um aplicativo móvel do paciente, no qual os pacientes podem inserir sintomas diários, comunicar-se com seus profissionais de saúde e acessar materiais educacionais.
Além disso, os profissionais de saúde terão acesso a um painel integrado ao EMR e ao aplicativo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do aplicativo do paciente
Prazo: Até 6 meses
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O uso do aplicativo do paciente será medido como o número de dias que o paciente se envolve (ou seja, completa o registro diário, envia uma mensagem) com o aplicativo pelo menos uma vez por dia durante o período do estudo.
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Até 6 meses
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Uso do Painel do Clínico
Prazo: Até 6 meses
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O uso do painel clínico será medido como o número médio de dias por semana/mês que a equipe do local clínico acessou o painel AMAZE™ durante o período de 6 meses.
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Até 6 meses
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Status diário da asma
Prazo: Até 6 meses
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O status diário de asma do paciente (ruim, ok, bom) relatado no aplicativo será descrito semanalmente durante o Mês 1 e, a seguir, por mês, do Mês 1 ao Mês 6, dependendo da disponibilidade de dados após o Mês 1.
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Até 6 meses
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Sintomas e gatilhos
Prazo: Até 6 meses
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A frequência dos sintomas e a frequência dos gatilhos (para aqueles que relataram sintomas) relatados no aplicativo serão descritos semanalmente durante os meses 1 e, em seguida, por mês, do mês 1 ao mês 6, dependendo da disponibilidade de dados após o mês 1.
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Até 6 meses
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Uso auto-relatado de medicação de resgate
Prazo: Até 6 meses
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O número de vezes por mês que um paciente usou medicação de resgate, bem como visitou a sala de emergência ou atendimento de urgência, conforme relatado no aplicativo, será descrito do Mês 1 ao Mês 6.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do AMAZE™ nas visitas aos pacientes
Prazo: Até 6 meses
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O impacto do AMAZE™ nas consultas de pacientes será medido como a frequência de pacientes que selecionam "concordo" ou "concordo totalmente" em resposta aos 9 itens da pesquisa de experiência de visita de pacientes.
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Até 6 meses
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Visitas de emergência e prevenção de hospitalização
Prazo: Até 6 meses
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O impacto do AMAZE™ no pronto-socorro e nas hospitalizações será medido como a frequência de pacientes que relatam "concordo" ou "concordo totalmente" com o item "A visita ajudou a evitar uma visita ao pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência ou hospitalização" da experiência de visita do paciente enquete
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Até 6 meses
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Percepção do paciente sobre as discussões sobre consultas e participação nas decisões sobre asma
Prazo: Até 6 meses
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O impacto do AMAZE™ na comunicação aprimorada do paciente com seu provedor será medido como a frequência de pacientes que relatam "concordo" ou "concordo totalmente" com os itens "o aplicativo me ajudou a discutir minha asma com meu(s) provedor(es) de saúde durante minha visita mais recente" e "Fui incluído na tomada de decisões sobre meu tratamento para asma durante minha visita mais recente" na pesquisa de experiência de visita do paciente.
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Até 6 meses
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Percepção do paciente sobre usabilidade e design do aplicativo móvel
Prazo: Até 6 meses
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A usabilidade do aplicativo AMAZE™ será medida pela frequência de pacientes que classificam o aplicativo como excelente (escore SUS >80,3), bom (68-80,3),
ok (68), ruim (51-68) ou péssimo (<51) nos meses 1 e 6
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Até 6 meses
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Percepção do Corpo Clínico de Usabilidade e Design do Dashboard
Prazo: Até 6 meses
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A usabilidade do painel AMAZE™ será medida pela frequência do corpo clínico que classifica o aplicativo como excelente (pontuação do SUS >80,3), bom (68-80,3),
ok (68), ruim (51-68) ou péssimo (<51) nos meses 1 e 6
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Até 6 meses
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Avalie a facilidade de implementação do AMAZE™ em ambiente clínico
Prazo: Até 6 meses
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A facilidade de implementação do AMAZE™ será medida pela frequência da equipe clínica que relata "muito fácil" ou "um pouco fácil" para a pergunta "Como você classificaria a facilidade geral de implementação do AMAZE™ em uma plataforma em sua prática clínica? " na pesquisa pós-estudo no mês 6.
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Até 6 meses
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Avalie o impacto do AMAZE™ no gerenciamento de pacientes
Prazo: Até 6 meses
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O impacto do AMAZE™ no gerenciamento de pacientes será medido pela frequência da equipe clínica que relata "moderadamente" ou "muito bem" à pergunta "O AMAZE™ ajudou você a gerenciar seus pacientes?" na pesquisa pós-estudo no mês 6.
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Até 6 meses
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Avalie o benefício percebido do AMAZE™ em ambiente clínico
Prazo: Até 6 meses
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O benefício percebido do AMAZE™ será avaliado pela frequência do corpo clínico que endossa diferentes benefícios percebidos com base no item "o que você achou mais útil sobre a plataforma AMAZE™?" na pesquisa pós-estudo no mês 6.
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Até 6 meses
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Avalie as desvantagens percebidas do AMAZE™ em ambiente clínico
Prazo: Até 6 meses
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As desvantagens percebidas do AMAZE™ serão avaliadas pela frequência do corpo clínico que endossa diferentes desvantagens percebidas com base no item "o que você achou menos útil ou complicado sobre a plataforma AMAZE™?" na pesquisa pós-estudo no mês 6.
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Até 6 meses
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Avalie a satisfação do paciente com a experiência de assistência médica
Prazo: Até 6 meses
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A satisfação do paciente com sua experiência de saúde será avaliada usando os itens do PSQ-18 e as pontuações das subescalas (Satisfação Geral, Qualidade Técnica, Maneira Interpessoal, Comunicação, Aspectos Financeiros, Tempo Passado com o Médico, Acessibilidade e Conveniência) no Mês 6.
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Até 6 meses
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Avalie a satisfação do paciente com o aplicativo
Prazo: Até 6 meses
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A satisfação com os recursos do aplicativo será medida pela frequência de pacientes que relatam satisfação em uma escala de 1 (menor satisfação) a 5 (maior satisfação) nos meses 1, 3 e 6.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a mudança na medicação
Prazo: Até 6 meses
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As mudanças na medicação desde a linha de base até seis meses serão avaliadas.
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Até 6 meses
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Avaliação do controle da asma relatada pelo médico
Prazo: Até 6 meses
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O controle da asma foi avaliado por um único item preenchido pelo médico; será avaliado o controle da asma no início do estudo.
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Até 6 meses
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Avaliação do controle da asma relatada pelo paciente
Prazo: Até 6 meses
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O impacto do AMAZE™ no controle da asma será medido como a frequência de pacientes considerados mal controlados (escores ACT ≤15), não bem controlados (escores ACT 16-19 e bem controlados (escores ACT ≥20) de Mês 1 até o Mês 6.
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Até 6 meses
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Alterações nos sintomas da asma antes da visita clínica
Prazo: Até 6 meses
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A frequência dos sintomas relatados no registro diário do paciente até uma semana antes de uma visita clínica durante o período do estudo será avaliada para avaliar tendências nos sintomas que podem ter desencadeado uma visita.
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Até 6 meses
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Mudanças na medicação após visita clínica
Prazo: Até 6 meses
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Após uma visita clínica a qualquer momento durante o período do estudo, as mudanças na medicação serão monitoradas para determinar se alguma mudança foi motivada pela visita.
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Até 6 meses
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Características dos pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do AMAZE™
Prazo: Até 6 meses
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As informações demográficas relatadas pelo paciente e as informações clínicas relatadas pela equipe clínica serão usadas e estratificadas por subgrupos, incluindo idade, gravidade da asma, educação e etnia, para avaliar as características dos pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do AMAZE™
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Schultz, DO, MPH, GAA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N3566000000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .