AMAZE™ 천식 구현 QI 연구
2022년 7월 28일 업데이트: AstraZeneca
AMAZE™ 천식 구현 품질 개선 연구
주요 연구 목적은 AMAZE™ 플랫폼을 임상 실습에 구현하는 것의 타당성, 유용성, 인식된 가치 및 잠재적 이점에 대한 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AstraZeneca는 환자 치료 과정 전반에 걸쳐 환자 관리를 위한 통합 경험을 제공하기 위해 여러 질병 적응증에 사용할 AMAZE™ 질병 관리 플랫폼을 개발했습니다.
AMAZE™는 환자가 일일 증상과 영향을 입력하여 이 정보를 의료 제공자에게 전달하고 질병 교육 자료에 액세스할 수 있는 환자 모바일 애플리케이션을 포함한 여러 시스템을 통합합니다.
임상 실습 내에서 AMAZE™의 구현은 아직 평가되지 않았습니다.
이 연구의 결과는 기술 플랫폼, 구현 프로세스에 필요한 모든 변경 또는 수정을 알리고 임상 결과에 미치는 영향을 탐색하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78730
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 현재 천식 진단을 받은 18세 이상의 환자 약 120명과 함께 GAA 네트워크에서 모집됩니다.
참가자는 인터넷이 연결된 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상
- 임상적으로 확인된 천식 진단
- iOS(운영 체제 iOS 13 이상 및 장치 iPhone 8 이상) 또는 Android(운영 체제 8.0 이상) 요구 사항으로 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰에 액세스
- AMAZE™ 환자 앱을 사용할 수 있을 만큼 충분히 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
- 전화 인터뷰에 참여하고 녹음할 의향
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 활동성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 현재 진단 또는 천식 이외의 폐 진단
- 인지 장애, 청각 장애, 급성 정신병리, 의학적 상태 또는 조사관의 의견에 따라 ACT™ 참여 및/또는 완료에 동의하는 능력을 방해할 수 있는 영어에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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품질 이니셔티브
각 참가자는 최대 6개월 동안 매일 증상 일지를 작성해야 합니다.
참가자 및 GAA 임상 직원이 연구 기간 동안 추가 설문 조사를 완료할 것입니다.
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질병 관리 플랫폼에는 환자가 일상적인 증상을 입력하고 의료 제공자와 소통하며 교육 자료에 액세스할 수 있는 환자 모바일 애플리케이션이 포함되어 있습니다.
또한 의료 제공자는 EMR 및 환자 앱과 통합된 대시보드에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 앱 사용
기간: 최대 6개월
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환자 앱 사용은 환자가 연구 기간 동안 하루에 한 번 이상 앱에 참여(즉, 일일 로그 작성, 메시지 보내기)하는 일수로 측정됩니다.
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최대 6개월
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임상의 대시보드 사용
기간: 최대 6개월
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임상의 대시보드 사용량은 임상 현장 직원이 6개월 동안 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 주/월의 평균 일수로 측정됩니다.
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최대 6개월
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일일 천식 상태
기간: 최대 6개월
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앱에 보고된 환자의 일일 천식 상태(나쁨, 좋음, 좋음)는 1개월 동안 매주 설명되고 1개월 이후에는 데이터 가용성이 있을 때까지 1개월에서 6개월까지 매월 설명됩니다.
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최대 6개월
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증상 및 트리거
기간: 최대 6개월
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앱에 보고된 증상의 빈도 및 트리거 빈도(증상을 보고한 사람의 경우)는 1개월 동안 매주 설명되고 1개월 후 데이터 가용성이 있을 때까지 1개월에서 6개월까지 매월 설명됩니다.
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최대 6개월
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자가 보고된 구조 약물 사용
기간: 최대 6개월
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앱에 보고된 환자가 구조 약물을 사용하고 응급실 또는 긴급 치료를 방문한 월간 횟수는 1개월에서 6개월까지 설명됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMAZE™가 환자 방문에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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AMAZE™가 환자 방문에 미치는 영향은 환자 방문 경험 조사의 9개 항목에 대해 "동의함" 또는 "매우 동의함"을 선택한 환자의 빈도로 측정됩니다.
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최대 6개월
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응급실 방문 및 입원 회피
기간: 최대 6개월
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응급실 및 입원에 대한 AMAZE™의 영향은 환자 방문 경험에서 "방문이 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문 또는 입원을 피하는 데 도움이 되었습니다" 항목에 대해 "동의" 또는 "강하게 동의"한다고 보고한 환자의 빈도로 측정됩니다. 조사
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최대 6개월
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약속 논의에 대한 환자의 인식과 천식 결정에 참여
기간: 최대 6개월
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AMAZE™가 의료 서비스 제공자와의 환자 의사소통 개선에 미치는 영향은 "앱을 사용하여 의료 제공자와 내 천식에 대해 논의하는 데 도움이 되었습니다"라는 항목에 "동의" 또는 "강력하게 동의"한다고 보고한 환자의 빈도로 측정됩니다. 가장 최근 방문" 및 "가장 최근 방문 동안 천식 치료에 대한 결정에 포함되었습니다" 환자 방문 경험 설문 조사에 포함되었습니다.
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최대 6개월
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모바일 앱의 사용성 및 디자인에 대한 환자의 인식
기간: 최대 6개월
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AMAZE™ 앱의 사용성은 앱을 우수(SUS 점수 >80.3), 우수(68-80.3),
1개월과 6개월에 괜찮음(68), 나쁨(51-68) 또는 끔찍함(<51)
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최대 6개월
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임상진의 사용성 인식 및 대시보드 디자인
기간: 최대 6개월
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AMAZE™ 대시보드의 사용성은 앱을 우수(SUS 점수 >80.3), 우수(68-80.3),
1개월과 6개월에 괜찮음(68), 나쁨(51-68) 또는 끔찍함(<51)
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최대 6개월
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임상 환경에서 AMAZE™ 구현의 용이성 평가
기간: 최대 6개월
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AMAZE™ 구현의 용이성은 "플랫폼에서 AMAZE™를 임상 실습에 구현하는 전반적인 용이성을 어떻게 평가하시겠습니까? " 연구 후 조사에서 6개월.
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최대 6개월
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AMAZE™가 환자 관리에 미치는 영향 평가
기간: 최대 6개월
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환자 관리에 대한 AMAZE™의 영향은 "AMAZE™가 환자 관리에 도움이 되었습니까?"라는 질문에 "보통" 또는 "매우 잘" 보고하는 임상 직원의 빈도로 측정됩니다. 연구 후 조사에서 6개월.
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최대 6개월
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임상 환경에서 AMAZE™의 인지된 이점 평가
기간: 최대 6개월
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AMAZE™의 인지된 이점은 "AMAZE™ 플랫폼에 대해 가장 유용하다고 생각한 것은 무엇입니까?"라는 항목을 기반으로 다양한 인지된 이점을 지지하는 임상 직원의 빈도로 평가됩니다. 연구 후 조사에서 6개월.
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최대 6개월
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임상 환경에서 AMAZE™의 인지된 단점 평가
기간: 최대 6개월
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AMAZE™의 인식된 단점은 "AMAZE™ 플랫폼에서 가장 유용하지 않거나 번거롭다고 생각한 것은 무엇입니까?"라는 항목을 기반으로 인식된 다양한 단점을 지지하는 임상 직원의 빈도로 평가됩니다. 연구 후 조사에서 6개월.
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최대 6개월
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의료 경험으로 환자 만족도 평가
기간: 최대 6개월
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의료 경험에 대한 환자 만족도는 6개월째에 PSQ-18 항목 및 하위 척도 점수(일반 만족도, 기술 품질, 대인관계 매너, 의사소통, 재정적 측면, 의사와 보낸 시간, 접근성 및 편의성)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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앱으로 환자 만족도 평가
기간: 최대 6개월
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앱 기능에 대한 만족도는 1, 3, 6개월에 1(최저 만족도)에서 5(최고 만족도)까지 만족도를 보고한 환자의 빈도로 측정됩니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 변화 평가
기간: 최대 6개월
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기준선에서 6개월까지의 약물 변경이 평가될 것입니다.
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최대 6개월
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임상의가 보고한 천식 조절 평가
기간: 최대 6개월
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천식 조절은 임상의가 작성한 단일 항목에 의해 평가되었습니다. 기준선에서의 천식 조절이 평가될 것이다.
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최대 6개월
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환자가 보고한 천식 조절 평가
기간: 최대 6개월
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AMAZE™가 천식 조절에 미치는 영향은 천식 조절이 잘 안 되는 환자(ACT 점수 ≤15), 잘 조절되지 않는 환자(ACT 점수 16-19), 잘 조절되는 환자(ACT 점수 ≥20)의 빈도로 측정됩니다. 1월부터 6월까지.
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최대 6개월
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내원 전 천식 증상의 변화
기간: 최대 6개월
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연구 기간 동안 임상 방문을 진행하는 최대 1주일까지 매일 기록된 환자에서 보고된 증상의 빈도를 평가하여 방문을 촉발했을 수 있는 증상의 경향을 평가할 것입니다.
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최대 6개월
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임상 방문 후 약물 변경
기간: 최대 6개월
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연구 기간 동안 임의의 임상 방문 후, 임의의 변경이 방문에 의해 촉발되었는지 결정하기 위해 약물 변경이 모니터링될 것이다.
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최대 6개월
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AMAZE™의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자의 특성
기간: 최대 6개월
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환자가 보고한 인구통계학적 정보와 임상 직원이 보고한 임상 정보는 연령, 천식 중증도, 교육, 인종 등 하위 그룹별로 사용 및 계층화되어 AMAZE™의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자의 특성을 평가합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .