AMAZE™ Asthme Implementation QI Study
28 juillet 2022 mis à jour par: AstraZeneca
Étude d'amélioration de la qualité de la mise en œuvre de l'asthme AMAZE™
L'objectif principal de l'étude est de générer des preuves quant à la faisabilité, la convivialité, la valeur perçue et les avantages potentiels de la mise en œuvre de la plateforme AMAZE™ dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AstraZeneca a développé la plateforme de gestion des maladies AMAZE™ à utiliser dans plusieurs indications de maladies afin de fournir une expérience unifiée pour la gestion des patients tout au long de leur parcours de soins.
AMAZE ™ intègre plusieurs systèmes, y compris une application mobile pour les patients où les patients peuvent saisir les symptômes quotidiens et l'impact pour communiquer ces informations à leur fournisseur de soins de santé, ainsi qu'accéder à du matériel éducatif sur la maladie.
La mise en œuvre d'AMAZE™ dans la pratique clinique n'a pas encore été évaluée.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer tout changement ou modification devant être apporté à la plate-forme technologique, à son processus de mise en œuvre et pour explorer l'impact sur les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78730
- Research Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans le réseau GAA, avec environ 120 patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic actuel d'asthme en cours de recrutement.
Les participants devront avoir accès à un smartphone avec internet.
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans au moment de l'inscription
- Diagnostic cliniquement confirmé d'asthme
- Accès à un smartphone avec accès Internet avec les exigences suivantes : iOS (système d'exploitation iOS 13 ou plus récent et appareils iPhone 8 ou plus récent) ou Android (système d'exploitation 8.0 ou plus récent)
- Capable de comprendre et de parler suffisamment l'anglais pour pouvoir utiliser l'application patient AMAZE™
- Volonté de participer à un entretien téléphonique et d'être enregistré
- Consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) active ou tout diagnostic pulmonaire autre que l'asthme ;
- A une déficience cognitive, une difficulté auditive, une psychopathologie aiguë, une condition médicale ou une connaissance insuffisante de la langue anglaise qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa capacité à accepter de participer et/ou de compléter l'ACT™
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Démarche Qualité
Chaque participant sera invité à remplir le journal des symptômes quotidiennement pendant 6 mois maximum.
Des sondages supplémentaires seront complétés tout au long de l'étude par les participants et le personnel clinique de GAA.
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La plate-forme de gestion des maladies comprend une application mobile pour les patients où les patients peuvent saisir leurs symptômes quotidiens, communiquer avec leurs prestataires de soins de santé et accéder à du matériel pédagogique.
De plus, les prestataires de soins de santé auront accès à un tableau de bord intégré au DME et à l'application patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'application patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'utilisation de l'application du patient sera mesurée par le nombre de jours pendant lesquels le patient s'engage (c'est-à-dire qu'il remplit le journal quotidien, envoie un message) avec l'application au moins une fois par jour pendant la période d'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Utilisation du tableau de bord clinicien
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'utilisation du tableau de bord des cliniciens sera mesurée comme le nombre moyen de jours par semaine/mois pendant lesquels le personnel du site clinique a accédé au tableau de bord AMAZE™ au cours de la période de 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Statut quotidien de l'asthme
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'état d'asthme quotidien du patient (mauvais, correct, bon) signalé sur l'application sera décrit chaque semaine pendant le mois 1, puis chaque mois du mois 1 au mois 6 en attendant la disponibilité des données après le mois 1.
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Jusqu'à 6 mois
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Symptômes et déclencheurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La fréquence des symptômes et la fréquence des déclencheurs (pour ceux qui ont signalé des symptômes) signalés sur l'application seront décrites chaque semaine pendant le mois 1, puis par mois du mois 1 au mois 6 en attendant la disponibilité des données après le mois 1.
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Jusqu'à 6 mois
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Utilisation autodéclarée de médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de fois par mois qu'un patient a utilisé des médicaments de secours et s'est rendu aux urgences ou aux soins d'urgence, comme indiqué sur l'application, sera décrit du mois 1 au mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact d'AMAZE™ sur les visites des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'impact d'AMAZE™ sur les visites de patients sera mesuré par la fréquence des patients qui sélectionnent « d'accord » ou « tout à fait d'accord » en réponse aux 9 éléments de l'enquête sur l'expérience de visite des patients.
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Jusqu'à 6 mois
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Visites aux urgences et évitement d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'impact d'AMAZE™ sur les urgences et les hospitalisations sera mesuré par la fréquence des patients qui déclarent être "d'accord" ou "tout à fait d'accord" avec l'élément "La visite a permis d'éviter une visite aux urgences ou un centre de soins d'urgence ou une hospitalisation" à partir de l'expérience de visite du patient enquête
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Jusqu'à 6 mois
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Perception des patients concernant les discussions sur les rendez-vous et la participation aux décisions relatives à l'asthme
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'impact d'AMAZE™ sur l'amélioration de la communication des patients avec leur fournisseur sera mesuré par la fréquence des patients qui déclarent être "d'accord" ou "tout à fait d'accord" avec les éléments "l'application m'a aidé à discuter de mon asthme avec mon (mes) fournisseur(s) de soins de santé pendant mon visite la plus récente » et « J'ai participé à la prise de décisions concernant mon traitement contre l'asthme lors de ma dernière visite » dans le sondage sur l'expérience des visites des patients.
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Jusqu'à 6 mois
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Perception par les patients de la convivialité et de la conception de l'application mobile
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La convivialité de l'application AMAZE ™ sera mesurée par la fréquence des patients qui évaluent l'application excellente (score SUS> 80,3), bonne (68-80,3),
correct (68), médiocre (51-68) ou horrible (<51) aux mois 1 et 6
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Jusqu'à 6 mois
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Perception par le personnel clinique de la convivialité et de la conception du tableau de bord
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La convivialité du tableau de bord AMAZE ™ sera mesurée par la fréquence du personnel clinique qui évalue l'application excellente (score SUS> 80,3), bonne (68-80,3),
correct (68), médiocre (51-68) ou horrible (<51) aux mois 1 et 6
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la facilité de mise en œuvre d'AMAZE™ en milieu clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La facilité de mise en œuvre d'AMAZE™ sera mesurée par la fréquence du personnel clinique qui répond "très facile" ou "plutôt facile" à la question "Comment évaluez-vous la facilité globale de mise en œuvre d'AMAZE™ sur une plateforme dans votre pratique clinique ? " dans l'enquête post-étude au mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'impact d'AMAZE™ sur la prise en charge des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'impact d'AMAZE™ sur la prise en charge des patients sera mesuré par la fréquence du personnel clinique qui répond « modérément » ou « très bien » à la question « L'AMAZE™ vous a-t-il aidé à gérer vos patients ? » dans l'enquête post-étude au mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluer le bénéfice perçu d'AMAZE™ en milieu clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le bénéfice perçu d'AMAZE™ sera évalué par la fréquence du personnel clinique qui approuve différents bénéfices perçus sur la base de l'élément "qu'avez-vous trouvé le plus utile dans la plateforme AMAZE™ ?" dans l'enquête post-étude au mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluer les inconvénients perçus d'AMAZE™ en milieu clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les inconvénients perçus d'AMAZE™ seront évalués par la fréquence du personnel clinique qui approuve différents inconvénients perçus en fonction de l'item "qu'avez-vous trouvé le moins utile ou encombrant dans la plateforme AMAZE™ ?" dans l'enquête post-étude au mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'expérience de soins de santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La satisfaction des patients à l'égard de leur expérience de soins de santé sera évaluée à l'aide des éléments PSQ-18 et des scores des sous-échelles (satisfaction générale, qualité technique, relations interpersonnelles, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin, accessibilité et commodité) au mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluer la satisfaction des patients avec l'application
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La satisfaction à l'égard des fonctionnalités de l'application sera mesurée par la fréquence des patients qui déclarent être satisfaits sur une échelle de 1 (satisfaction la plus faible) à 5 (satisfaction la plus élevée) aux mois 1, 3 et 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le changement de médicament
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les changements de médication de la ligne de base à six mois seront évalués.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation du contrôle de l'asthme signalé par les cliniciens
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le contrôle de l'asthme a été évalué par un clinicien rempli un seul item ; le contrôle de l'asthme au départ sera évalué.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation du contrôle de l'asthme signalé par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'impact d'AMAZE™ sur le contrôle de l'asthme sera mesuré par la fréquence des patients considérés comme mal contrôlés (scores ACT ≤15), mal contrôlés (scores ACT 16-19 et bien contrôlés (scores ACT ≥20) à partir de Mois 1 à Mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Changements dans les symptômes de l'asthme avant la visite clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La fréquence des symptômes signalés dans le journal quotidien du patient jusqu'à une semaine avant une visite clinique au cours de la période d'étude sera évaluée pour évaluer les tendances des symptômes qui peuvent avoir déclenché une visite.
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Jusqu'à 6 mois
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Modifications de la médication après la visite clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Après une visite clinique à tout moment pendant la période d'étude, les changements de médication seront surveillés pour déterminer si des changements ont été provoqués par la visite.
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Jusqu'à 6 mois
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Caractéristiques des patients les plus susceptibles de bénéficier d'AMAZE™
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les informations démographiques rapportées par le patient et les informations cliniques rapportées par le personnel clinique seront utilisées et stratifiées par sous-groupes, y compris l'âge, la gravité de l'asthme, l'éducation et l'origine ethnique, pour évaluer les caractéristiques des patients les plus susceptibles de bénéficier d'AMAZE™
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Schultz, DO, MPH, GAA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N3566000000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .