AMAZE™ Asthma Implementation QI -tutkimus
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
AMAZE™ Asthma Implementation Quality Improvement Study -tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa näyttöä AMAZE™-alustan kliinisen käytännön käyttöönoton toteutettavuudesta, käytettävyydestä, koetusta arvosta ja mahdollisista eduista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AstraZeneca on kehittänyt AMAZE™-taudinhallintaalustan käytettäväksi useissa sairausaiheissa, jotta potilaiden hoidosta saadaan yhtenäinen kokemus heidän hoitomatkansa ajan.
AMAZE™ integroi useita järjestelmiä, mukaan lukien potilasmobiilisovelluksen, johon potilaat voivat syöttää päivittäiset oireet ja vaikutuksen välittääkseen nämä tiedot terveydenhuollon tarjoajalleen sekä käyttää sairauskoulutusmateriaaleja.
AMAZE™:n käyttöönottoa kliinisessä käytännössä ei ole vielä arvioitu.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tiedottamaan mahdollisista muutoksista tai muokkauksista, joita teknologia-alustaan ja sen käyttöönottoprosessiin on tehtävä, sekä tutkimaan vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78730
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan GAA-verkostosta, ja mukaan otetaan noin 120 potilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on nykyinen astmadiagnoosi.
Osallistujilla tulee olla pääsy älypuhelimeen, jossa on internet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta täyttänyt ilmoittautumishetkellä
- Kliinisesti vahvistettu astmadiagnoosi
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on Internet-yhteys seuraavilla vaatimuksilla: iOS (käyttöjärjestelmä iOS 13 tai uudempi ja laitteet iPhone 8 tai uudempi) tai Android (käyttöjärjestelmä 8.0 tai uudempi)
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia riittävästi voidakseen käyttää AMAZE™-potilassovellusta
- Halukkuus osallistua puhelinhaastatteluun ja tulla äänitetyksi
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) nykyinen diagnoosi tai mikä tahansa muu keuhkodiagnoosi kuin astma;
- Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, kuulovaikeus, akuutti psykopatologia, lääketieteellinen tila tai riittämätön englannin kielen taito, joka tutkijan mielestä häiritsee hänen kykyään suostua osallistumaan ja/tai suorittamaan ACT™
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laatualoite
Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään oireloki päivittäin enintään 6 kuukauden ajan.
Osallistujat ja GAA:n kliininen henkilökunta suorittavat lisätutkimuksia koko tutkimuksen ajan.
|
Taudinhallintaalusta sisältää potilasmobiilisovelluksen, johon potilaat voivat syöttää päivittäisiä oireita, kommunikoida terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa ja käyttää koulutusmateriaaleja.
Lisäksi terveydenhuollon tarjoajat pääsevät käyttämään kojelautaa, joka on integroitu EMR- ja potilassovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilassovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaan sovelluksen käyttöä mitataan päivien lukumääränä, jolloin potilas käyttää sovellusta (eli täyttää päivittäisen lokin, lähettää viestin) vähintään kerran päivässä tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kliinikon kojelaudan käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliinikon kojelaudan käyttö mitataan keskimääräisenä päivien lukumääränä viikossa/kuukaudessa, jolloin kliinisen toimipisteen henkilökunta käytti AMAZE™-kojelautaa kuuden kuukauden aikana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Päivittäinen astmatila
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sovelluksessa raportoitu potilaan päivittäinen astmatila (huono, okei, hyvä) kuvataan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain 1. kuukaudesta kuukauteen 6, kunnes tiedot ovat saatavilla kuukauden 1 jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Oireet ja triggerit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sovelluksessa raportoitujen oireiden esiintymistiheys ja laukaisimien (oireiden ilmoittaneiden) esiintymistiheys kuvataan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain 1. kuukaudesta kuukauteen 6, kunnes tiedot ovat saatavilla kuukauden 1 jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa kuukaudessa potilas käytti pelastuslääkitystä sekä käy päivystyspoliklinikalla tai ensiapuhoidossa sovelluksessa raportoidulla tavalla, kuvataan kuukauden 1–6 välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMAZE™:n vaikutus potilaskäynteihin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™:n vaikutusta potilaskäynteihin mitataan niiden potilaiden tiheyteenä, jotka valitsevat "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä" vastauksena potilaskäyntikokemustutkimuksen 9 kohtaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ensiapukäynnit ja sairaalahoidon välttäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™:n vaikutus päivystykseen ja sairaalahoitoon mitataan niiden potilaiden esiintymistiheydellä, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä potilaskäyntikokemuksen kohdan "Vierailu auttoi välttämään päivystyskäynnin tai kiireellisen hoitokeskuksen käynnin tai sairaalahoidon" kanssa. kysely
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan käsitys tapaamiskeskusteluista ja osallistuminen astmapäätöksiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™:n vaikutus parantuneeseen potilasviestintään palveluntarjoajansa kanssa mitataan niiden potilaiden esiintymistiheydellä, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä kohtien kanssa "sovellus auttoi minua keskustelemaan astmastani terveydenhuollon tarjoajieni kanssa viimeisin käynti" ja "Olin mukana tekemässä astmahoitoa koskevia päätöksiä viimeisimmän käyntini aikana" potilaskäyntikokemustutkimuksessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan käsitys mobiilisovelluksen käytettävyydestä ja suunnittelusta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™-sovelluksen käytettävyyttä mitataan niiden potilaiden tiheydellä, jotka arvioivat sovelluksen erinomaiseksi (SUS-pisteet >80,3), hyväksi (68-80,3),
kunnossa (68), huono (51-68) tai kauhea (<51) kuukausina 1 ja 6
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kliinisen henkilöstön käsitys hallintapaneelin käytettävyydestä ja suunnittelusta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™-kojelaudan käytettävyyttä mitataan kliinisen henkilöstön taajuudella, joka arvioi sovelluksen erinomaiseksi (SUS-pisteet >80,3), hyväksi (68-80,3),
kunnossa (68), huono (51-68) tai kauhea (<51) kuukausina 1 ja 6
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioi AMAZE™:n käyttöönoton helppous kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™:n käyttöönoton helppous mitataan sen kliinisen henkilöstön esiintymistiheydellä, joka raportoi "erittäin helppoa" tai "jokseenkin helppoa" kysymykseen "Miten arvioisit AMAZE™:n käyttöönoton yleistä helppoutta kliiniseen käytäntöönne alustalla? " tutkimuksen jälkeisessä kyselyssä 6. kuukaudessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioi AMAZE™:n vaikutus potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™:n vaikutusta potilaiden hoitoon mitataan sen kliinisen henkilöstön esiintymistiheydellä, joka raportoi "kohtalaisen" tai "erittäin hyvin" kysymykseen "Auttoiko AMAZE™ sinua hallitsemaan potilaitasi?" tutkimuksen jälkeisessä kyselyssä 6. kuukaudessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioi AMAZE™:n koettu hyöty kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™:n havaittu hyöty arvioidaan sen perusteella, kuinka usein kliiniset henkilöt kannattavat erilaisia havaittuja etuja kohdan "mikä oli mielestäsi hyödyllisintä AMAZE™-alustassa?" tutkimuksen jälkeisessä kyselyssä 6. kuukaudessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioi AMAZEN™ havaitut haitat kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™:n havaitut haitat arvioidaan sen mukaan, kuinka usein kliiniset henkilöt kannattavat erilaisia havaittuja haittoja, jotka perustuvat kohtaan "mikä oli mielestäsi vähiten hyödyllistä tai hankalaa AMAZE™-alustassa?" tutkimuksen jälkeisessä kyselyssä 6. kuukaudessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltokokemukseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys heidän terveydenhuoltokokemukseensa arvioidaan PSQ-18-kohteiden ja alaskaalan pisteiden (yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika, saavutettavuus ja käyttömukavuus) 6. kuukaudessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioi potilastyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä sovelluksen ominaisuuksiin mitataan niiden potilaiden esiintymistiheydellä, jotka raportoivat tyytyväisyydestä asteikolla 1 (pienin tyytyväisyys) 5:een (korkein tyytyväisyys) kuukausina 1, 3 ja 6.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lääkityksen muutokset lähtötilanteesta kuuden kuukauden ajalle arvioidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioidaan kliinikon raportoimaa astman hallintaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Astman hallinnan arvioitiin kliinikon suorittamalla yksittäinen kohta; astman hallinta lähtötilanteessa arvioidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoiman astman hallinnan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AMAZE™:n vaikutus astman hallintaan mitataan potilaiden esiintymistiheydellä, jonka katsotaan olevan huonosti hallinnassa (ACT-pisteet ≤15), huonosti hallinnassa (ACT-pisteet 16-19 ja hyvin hallinnassa (ACT-pisteet ≥20) alkaen Kuukaudesta 1 kuukauteen 6.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset astman oireissa ennen kliinistä käyntiä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaan päivittäisessä lokissa raportoitujen oireiden esiintymistiheys viikkoon saakka kliinisestä käynnistä tutkimusjakson aikana arvioidaan käynnin saaneiden oireiden suuntausten arvioimiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Lääkityksen muutokset kliinisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliinisen käynnin jälkeen milloin tahansa tutkimusjakson aikana lääkityksen muutoksia seurataan sen määrittämiseksi, johtuiko käynti muutoksista.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden ominaisuudet, jotka todennäköisimmin hyötyvät AMAZE™:stä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamia demografisia tietoja ja kliinisen henkilöstön raportoimia kliinisiä tietoja käytetään ja ositetaan alaryhmittäin, mukaan lukien ikä, astman vaikeusaste, koulutus ja etnisyys, jotta voidaan arvioida AMAZE™:stä todennäköisimmin hyötyvien potilaiden ominaisuuksia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Schultz, DO, MPH, GAA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3566000000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .