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AMAZE™ Asthma-Implementierungs-QI-Studie

28. Juli 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

AMAZE™ Asthma-Implementierungsstudie zur Qualitätsverbesserung

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, Beweise für die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, den wahrgenommenen Wert und die potenziellen Vorteile der Implementierung der AMAZE™-Plattform in die klinische Praxis zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AstraZeneca hat die Krankheitsmanagementplattform AMAZE™ entwickelt, die bei mehreren Krankheitsindikationen eingesetzt werden kann, um eine einheitliche Erfahrung für die Behandlung von Patienten während ihrer gesamten Patientenversorgung zu bieten. AMAZE™ integriert mehrere Systeme, darunter eine mobile Patientenanwendung, in der Patienten tägliche Symptome und Auswirkungen eingeben können, um diese Informationen an ihren Gesundheitsdienstleister zu übermitteln, sowie auf Aufklärungsmaterialien über Krankheiten zuzugreifen. Die Implementierung von AMAZE™ in der klinischen Praxis wurde noch nicht evaluiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um über alle Änderungen oder Modifikationen zu informieren, die an der Technologieplattform und ihrem Implementierungsprozess vorgenommen werden müssen, und um die Auswirkungen auf klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78730
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus dem GAA-Netzwerk rekrutiert, wobei etwa 120 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer aktuellen Asthmadiagnose aufgenommen werden. Die Teilnehmer benötigen Zugang zu einem Smartphone mit Internetanschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung >18 Jahre alt
  • Klinisch bestätigte Diagnose von Asthma
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Internetzugang mit folgenden Voraussetzungen: iOS (Betriebssystem iOS 13 oder neuer und Geräte iPhone 8 oder neuer) oder Android (Betriebssystem 8.0 oder neuer)
  • Kann ausreichend Englisch verstehen und sprechen, um die AMAZE™-Patienten-App nutzen zu können
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem Telefoninterview und zur Audioaufzeichnung
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer aktiven chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Lungendiagnose als Asthma;
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung, Hörschwierigkeiten, eine akute Psychopathologie, einen medizinischen Zustand oder unzureichende Kenntnisse der englischen Sprache, die nach Ansicht des Prüfers seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, der Teilnahme zuzustimmen und/oder den ACT™ abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualitätsinitiative
Jeder Teilnehmer wird gebeten, das Symptomprotokoll bis zu 6 Monate lang täglich auszufüllen. Während der gesamten Studie werden zusätzliche Umfragen von Teilnehmern und klinischem GAA-Personal durchgeführt.
Gerät: AMAZE™-Plattform für das Krankheitsmanagement
Die Plattform für das Krankheitsmanagement umfasst eine mobile Patientenanwendung, mit der Patienten tägliche Symptome eingeben, mit ihren Gesundheitsdienstleistern kommunizieren und auf Schulungsmaterialien zugreifen können. Darüber hinaus haben die Gesundheitsdienstleister Zugriff auf ein Dashboard, das in die EMR- und Patienten-App integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der Patienten-App
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nutzung der Patienten-App wird als Anzahl der Tage gemessen, an denen der Patient während des Studienzeitraums mindestens einmal täglich mit der App interagiert (d. h. das tägliche Protokoll ausfüllt oder eine Nachricht sendet).
Bis zu 6 Monaten
Nutzung des Kliniker-Dashboards
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nutzung des Klinik-Dashboards wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche/Monat gemessen, an denen das Personal des klinischen Standorts über den Zeitraum von 6 Monaten auf das AMAZE™-Dashboard zugegriffen hat.
Bis zu 6 Monaten
Täglicher Asthmastatus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der in der App gemeldete tägliche Asthmastatus des Patienten (schlecht, in Ordnung, gut) wird wöchentlich im ersten Monat und dann monatlich von Monat 1 bis Monat 6 beschrieben, bis Daten nach Monat 1 verfügbar sind.
Bis zu 6 Monaten
Symptome und Auslöser
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Häufigkeit der Symptome und die Häufigkeit der Auslöser (für diejenigen, die Symptome gemeldet haben), die in der App gemeldet werden, werden wöchentlich während des ersten Monats und dann monatlich von Monat 1 bis Monat 6 beschrieben, bis nach Monat 1 Daten verfügbar sind.
Bis zu 6 Monaten
Selbstberichteter Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Von Monat 1 bis Monat 6 wird beschrieben, wie oft ein Patient pro Monat Notfallmedikamente einnahm und die Notaufnahme oder Notfallversorgung aufsuchte, wie in der App angegeben.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von AMAZE™ auf Patientenbesuche
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Auswirkung von AMAZE™ auf Patientenbesuche wird anhand der Häufigkeit der Patienten gemessen, die als Antwort auf die 9 Punkte in der Patientenbesuchserfahrungsumfrage „zustimmen“ oder „stark zustimmen“ auswählen.
Bis zu 6 Monaten
Notaufnahmebesuche und Vermeidung von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Auswirkung von AMAZE™ auf die Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen wird anhand der Häufigkeit von Patienten gemessen, die dem Punkt „Der Besuch hat dazu beigetragen, einen Besuch in der Notaufnahme oder einer Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden“ aus der Patientenbesuchserfahrung „zustimmen“ oder „voll und ganz zustimmen“ berichten Umfrage
Bis zu 6 Monaten
Patientenwahrnehmung von Termingesprächen und Beteiligung an Asthmaentscheidungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Auswirkung von AMAZE™ auf eine verbesserte Patientenkommunikation mit ihrem Arzt wird anhand der Häufigkeit von Patienten gemessen, die angeben, dass sie den Punkten „zustimmen“ oder „voll und ganz zustimmen“ antworten: „Die App hat mir dabei geholfen, mein Asthma während meiner Behandlung mit meinen Gesundheitsdienstleistern zu besprechen.“ „Beim letzten Besuch wurde ich in die Entscheidungen über meine Asthmabehandlung einbezogen“ und „Ich wurde bei meinem letzten Besuch in die Patientenbesuchserfahrungsumfrage einbezogen“.
Bis zu 6 Monaten
Patientenwahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit und des Designs einer mobilen App
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Benutzerfreundlichkeit der AMAZE™-App wird anhand der Häufigkeit der Patienten gemessen, die die App mit ausgezeichnet (SUS-Score >80,3), gut (68-80,3) und in den Monaten 1 und 6 in Ordnung (68), schlecht (51–68) oder schrecklich (<51).
Bis zu 6 Monaten
Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit und des Designs des Dashboards durch das klinische Personal
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Benutzerfreundlichkeit des AMAZE™-Dashboards wird anhand der Häufigkeit gemessen, mit der klinisches Personal die App mit „ausgezeichnet“ (SUS-Score >80,3), „gut“ (68–80,3) oder „gut“ bewertet. in den Monaten 1 und 6 in Ordnung (68), schlecht (51–68) oder schrecklich (<51).
Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die einfache Implementierung von AMAZE™ im klinischen Umfeld
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die einfache Implementierung von AMAZE™ wird anhand der Häufigkeit des klinischen Personals gemessen, das auf die Frage „Wie würden Sie die einfache Implementierung von AMAZE™ auf einer Plattform in Ihrer klinischen Praxis insgesamt bewerten?“ mit „sehr einfach“ oder „eher einfach“ antworten? " in der Nachstudienbefragung im 6. Monat.
Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie den Einfluss von AMAZE™ auf die Patientenversorgung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Auswirkung von AMAZE™ auf die Patientenbetreuung wird anhand der Häufigkeit des klinischen Personals gemessen, das die Frage „Hat AMAZE™ Ihnen bei der Betreuung Ihrer Patienten geholfen?“ mit „mäßig“ oder „sehr gut“ beantwortet hat. in der Nachstudienbefragung im 6. Monat.
Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie den wahrgenommenen Nutzen von AMAZE™ im klinischen Umfeld
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der wahrgenommene Nutzen von AMAZE™ wird anhand der Häufigkeit des klinischen Personals bewertet, das unterschiedliche wahrgenommene Vorteile befürwortet, basierend auf der Frage „Was fanden Sie an der AMAZE™-Plattform am nützlichsten?“ in der Nachstudienbefragung im 6. Monat.
Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie wahrgenommene Nachteile von AMAZE™ im klinischen Umfeld
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die wahrgenommenen Nachteile von AMAZE™ werden anhand der Häufigkeit des klinischen Personals bewertet, das unterschiedliche wahrgenommene Nachteile befürwortet, basierend auf der Frage „Was fanden Sie an der AMAZE™-Plattform am wenigsten nützlich oder umständlich?“ in der Nachstudienbefragung im 6. Monat.
Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der Erfahrung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Erfahrung im Gesundheitswesen wird anhand der PSQ-18-Items und Subskalenwerte (allgemeine Zufriedenheit, technische Qualität, zwischenmenschliche Art, Kommunikation, finanzielle Aspekte, mit dem Arzt verbrachte Zeit, Zugänglichkeit und Bequemlichkeit) im 6. Monat bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit der App
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zufriedenheit mit den App-Funktionen wird anhand der Häufigkeit der Patienten gemessen, die in den Monaten 1, 3 und 6 auf einer Skala von 1 (geringste Zufriedenheit) bis 5 (höchste Zufriedenheit) Zufriedenheit angeben.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Medikamentenänderungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Medikamentenänderungen vom Ausgangswert bis zum sechsten Monat werden bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der vom Arzt berichteten Asthmakontrolle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Asthmakontrolle wurde von einem Arzt beurteilt, der einen einzelnen Punkt ausfüllte. Die Asthmakontrolle zu Studienbeginn wird bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der vom Patienten gemeldeten Asthmakontrolle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Einfluss von AMAZE™ auf die Asthmakontrolle wird anhand der Häufigkeit von Patienten gemessen, die als schlecht kontrolliert (ACT-Werte ≤15), nicht gut kontrolliert (ACT-Werte 16–19) und als gut kontrolliert (ACT-Werte ≥20) gelten Monat 1 bis Monat 6.
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Asthmasymptome vor dem Klinikbesuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Häufigkeit der im Patiententagebuch gemeldeten Symptome bis zu einer Woche vor einem klinischen Besuch während des Studienzeitraums wird ausgewertet, um Trends bei den Symptomen zu beurteilen, die möglicherweise einen Besuch ausgelöst haben.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen der Medikation nach dem Klinikbesuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nach einem klinischen Besuch zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums werden Änderungen der Medikation überwacht, um festzustellen, ob durch den Besuch Änderungen hervorgerufen wurden.
Bis zu 6 Monaten
Merkmale der Patienten, die am wahrscheinlichsten von AMAZE™ profitieren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vom Patienten gemeldete demografische Informationen und vom klinischen Personal gemeldete klinische Informationen werden verwendet und nach Untergruppen geschichtet, einschließlich Alter, Schweregrad des Asthmas, Bildung und ethnischer Zugehörigkeit, um die Merkmale der Patienten zu bewerten, die am wahrscheinlichsten von AMAZE™ profitieren werden
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Greater Austin Allergy
Evidera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Schultz, DO, MPH, GAA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3566000000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur AMAZE™-Plattform für das Krankheitsmanagement

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