Estudio QI de implementación de asma AMAZE™
28 de julio de 2022 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de mejora de la calidad de la implementación del asma AMAZE™
El objetivo principal del estudio es generar evidencia sobre la viabilidad, la usabilidad, el valor percibido y los beneficios potenciales de implementar la plataforma AMAZE™ en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AstraZeneca ha desarrollado la plataforma de gestión de enfermedades AMAZE™ que se utilizará en múltiples indicaciones de enfermedades para proporcionar una experiencia unificada para la gestión de pacientes a lo largo de su viaje de atención al paciente.
AMAZE™ integra múltiples sistemas, incluida una aplicación móvil para pacientes donde los pacientes pueden ingresar los síntomas diarios y el impacto para comunicar esta información a su proveedor de atención médica, así como acceder a materiales educativos sobre enfermedades.
Aún no se ha evaluado la implementación de AMAZE™ en la práctica clínica.
Los resultados de este estudio se utilizarán para informar cualquier cambio o modificación que deba realizarse en la plataforma tecnológica, su proceso de implementación y explorar el impacto en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78730
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de la red GAA, con aproximadamente 120 pacientes ≥18 años con un diagnóstico actual de asma inscritos.
Los participantes deberán tener acceso a un teléfono inteligente con internet.
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad en el momento de la inscripción
- Diagnóstico clínicamente confirmado de asma
- Acceso a un smartphone con acceso a internet con los siguientes requisitos: iOS (Sistema Operativo iOS 13 o posterior y Dispositivos iPhone 8 o posterior) o Android (Sistema Operativo 8.0 o posterior)
- Capaz de entender y hablar inglés lo suficiente como para poder usar la aplicación para pacientes AMAZE™
- Disponibilidad para participar en una entrevista telefónica y ser grabada en audio
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) activa o cualquier diagnóstico pulmonar que no sea asma;
- Tiene un deterioro cognitivo, dificultad auditiva, psicopatología aguda, condición médica o conocimiento insuficiente del idioma inglés que, en opinión del investigador, interferiría con su capacidad para aceptar participar y/o completar el ACT™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Iniciativa de calidad
Se le pedirá a cada participante que complete el registro de síntomas diariamente durante un máximo de 6 meses.
Los participantes y el personal clínico de GAA completarán encuestas adicionales a lo largo del estudio.
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La plataforma de gestión de enfermedades incluye una aplicación móvil para pacientes donde los pacientes pueden ingresar los síntomas diarios, comunicarse con sus proveedores de atención médica y acceder a materiales educativos.
Además, los proveedores de atención médica tendrán acceso a un tablero que está integrado con el EMR y la aplicación para pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la aplicación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El uso de la aplicación por parte del paciente se medirá como la cantidad de días que el paciente interactúa (es decir, completa el registro diario, envía un mensaje) con la aplicación al menos una vez al día durante el período del estudio.
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Hasta 6 meses
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Uso del panel del médico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El uso del tablero del médico se medirá como la cantidad media de días por semana/mes que el personal del sitio clínico accedió al tablero de AMAZE™ durante el período de 6 meses.
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Hasta 6 meses
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Estado diario del asma
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El estado de asma diario del paciente (malo, correcto, bueno) informado en la aplicación se describirá semanalmente durante el Mes 1, y luego por mes desde el Mes 1 hasta el Mes 6 dependiendo de la disponibilidad de datos después del Mes 1.
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Hasta 6 meses
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Síntomas y desencadenantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La frecuencia de los síntomas y la frecuencia de los desencadenantes (para aquellos que informaron síntomas) informados en la aplicación se describirán semanalmente durante el Mes 1 y luego por mes desde el Mes 1 hasta el Mes 6 dependiendo de la disponibilidad de datos después del Mes 1.
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Hasta 6 meses
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Uso de medicación de rescate autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La cantidad de veces por mes que un paciente usó medicamentos de rescate y visitó la sala de emergencias o la atención de urgencia, según lo informado en la aplicación, se describirá desde el Mes 1 hasta el Mes 6.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de AMAZE™ en las visitas de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El impacto de AMAZE™ en las visitas de los pacientes se medirá como la frecuencia de los pacientes que seleccionan "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" en respuesta a los 9 elementos de la encuesta sobre la experiencia de la visita del paciente.
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Hasta 6 meses
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Visitas a urgencias y evitación de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El impacto de AMAZE™ en la sala de emergencias y las hospitalizaciones se medirá como la frecuencia de los pacientes que informan que están "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" con el elemento "La visita ayudó a evitar una visita a la sala de emergencias o al centro de atención urgente u hospitalización" de la experiencia de la visita del paciente encuesta
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Hasta 6 meses
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Percepción del paciente sobre las discusiones de citas y la participación en las decisiones sobre el asma
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El impacto de AMAZE™ en la mejora de la comunicación del paciente con su proveedor se medirá como la frecuencia de los pacientes que informan "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" con los elementos "la aplicación me ayudó a hablar sobre mi asma con mi(s) proveedor(es) de atención médica durante mi visita más reciente" y "Me incluyeron en la toma de decisiones sobre mi tratamiento del asma durante mi visita más reciente" en la encuesta de experiencia de visitas del paciente.
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Hasta 6 meses
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Percepción del paciente sobre la usabilidad y el diseño de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La usabilidad de la aplicación AMAZE™ se medirá por la frecuencia de pacientes que califican la aplicación como excelente (puntuación SUS >80,3), buena (68-80,3),
aceptable (68), deficiente (51-68) o terrible (<51) en los meses 1 y 6
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Hasta 6 meses
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Percepción del personal clínico sobre la usabilidad y el diseño del tablero
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La usabilidad del tablero AMAZE™ se medirá por la frecuencia del personal clínico que califica la aplicación como excelente (puntuación SUS >80,3), buena (68-80,3),
aceptable (68), deficiente (51-68) o terrible (<51) en los meses 1 y 6
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Hasta 6 meses
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Evaluar la facilidad de implementación de AMAZE™ en un entorno clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La facilidad de implementación de AMAZE™ se medirá por la frecuencia del personal clínico que responda "muy fácil" o "algo fácil" a la pregunta "¿Cómo calificaría la facilidad general de implementar AMAZE™ en una plataforma en su práctica clínica? " en la encuesta posterior al estudio en el mes 6.
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Hasta 6 meses
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Evaluar el impacto de AMAZE™ en el manejo de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El impacto de AMAZE™ en el manejo de pacientes se medirá por la frecuencia del personal clínico que responda "moderadamente" o "muy bien" a la pregunta "¿Le ayudó AMAZE™ a manejar a sus pacientes?" en la encuesta posterior al estudio en el mes 6.
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Hasta 6 meses
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Evaluar el beneficio percibido de AMAZE™ en un entorno clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El beneficio percibido de AMAZE™ será evaluado por la frecuencia del personal clínico que respalda diferentes beneficios percibidos en función del ítem "¿qué le pareció más útil acerca de la plataforma AMAZE™?" en la encuesta posterior al estudio en el mes 6.
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Hasta 6 meses
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Evaluar las desventajas percibidas de AMAZE™ en un entorno clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las desventajas percibidas de AMAZE™ serán evaluadas por la frecuencia del personal clínico que respalda las diferentes desventajas percibidas en función del ítem "¿qué le pareció menos útil o engorroso de la plataforma AMAZE™?" en la encuesta posterior al estudio en el mes 6.
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Hasta 6 meses
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Evaluar la satisfacción del paciente con la experiencia de atención médica.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La satisfacción del paciente con su experiencia de atención médica se evaluará utilizando los ítems PSQ-18 y las puntuaciones de las subescalas (Satisfacción general, Calidad técnica, Trato interpersonal, Comunicación, Aspectos financieros, Tiempo dedicado al médico, Accesibilidad y Conveniencia) en el Mes 6.
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Hasta 6 meses
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Evaluar la satisfacción del paciente con la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La satisfacción con las características de la aplicación se medirá por la frecuencia de los pacientes que reportan satisfacción en una escala de 1 (satisfacción más baja) a 5 (satisfacción más alta) en los meses 1, 3 y 6.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se evaluarán los cambios de medicación desde el inicio hasta los seis meses.
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Hasta 6 meses
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Evaluación del control del asma informado por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El control del asma fue evaluado por un médico que completó un solo ítem; se evaluará el control del asma al inicio del estudio.
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Hasta 6 meses
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Evaluación del control del asma informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El impacto de AMAZE™ en el control del asma se medirá como la frecuencia de pacientes considerados mal controlados (puntajes ACT ≤15), no bien controlados (puntajes ACT 16-19 y bien controlados (puntajes ACT ≥20) de Mes 1 a Mes 6.
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Hasta 6 meses
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Cambios en los síntomas del asma antes de la visita clínica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se evaluará la frecuencia de los síntomas informados en el registro diario del paciente hasta una semana antes de una visita clínica durante el período de estudio para evaluar las tendencias en los síntomas que pueden haber desencadenado una visita.
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Hasta 6 meses
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Cambios en la medicación después de la visita clínica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Después de una visita clínica en cualquier momento durante el período del estudio, se controlarán los cambios en la medicación para determinar si la visita provocó algún cambio.
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Hasta 6 meses
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Características de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de AMAZE™
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La información demográfica informada por el paciente y la información clínica informada por el personal clínico se usarán y estratificarán por subgrupos, incluidos la edad, la gravedad del asma, la educación y el origen étnico, para evaluar las características de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de AMAZE™.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Schultz, DO, MPH, GAA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N3566000000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .