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正義に関わる若者のOUDの予防 (POST)

2022年10月24日 更新者:Kym Ahrens、Seattle Children's Hospital

司法に関与する若者のOUDを防止するための効果的で費用対効果の高いアプローチの特定

米国はオピオイドの流行を経験しています。 悲しいことに、オピオイド関連の死亡者数は増加しており、感情的、経済的、文化的な深刻な影響を引き起こしています。 これらの悪影響を軽減する 1 つの方法は、そもそも人々がオピオイド使用の問題を発症するのを防ぐことです。

調査によると、少年司法制度の若者と若年成人は、一般集団の他の若者よりもオピオイド使用障害の割合が高いことが示されています。 POST 研究では、さまざまな強度の 2 つのオピオイド使用防止プログラムの有効性と費用を開発、実施、評価することを目指しています。 予防プログラムは、司法の場で生活する青少年および若年成人向けに特別に設計されています。 これは、彼らが収容所から出てコミュニティに戻るときに実施されます。 研究チームは、彼らの結果が、司法機関が将来的に独自の効果的なオピオイド予防プログラムを実施するのに役立つことを願っています.

調査の概要

詳細な説明

青少年や若年成人における処方箋なしのオピオイド使用はわが国で蔓延しており、過剰摂取に関連した死亡者数が増加しています。 司法の場にいる青少年と若年成人は、オピオイド使用障害 (OUD) の発生率が最も高く、全国の発生率は 20% に近づいています。 これらの若者および若年成人の大部分は、問題のある非オピオイド物質の使用に従事しており、これは OUD の重大な危険因子です。 次に、非オピオイド物質使用障害 (SUD) と OUD は、その後の少年司法制度または刑事司法制度への再関与の最も重要な予測因子の 2 つです。

この研究では、シアトル児童研究所、ワシントン大学、ミシガン州立大学、およびワシントン州青少年リハビリテーション/児童青少年家族局の研究者が共同で開発し、青少年に基づくさまざまな強度の OUD 予防介入の評価をテストします。 Assertive Continuing Care (ACRA+ACC) による地域強化アプローチ。 複数の研究で、SUD の軽減における ACRA+ACC の有効性が確立されています。ただし、それを OUD 防止戦略として評価した人はいません。 SUD は、少年司法制度に関与する若者や若年成人の間で非常に一般的であり、費用がかかります。

したがって、ACRA + ACC ベースのアプローチは、このグループにとって効果的で費用対効果の高い OUD 防止戦略である可能性があります。

研究者は、非オピオイドSUDの有無にかかわらずAYAJSに対するACRA + ACCベースのOUD予防介入の最適な強度を決定しようとしています.これらのグループは異なる予防ニーズを持っている可能性が高いためです. そのために、彼らは Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) 研究デザインを使用して、SUD のある若者とない若者の間で異なる強度レベルの ACRA + ACC ベースの OUD 予防戦略による高品質の適応的介入を構築します。 リリース後 1 か月の自己申告による物質使用に基づいて、参加者は別の研究群に再無作為化される場合があります。 これにより、治療の必要性に対処し、その後の有効性とコスト分析のためのデータを提供します。

この研究のフェーズ I では、研究者が協力して SMART 実験を計画しました。効果的な介入の将来の実施の可能性のためのインフラストラクチャを作成します。 彼らは、将来の大規模な試験を見越して、プロトコルと手順、募集、関与、および保持戦略の実現可能性を評価するために、31人の参加者を対象にパイロットを実施しました。 フェーズ I は 2021 年 1 月に開始されました。

現在進行中のこの研究のフェーズ II では、研究者は 15 歳から 25 歳の 215 人の AYAJS を対象に SMART 試験を実施しており、SUD の有無にかかわらず、中等度または重度の OUD はなく、青少年向けのさまざまな強度レベルの ACRA/ACC ベースの介入を評価しています。 また、介入費用と結果の関係を理解するために、費用、費用対効果、費用対効果の分析を行います。 フェーズ II は 2021 年 8 月に開始されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98504
        • 募集
        • Washington State Department of Children, Youth and Families
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ted Ryle, MSW MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15~25歳
  • 今後 5 ~ 7 か月以内にワシントン州の収容施設またはグループ ホームを離れる
  • 介入と評価に有意義に参加するのに十分な英語を話す/理解できる

除外基準:

  • -中等度または重度のオピオイド使用障害と診断されている
  • 介入や評価に有意義に参加することができないほど深刻な学習またはメンタルヘルスの問題を抱えている(例: 統合失調症または重度の発達障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンハンスド A-CRA (E-ACRA)
より高い強度
Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) は、物質使用障害を持つ 12 歳から 24 歳の若者および若年成人向けの発達に適した行動療法です。 A-CRA は、回復をサポートするために、家族、社会、および教育/職業上の強化を強化することを目指しています。 この介入は、外来患者、集中外来患者、および居住治療環境で実施されています。 A-CRA には、個人のみ、親/介護者のみ、個人と親/介護者が一緒の 3 種類のセッションのガイドラインが含まれています。 個人のニーズと複数の生活分野における幸福度の自己評価に応じて、臨床医はさまざまな A-CRA 手順から選択します。たとえば、日々のストレッサーに対処するための問題解決スキル、コミュニケーション スキル、および人生の満足度を高め、アルコールや薬物使用の問題を解消することを目標に、積極的な社会活動やレクリエーション活動に積極的に参加すること。
他の名前:
  • A-CRA
  • アクラ
Assertive Continuing Care (ACC) は、コミュニティ強化アプローチ (CRA) 手順、家庭訪問、および最初の物質使用治療エピソードに続く個人のケース管理を使用します。 回復を促進し、再発を防ぐために、居住、集中外来、または定期的な外来治療から退院した後、サービスを迅速に開始することを強調しています。
他の名前:
  • ACC
Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy は、トラウマを負った青少年、成人、および家族に対する心理社会的介入であり、二次的/代償的トラウマに対する労働力および組織の対応を目的としています。 T4 は 4 セッション バージョンで、複雑なトラウマ ストレスが脳のストレス反応システムに与える影響についての教育と、複雑な PTSD で発生するトラウマ関連の警告/生存反応をリセットするための強みに基づく実践的なスキルを提供します。
他の名前:
  • 目標
  • T4
動機付け面接は、変化への動機付けを引き出し、強化するための、協力的で人を中心としたガイドの形式です。
他の名前:
  • MI
パソコンで約2時間で完成するデジタルワークブック。 トピックには、オピオイド使用、オピオイド使用障害、およびオピオイド過剰摂取の予防と治療が含まれます。
他の名前:
  • 教育
実験的:アサーティブ コミュニティ サポート (ACS)
低強度
Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) は、物質使用障害を持つ 12 歳から 24 歳の若者および若年成人向けの発達に適した行動療法です。 A-CRA は、回復をサポートするために、家族、社会、および教育/職業上の強化を強化することを目指しています。 この介入は、外来患者、集中外来患者、および居住治療環境で実施されています。 A-CRA には、個人のみ、親/介護者のみ、個人と親/介護者が一緒の 3 種類のセッションのガイドラインが含まれています。 個人のニーズと複数の生活分野における幸福度の自己評価に応じて、臨床医はさまざまな A-CRA 手順から選択します。たとえば、日々のストレッサーに対処するための問題解決スキル、コミュニケーション スキル、および人生の満足度を高め、アルコールや薬物使用の問題を解消することを目標に、積極的な社会活動やレクリエーション活動に積極的に参加すること。
他の名前:
  • A-CRA
  • アクラ
Assertive Continuing Care (ACC) は、コミュニティ強化アプローチ (CRA) 手順、家庭訪問、および最初の物質使用治療エピソードに続く個人のケース管理を使用します。 回復を促進し、再発を防ぐために、居住、集中外来、または定期的な外来治療から退院した後、サービスを迅速に開始することを強調しています。
他の名前:
  • ACC
動機付け面接は、変化への動機付けを引き出し、強化するための、協力的で人を中心としたガイドの形式です。
他の名前:
  • MI
パソコンで約2時間で完成するデジタルワークブック。 トピックには、オピオイド使用、オピオイド使用障害、およびオピオイド過剰摂取の予防と治療が含まれます。
他の名前:
  • 教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用エピソード数
時間枠:リリース後 2 か月の最後の 30 日間 (フェーズ I)
過去 30 日間に何らかの物質が使用された日の物質使用エピソードの自己報告数。調整センターであるリサーチ トライアングル インスティテュートおよび他の助成金受領者と共同で開発された質問に基づいています。
リリース後 2 か月の最後の 30 日間 (フェーズ I)
薬物使用エピソード数
時間枠:リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
過去 30 日間に何らかの物質が使用された日の物質使用エピソードの自己報告数。調整センターであるリサーチ トライアングル インスティテュートおよび他の助成金受領者と共同で開発された質問に基づいています。
リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
薬物使用エピソード数
時間枠:リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
過去 30 日間に何らかの物質が使用された日の物質使用エピソードの自己報告数。調整センターであるリサーチ トライアングル インスティテュートおよび他の助成金受領者と共同で開発された質問に基づいています。
リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
物質使用エピソードの頻度
時間枠:リリース後 2 か月の最後の 30 日間 (フェーズ I)
調整センターである Research Triangle Institute および他の助成金受給者と協力して開発された質問に基づいて、過去 30 日間に任意の物質を使用した自己申告の日数。
リリース後 2 か月の最後の 30 日間 (フェーズ I)
物質使用エピソードの頻度
時間枠:リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
調整センターである Research Triangle Institute および他の助成金受給者と協力して開発された質問に基づいて、過去 30 日間に任意の物質を使用した自己申告の日数。
リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
物質使用エピソードの頻度
時間枠:リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
調整センターである Research Triangle Institute および他の助成金受給者と協力して開発された質問に基づいて、過去 30 日間に任意の物質を使用した自己申告の日数。
リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
再犯率
時間枠:発売から12ヶ月
18か月以内の犯罪に対する少年または成人の司法制度における有罪判決
発売から12ヶ月
再犯率
時間枠:発売から18ヶ月
18か月以内の犯罪に対する少年または成人の司法制度における有罪判決
発売から18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規オピオイド使用者数
時間枠:リリース後 6 か月 (フェーズ II)
調整センターである Research Triangle Institute および他の助成金受領者と共同で開発された質問に基づいて、ベースラインで使用したことがない人のうち、オピオイドを使用したことがある参加者の数。
リリース後 6 か月 (フェーズ II)
オピオイド使用が増加した参加者の数
時間枠:釈放後 2 か月と収容前の最後の 30 日間 (フェーズ I)
コーディネーターセンターであるリサーチ・トライアングル・インスティテュートおよび他の助成先と共同で作成した質問に基づく、以前の測定よりも使用日数が増加した参加者の数。
釈放後 2 か月と収容前の最後の 30 日間 (フェーズ I)
オピオイド使用が増加した参加者の数
時間枠:釈放後 3 か月と収容前の最後の 30 日間 (フェーズ II)
コーディネーターセンターであるリサーチ・トライアングル・インスティテュートおよび他の助成先と共同で作成した質問に基づく、以前の測定よりも使用日数が増加した参加者の数。
釈放後 3 か月と収容前の最後の 30 日間 (フェーズ II)
オピオイド使用が増加した参加者の数
時間枠:リリース後 6 か月とリリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
コーディネーターセンターであるリサーチ・トライアングル・インスティテュートおよび他の助成先と共同で作成した質問に基づく、以前の測定よりも使用日数が増加した参加者の数。
リリース後 6 か月とリリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
特定の物質(オピオイド、マリファナなど)の使用回数
時間枠:リリース後 2 か月の最後の 30 日間 (フェーズ I)
調整センターであるリサーチ・トライアングル・インスティテュートおよび他の助成金受給者と協力して開発された質問に基づいて、過去 30 日間に特定の物質が使用された日にその物質を使用したエピソードの自己報告数。
リリース後 2 か月の最後の 30 日間 (フェーズ I)
特定の物質(オピオイド、マリファナなど)の使用回数
時間枠:リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
調整センターであるリサーチ・トライアングル・インスティテュートおよび他の助成金受給者と協力して開発された質問に基づいて、過去 30 日間に特定の物質が使用された日にその物質を使用したエピソードの自己報告数。
リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
特定の物質(オピオイド、マリファナなど)の使用回数
時間枠:リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
調整センターであるリサーチ・トライアングル・インスティテュートおよび他の助成金受給者と協力して開発された質問に基づいて、過去 30 日間に特定の物質が使用された日にその物質を使用したエピソードの自己報告数。
リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
特定の物質の使用頻度(オピオイド、マリファナなど)
時間枠:リリース後 2 か月の最後の 30 日間 (フェーズ I)
過去 30 日間に特定の物質が使用された自己申告の日数。調整センターであるリサーチ トライアングル インスティテュートおよび他の助成金受領者と協力して開発された質問に基づいています。
リリース後 2 か月の最後の 30 日間 (フェーズ I)
特定の物質の使用頻度(オピオイド、マリファナなど)
時間枠:リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
過去 30 日間に特定の物質が使用された自己申告の日数。調整センターであるリサーチ トライアングル インスティテュートおよび他の助成金受領者と協力して開発された質問に基づいています。
リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
特定の物質の使用頻度(オピオイド、マリファナなど)
時間枠:リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
過去 30 日間に特定の物質が使用された自己申告の日数。調整センターであるリサーチ トライアングル インスティテュートおよび他の助成金受領者と協力して開発された質問に基づいています。
リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
非オピオイド使用者の過剰摂取の事例数
時間枠:リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
過剰摂取の自己申告数
リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
非オピオイド使用者の過剰摂取の事例数
時間枠:リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
過剰摂取の自己申告数
リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
問題のある物質の使用
時間枠:リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)

自己申告による、発達上適切な閾値を超えた物質使用。 21 歳未満の場合、問題のある使用は次のいずれかとして定義されます。1) アルコールまたはマリファナを週に数回以上使用する。 2) 他の薬物の使用、またはマリファナを月に 1 ~ 2 回以上軽くたたく。 3) CRAFFT で 2 以上のスコア (https://crafft.org)。

21 歳以上の場合、問題のある使用は次のいずれかとして定義されます。1) アルコールまたはマリファナの毎日または毎週のほとんどの日の使用。 2) 他の薬物の使用、またはマリファナを月に 1 ~ 2 回以上軽くたたく。 3) CRAFFT で 2 以上のスコア (https://crafft.org)

リリース後 6 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
問題のある物質の使用
時間枠:リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)

自己申告による、発達上適切な閾値を超えた物質使用。 21 歳未満の場合、問題のある使用は次のいずれかとして定義されます。1) アルコールまたはマリファナを週に数回以上使用する。 2) 他の薬物の使用、またはマリファナを月に 1 ~ 2 回以上軽くたたく。 3) CRAFFT で 2 以上のスコア (https://crafft.org)。

21 歳以上の場合、問題のある使用は次のいずれかとして定義されます。1) アルコールまたはマリファナの毎日または毎週のほとんどの日の使用。 2) 他の薬物の使用、または月に 1 ~ 2 回以上マリファナを軽くたたく; 3) CRAFFT で 2 以上のスコア (https://crafft.org)

リリース後 3 か月の最後の 30 日間 (フェーズ II)
参加者あたりの ACRA Lite (中強度アーム) の費用
時間枠:発売から3ヶ月
研究の費用分析プログラムからの ACRA Lite 介入の米ドルでの費用
発売から3ヶ月
参加者あたりの強化された ACRA (高強度アーム) の費用
時間枠:発売から3ヶ月
研究の費用分析プログラムからの強化された ACRA 介入の米ドルでの費用
発売から3ヶ月
参加者あたりの教育ワークブック (低強度アーム) の費用
時間枠:リリース時
研究の費用分析プログラムからの教育ワークブックの介入の米ドルでの費用
リリース時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の出席
時間枠:リリース後 2 か月 (フェーズ I)
出席したセッションの数
リリース後 2 か月 (フェーズ I)
参加者の出席
時間枠:リリース後 3 か月 (フェーズ II)
出席したセッションの数
リリース後 3 か月 (フェーズ II)
参加者の満足度
時間枠:リリース後 2 か月 (フェーズ I)
非常に満足している、やや満足している、あまり満足していない、まったく満足していないというスケールでのコーチに対する自己申告の満足度
リリース後 2 か月 (フェーズ I)
参加者の満足度
時間枠:リリース後 3 か月 (フェーズ II)
非常に満足している、やや満足している、あまり満足していない、まったく満足していないというスケールでのコーチに対する自己申告の満足度
リリース後 3 か月 (フェーズ II)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kym Ahrens, MD MPH、Seattle Children's Hospital
  • 主任研究者:Kevin Haggerty, MSW PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (予想される)

2024年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、HEAL Prevention Collaborative の他の研究者と共有されます。 計画が確定次第、さらに具体的な詳細が報告されます。

IPD 共有時間枠

ジャーナルによる受理から 4 週間以内に、出版物の電子コピーを PubMed Central に寄託します。

出版物は、禁輸期間なしですぐに公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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