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Prevenindo OUD em Jovens Envolvidos na Justiça (POST)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Identificando uma abordagem eficaz e econômica para prevenir OUD em jovens envolvidos na justiça

Os Estados Unidos estão passando por uma epidemia de opioides. Infelizmente, as fatalidades relacionadas aos opioides estão aumentando, causando profundos impactos emocionais, financeiros e culturais. Uma maneira de reduzir esses impactos negativos é impedir que as pessoas desenvolvam problemas de uso de opioides em primeiro lugar.

A pesquisa mostra que jovens e adultos jovens no sistema de justiça juvenil têm taxas mais altas de transtorno por uso de opioides do que outros jovens da população em geral. O Estudo POST busca desenvolver, implementar e avaliar a eficácia e o custo de 2 programas de prevenção do uso de opioides de intensidades variadas. Os programas de prevenção são projetados especificamente para jovens e adultos jovens que vivem em ambientes de justiça. É implementado durante o período em que eles estão saindo do encarceramento e voltando para a comunidade. A equipe de pesquisa espera que seus resultados ajudem os estabelecimentos de justiça a implementar seus próprios programas eficazes de prevenção de opioides no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de opioides sem receita médica em adolescentes e adultos jovens é epidêmico em nosso país e as mortes relacionadas à overdose estão aumentando. Adolescentes e jovens adultos em estabelecimentos de justiça têm algumas das taxas mais altas de transtorno do uso de opioides (OUD), com taxas nacionais se aproximando de 20%. A maioria desses jovens e adultos jovens se envolve em uso problemático de substâncias não opióides, que é um fator de risco crítico para OUD. Os transtornos por uso de substâncias não opióides (SUDs) e OUD, por sua vez, são dois dos preditores mais importantes de reenvolvimento subsequente em sistemas de justiça juvenil ou criminal.

Neste estudo, pesquisadores do Seattle Children's Research Institute, da Universidade de Washington, da Michigan State University e do Washington State Juvenile Rehabilitation/Department of Children Youth and Families desenvolverão e testarão de forma colaborativa uma avaliação das intervenções de prevenção de OUD de intensidades variadas com base na Abordagem de Reforço Comunitário com Cuidados Continuados Assertivos (ACRA+ACC). Vários estudos estabeleceram a eficácia do ACRA+ACC na redução do SUD; no entanto, nenhum o avaliou como uma estratégia de prevenção de OUD. SUD é incrivelmente comum e caro entre jovens e adultos jovens envolvidos em sistemas de justiça juvenil.

Assim, as abordagens baseadas em ACRA+ACC provavelmente serão estratégias de prevenção de OUD eficazes e com bom custo-benefício para esse grupo.

Os investigadores procuram determinar a intensidade ideal de uma intervenção de prevenção de OUD baseada em ACRA+ACC para AYAJS com e sem SUD não opioide, pois esses grupos provavelmente têm diferentes necessidades de prevenção. Para fazer isso, eles usarão um projeto de estudo Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) para construir intervenções adaptativas de alta qualidade com estratégias de prevenção de OUD baseadas em ACRA + ACC de diferentes níveis de intensidade entre jovens com e sem SUD. Com base no uso autorrelatado de substâncias 1 mês após a liberação, os participantes podem ser randomizados novamente para outro braço do estudo. Isso atenderá à necessidade de tratamento e fornecerá dados para análises subsequentes de eficácia e custo.

Na Fase I deste estudo, os pesquisadores planejaram de forma colaborativa um experimento SMART, ou seja: finalizar os procedimentos de infraestrutura, recrutamento, intervenção e coleta de dados; e criar infraestrutura para a possibilidade de implementação futura de intervenções efetivas. Eles conduziram um piloto com 31 participantes para avaliar a viabilidade de protocolos e procedimentos, recrutamento, engajamento e estratégias de retenção em antecipação a um futuro estudo maior. A Fase I começou em janeiro de 2021.

Na Fase II deste estudo, atualmente em andamento, os pesquisadores estão realizando um estudo SMART com 215 AYAJS com idades entre 15 e 25 anos, com ou sem SUD, mas sem OUD moderado ou grave, para avaliar intervenções baseadas em ACRA/ACC de vários níveis de intensidade para jovens. Eles também realizarão análises de custo, custo-efetividade e custo-benefício para entender as relações entre os custos e os resultados da intervenção. A Fase II teve início em agosto de 2021.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

215

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98504
        • Recrutamento
        • Washington State Department of Children, Youth and Families
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ted Ryle, MSW MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15-25
  • Sair de um centro de detenção do estado de Washington ou lar coletivo nos próximos 5 a 7 meses
  • Capaz de falar/entender inglês o suficiente para participar significativamente da intervenção e avaliações

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com um transtorno de uso de opioides moderado ou grave
  • Tem um problema de aprendizagem ou de saúde mental grave o suficiente para que seja incapaz de participar significativamente da intervenção e das avaliações (por exemplo, esquizofrenia ou grave deficiência de desenvolvimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A-CRA aprimorada (E-ACRA)
Maior intensidade
A Abordagem de Reforço da Comunidade do Adolescente (A-CRA) é um tratamento comportamental adequado ao desenvolvimento para jovens e adultos jovens de 12 a 24 anos com transtornos por uso de substâncias. A-CRA procura aumentar os reforços familiares, sociais e educativos/profissionais para apoiar a recuperação. Esta intervenção foi implementada em ambientes de tratamento ambulatorial, ambulatorial intensivo e residencial. A-CRA inclui diretrizes para três tipos de sessões: indivíduos sozinhos, pais/cuidadores sozinhos e indivíduos e pais/cuidadores juntos. De acordo com as necessidades do indivíduo e a autoavaliação de felicidade em várias áreas da vida, os médicos escolhem entre uma variedade de procedimentos A-CRA que abordam, por exemplo, habilidades de resolução de problemas para lidar com os estressores do dia-a-dia, habilidades de comunicação e participação ativa em atividades sociais e recreativas positivas com o objetivo de melhorar a satisfação com a vida e eliminar os problemas de uso de álcool e substâncias.
Outros nomes:
  • A-CRA
  • ACRA
O Cuidado Continuado Assertivo (ACC) usa procedimentos de Abordagem de Reforço Comunitário (CRA), visitas domiciliares e gerenciamento de casos para indivíduos após um episódio inicial de tratamento de uso de substâncias. Ele enfatiza o início rápido dos serviços após a alta do tratamento ambulatorial residencial, intensivo ou ambulatorial regular, a fim de promover a recuperação e prevenir recaídas.
Outros nomes:
  • ACC
Regulação do efeito do trauma: Guia para educação e terapia é uma intervenção psicossocial para adolescentes traumatizados, adultos e famílias, e para a força de trabalho e respostas organizacionais a traumatização secundária/vicária. T4, a versão de 4 sessões, fornece educação sobre o impacto do estresse traumático complexo no sistema de resposta ao estresse do cérebro e habilidades práticas baseadas em pontos fortes para redefinir as reações de alarme/sobrevivência relacionadas ao trauma que ocorrem no TEPT complexo.
Outros nomes:
  • ALVO
  • T4
A entrevista motivacional é uma forma colaborativa e centrada na pessoa de orientar para eliciar e fortalecer a motivação para a mudança.
Outros nomes:
  • MI
Uma pasta de trabalho digital projetada para ser concluída em um computador em cerca de 2 horas. Os tópicos incluem uso de opioides, transtorno do uso de opioides e prevenção e tratamento de overdose de opioides.
Outros nomes:
  • Educação
Experimental: Apoio comunitário assertivo (ACS)
Intensidade mais baixa
A Abordagem de Reforço da Comunidade do Adolescente (A-CRA) é um tratamento comportamental adequado ao desenvolvimento para jovens e adultos jovens de 12 a 24 anos com transtornos por uso de substâncias. A-CRA procura aumentar os reforços familiares, sociais e educativos/profissionais para apoiar a recuperação. Esta intervenção foi implementada em ambientes de tratamento ambulatorial, ambulatorial intensivo e residencial. A-CRA inclui diretrizes para três tipos de sessões: indivíduos sozinhos, pais/cuidadores sozinhos e indivíduos e pais/cuidadores juntos. De acordo com as necessidades do indivíduo e a autoavaliação de felicidade em várias áreas da vida, os médicos escolhem entre uma variedade de procedimentos A-CRA que abordam, por exemplo, habilidades de resolução de problemas para lidar com os estressores do dia-a-dia, habilidades de comunicação e participação ativa em atividades sociais e recreativas positivas com o objetivo de melhorar a satisfação com a vida e eliminar os problemas de uso de álcool e substâncias.
Outros nomes:
  • A-CRA
  • ACRA
O Cuidado Continuado Assertivo (ACC) usa procedimentos de Abordagem de Reforço Comunitário (CRA), visitas domiciliares e gerenciamento de casos para indivíduos após um episódio inicial de tratamento de uso de substâncias. Ele enfatiza o início rápido dos serviços após a alta do tratamento ambulatorial residencial, intensivo ou ambulatorial regular, a fim de promover a recuperação e prevenir recaídas.
Outros nomes:
  • ACC
A entrevista motivacional é uma forma colaborativa e centrada na pessoa de orientar para eliciar e fortalecer a motivação para a mudança.
Outros nomes:
  • MI
Uma pasta de trabalho digital projetada para ser concluída em um computador em cerca de 2 horas. Os tópicos incluem uso de opioides, transtorno do uso de opioides e prevenção e tratamento de overdose de opioides.
Outros nomes:
  • Educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de uso de substâncias
Prazo: Últimos 30 dias 2 meses após o lançamento (Fase I)
Número autorreferido de episódios de uso de substâncias nos dias em que qualquer substância foi usada nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros beneficiários.
Últimos 30 dias 2 meses após o lançamento (Fase I)
Número de episódios de uso de substâncias
Prazo: Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número autorreferido de episódios de uso de substâncias nos dias em que qualquer substância foi usada nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros beneficiários.
Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número de episódios de uso de substâncias
Prazo: Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Número autorreferido de episódios de uso de substâncias nos dias em que qualquer substância foi usada nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros beneficiários.
Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Frequência de episódios de uso de substâncias
Prazo: Últimos 30 dias 2 meses após o lançamento (Fase I)
Número de dias autorreferidos de uso de qualquer substância nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros beneficiários.
Últimos 30 dias 2 meses após o lançamento (Fase I)
Frequência de episódios de uso de substâncias
Prazo: Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número de dias autorreferidos de uso de qualquer substância nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros beneficiários.
Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Frequência de episódios de uso de substâncias
Prazo: Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Número de dias autorreferidos de uso de qualquer substância nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros beneficiários.
Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Taxa de reincidência
Prazo: 12 meses após o lançamento
Condenações no sistema de justiça juvenil ou adulto por delitos dentro de um período de 18 meses
12 meses após o lançamento
Taxa de reincidência
Prazo: 18 meses após o lançamento
Condenações no sistema de justiça juvenil ou adulto por delitos dentro de um período de 18 meses
18 meses após o lançamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novos usuários de opioides
Prazo: 6 meses após o lançamento (Fase II)
Número de participantes que já usaram opioides entre aqueles que nunca usaram na linha de base com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros beneficiários.
6 meses após o lançamento (Fase II)
Número de participantes com uso de opioides escalado
Prazo: Últimos 30 dias 2 meses após a soltura vs. antes do encarceramento (Fase I)
Número de participantes cujos dias de uso aumentaram em comparação com a medida anterior com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros bolsistas.
Últimos 30 dias 2 meses após a soltura vs. antes do encarceramento (Fase I)
Número de participantes com uso de opioides escalado
Prazo: Últimos 30 dias 3 meses após a soltura vs. antes do encarceramento (Fase II)
Número de participantes cujos dias de uso aumentaram em comparação com a medida anterior com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros bolsistas.
Últimos 30 dias 3 meses após a soltura vs. antes do encarceramento (Fase II)
Número de participantes com uso de opioides escalado
Prazo: Últimos 30 dias 6 meses após o lançamento vs. 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número de participantes cujos dias de uso aumentaram em comparação com a medida anterior com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros bolsistas.
Últimos 30 dias 6 meses após o lançamento vs. 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número de episódios de uso de substâncias específicas (por exemplo, opioides, maconha, etc.)
Prazo: Últimos 30 dias 2 meses após o lançamento (Fase I)
Número autorreferido de episódios de uso de uma substância específica nos dias em que essa substância foi usada nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro coordenador Research Triangle Institute e outros bolsistas.
Últimos 30 dias 2 meses após o lançamento (Fase I)
Número de episódios de uso de substâncias específicas (por exemplo, opioides, maconha, etc.)
Prazo: Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número autorreferido de episódios de uso de uma substância específica nos dias em que essa substância foi usada nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro coordenador Research Triangle Institute e outros bolsistas.
Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número de episódios de uso de substâncias específicas (por exemplo, opioides, maconha, etc.)
Prazo: Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Número autorreferido de episódios de uso de uma substância específica nos dias em que essa substância foi usada nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro coordenador Research Triangle Institute e outros bolsistas.
Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Frequência de uso de substâncias específicas (por exemplo, opioides, maconha, etc.)
Prazo: Últimos 30 dias 2 meses após o lançamento (Fase I)
Número autorrelatado de dias em que uma substância específica foi usada nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros bolsistas.
Últimos 30 dias 2 meses após o lançamento (Fase I)
Frequência de uso de substâncias específicas (por exemplo, opioides, maconha, etc.)
Prazo: Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número autorrelatado de dias em que uma substância específica foi usada nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros bolsistas.
Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Frequência de uso de substâncias específicas (por exemplo, opioides, maconha, etc.)
Prazo: Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Número autorrelatado de dias em que uma substância específica foi usada nos últimos 30 dias com base em perguntas desenvolvidas em colaboração com o centro de coordenação Research Triangle Institute e outros bolsistas.
Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Número de casos de overdose entre usuários não opiáceos
Prazo: Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número autorreferido de casos de overdose
Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número de casos de overdose entre usuários não opiáceos
Prazo: Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Número autorreferido de casos de overdose
Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Uso problemático de substâncias
Prazo: Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)

Uso auto-relatado de substâncias além de um limiar adequado ao desenvolvimento. Para menores de 21 anos, o uso problemático é definido como qualquer um dos seguintes: 1) uso de álcool ou maconha várias vezes por semana ou mais; 2) uso de quaisquer outras drogas ou uso de maconha 1-2 vezes por mês ou mais; 3) pontuação no CRAFFT de 2 ou mais (https://crafft.org).

Para aqueles com 21 anos ou mais, o uso problemático é definido como qualquer um dos seguintes: 1) uso de álcool ou maconha todos os dias ou na maioria dos dias da semana; 2) uso de quaisquer outras drogas ou uso de maconha 1-2 vezes por mês ou mais; 3) pontuação no CRAFFT de 2 ou mais (https://crafft.org)

Últimos 30 dias, 6 meses após o lançamento (Fase II)
Uso problemático de substâncias
Prazo: Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)

Uso auto-relatado de substâncias além de um limiar adequado ao desenvolvimento. Para menores de 21 anos, o uso problemático é definido como qualquer um dos seguintes: 1) uso de álcool ou maconha várias vezes por semana ou mais; 2) uso de quaisquer outras drogas ou uso de maconha 1-2 vezes por mês ou mais; 3) pontuação no CRAFFT de 2 ou mais (https://crafft.org).

Para aqueles com 21 anos ou mais, o uso problemático é definido como qualquer um dos seguintes: 1) Uso de álcool ou maconha todos os dias ou na maioria dos dias da semana; 2) Uso de quaisquer outras drogas ou uso de maconha 1-2 vezes por mês ou mais; 3) Pontuação no CRAFFT de 2 ou mais (https://crafft.org)

Últimos 30 dias, 3 meses após o lançamento (Fase II)
Custo do ACRA Lite (braço de intensidade média) por participante
Prazo: 3 meses após o lançamento
Custo em dólares americanos da intervenção ACRA Lite do programa de análise de custo do estudo
3 meses após o lançamento
Custo de ACRA aprimorado (braço de alta intensidade) por participante
Prazo: 3 meses após o lançamento
Custo em dólares americanos da intervenção ACRA aprimorada do programa de análise de custo do estudo
3 meses após o lançamento
Cartilha de custo da educação (braço de baixa intensidade) por participante
Prazo: no lançamento
Custo em dólares americanos da intervenção do livro de exercícios educacional do programa de análise de custo do estudo
no lançamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença do participante
Prazo: 2 meses após o lançamento (Fase I)
Número de sessões assistidas
2 meses após o lançamento (Fase I)
Presença do participante
Prazo: 3 meses após o lançamento (Fase II)
Número de sessões assistidas
3 meses após o lançamento (Fase II)
Satisfação do participante
Prazo: 2 meses após o lançamento (Fase I)
Satisfação autorreferida com o treinador numa escala de muito satisfeito, um pouco satisfeito, não muito satisfeito, nada satisfeito
2 meses após o lançamento (Fase I)
Satisfação do participante
Prazo: 3 meses após o lançamento (Fase II)
Satisfação autorreferida com o treinador numa escala de muito satisfeito, um pouco satisfeito, não muito satisfeito, nada satisfeito
3 meses após o lançamento (Fase II)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kym Ahrens, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Kevin Haggerty, MSW PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com outros pesquisadores no HEAL Prevention Collaborative. Mais detalhes específicos serão relatados à medida que os planos forem finalizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de quatro semanas após a aceitação por um periódico, depositaremos cópias eletrônicas das publicações no PubMed Central.

As publicações serão disponibilizadas ao público imediatamente, sem qualquer período de embargo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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