- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04901312
Prévention du TOU chez les jeunes ayant des démêlés avec la justice (POST)
Identifier une approche efficace et rentable pour prévenir le TOU chez les jeunes ayant des démêlés avec la justice
Les États-Unis connaissent une épidémie d'opioïdes. Malheureusement, les décès liés aux opioïdes sont en augmentation, entraînant de profonds impacts émotionnels, financiers et culturels. Une façon de réduire ces impacts négatifs est d'empêcher les gens de développer des problèmes de consommation d'opioïdes en premier lieu.
La recherche montre que les jeunes et les jeunes adultes dans le système de justice pour mineurs ont des taux plus élevés de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes que les autres jeunes de la population générale. L'étude POST vise à développer, mettre en œuvre et évaluer l'efficacité et le coût de 2 programmes de prévention de la consommation d'opioïdes d'intensités variables. Les programmes de prévention sont conçus spécifiquement pour les jeunes et les jeunes adultes vivant en milieu judiciaire. Il est mis en œuvre pendant la période où ils sortent de l'incarcération et retournent dans la communauté. L'équipe de recherche espère que leurs résultats aideront les milieux judiciaires à mettre en œuvre leurs propres programmes efficaces de prévention des opioïdes à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'opioïdes sans ordonnance chez les adolescents et les jeunes adultes est épidémique dans notre pays et les décès liés aux surdoses augmentent. Les adolescents et les jeunes adultes en milieu judiciaire présentent certains des taux les plus élevés de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU), avec des taux nationaux approchant les 20 %. La majorité de ces jeunes et jeunes adultes ont une consommation problématique de substances non opioïdes, qui est un facteur de risque critique pour le TOU. Les troubles liés à l'utilisation de substances non opioïdes (TUS) et l'OUD, à leur tour, sont deux des prédicteurs les plus importants d'une réimplication ultérieure dans les systèmes de justice pour mineurs ou criminels.
Dans cette étude, des chercheurs du Seattle Children's Research Institute, de l'Université de Washington, de la Michigan State University et du Washington State Juvenile Rehabilitation/Department of Children Youth and Families développeront et testeront en collaboration une évaluation des interventions de prévention du TOU d'intensités variables en fonction de l'adolescent. Approche de renforcement communautaire avec soins continus dynamiques (ACRA + ACC). Plusieurs études ont établi l'efficacité d'ACRA + ACC dans la réduction du SUD ; cependant, aucun ne l'a évalué comme une stratégie de prévention du TOU. Le TUD est incroyablement courant et coûteux chez les jeunes et les jeunes adultes impliqués dans les systèmes de justice pour mineurs.
Ainsi, les approches basées sur l'ACRA + ACC sont susceptibles d'être des stratégies de prévention du TOU efficaces et rentables pour ce groupe.
Les enquêteurs cherchent à déterminer l'intensité optimale d'une intervention de prévention de l'OUD basée sur ACRA + ACC pour AYAJS avec et sans SUD non opioïde, car ces groupes sont susceptibles d'avoir des besoins de prévention différents. Pour ce faire, ils utiliseront un plan d'étude SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) pour construire des interventions adaptatives de haute qualité avec des stratégies de prévention de l'OUD basées sur ACRA + ACC de différents niveaux d'intensité chez les jeunes avec et sans SUD. Sur la base de la consommation de substances autodéclarée 1 mois après la sortie, les participants peuvent être re-randomisés dans un autre groupe d'étude. Cela permettra à la fois de répondre aux besoins de traitement et de fournir des données pour des analyses ultérieures d'efficacité et de coût.
Dans la phase I de cette étude, les chercheurs ont planifié en collaboration une expérience SMART, c'est-à-dire : finaliser les procédures d'infrastructure, de recrutement, d'intervention et de collecte de données ; et créer une infrastructure pour la possibilité de la mise en œuvre future d'interventions efficaces. Ils ont mené un projet pilote avec 31 participants pour évaluer la faisabilité des protocoles et des procédures, des stratégies de recrutement, d'engagement et de rétention en prévision d'un futur essai plus important. La phase I a débuté en janvier 2021.
Dans la phase II de cette étude, actuellement en cours, les chercheurs mènent un essai SMART avec 215 AYAJS âgés de 15 à 25 ans, avec ou sans SUD mais sans UUD modéré ou sévère, pour évaluer les interventions basées sur l'ACRA/ACC de différents niveaux d'intensité pour les jeunes. Ils effectueront également des analyses de coût, de rentabilité et d'avantages-coûts pour comprendre les relations entre les coûts d'intervention et les résultats. La phase II a débuté en août 2021.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katie Albertson
- Numéro de téléphone: 206-568-5546
- E-mail: katie.albertson@seattlechildrens.org
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98504
- Recrutement
- Washington State Department of Children, Youth and Families
-
Contact:
- Robert Hopkins
- Numéro de téléphone: 360-701-4615
- E-mail: robert.hopkins@dcyf.wa.gov
-
Chercheur principal:
- Ted Ryle, MSW MA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 15-25 ans
- Quitter un centre de détention ou un foyer de groupe de l'État de Washington au cours des 5 à 7 prochains mois
- Capable de parler/comprendre suffisamment l'anglais pour participer de manière significative à l'intervention et aux évaluations
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un trouble de consommation d'opioïdes modéré ou grave
- A un problème d'apprentissage ou de santé mentale suffisamment grave pour qu'il soit incapable de participer de manière significative à l'intervention et aux évaluations (p. schizophrénie ou déficience développementale grave)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A-CRA amélioré (E-ACRA)
Intensité plus élevée
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L'approche de renforcement de la communauté des adolescents (A-CRA) est un traitement comportemental adapté au développement pour les jeunes et les jeunes adultes âgés de 12 à 24 ans souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.
A-CRA cherche à augmenter les renforts familiaux, sociaux et éducatifs/professionnels pour soutenir le rétablissement.
Cette intervention a été mise en œuvre dans des contextes de traitement ambulatoire, ambulatoire intensif et résidentiel.
L'A-CRA comprend des lignes directrices pour trois types de séances : les individus seuls, les parents/tuteurs seuls, et les individus et les parents/tuteurs ensemble.
Selon les besoins de l'individu et l'auto-évaluation du bonheur dans plusieurs domaines de la vie, les cliniciens choisissent parmi une variété de procédures A-CRA qui traitent, par exemple, des compétences de résolution de problèmes pour faire face aux facteurs de stress quotidiens, des compétences en communication et participation active à des activités sociales et récréatives positives dans le but d'améliorer la satisfaction de vivre et d'éliminer les problèmes de consommation d'alcool et de substances.
Autres noms:
Assertive Continuing Care (ACC) utilise des procédures d'approche de renforcement communautaire (ARC), des visites à domicile et la gestion de cas pour les personnes après un premier épisode de traitement de la toxicomanie.
Il met l'accent sur la mise en place rapide des services après la sortie d'un traitement résidentiel, ambulatoire intensif ou ambulatoire régulier afin de favoriser le rétablissement et de prévenir les rechutes.
Autres noms:
Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy est une intervention psychosociale pour les adolescents, les adultes et les familles traumatisés, et pour les réponses de la main-d'œuvre et de l'organisation aux traumatismes secondaires / indirects.
T4, la version en 4 sessions, fournit une éducation sur l'impact du stress traumatique complexe sur le système de réponse au stress du cerveau, et des compétences pratiques basées sur les forces pour réinitialiser les réactions d'alarme/survie liées au traumatisme qui se produisent dans le SSPT complexe.
Autres noms:
L'entretien motivationnel est une forme d'orientation collaborative et centrée sur la personne pour susciter et renforcer la motivation au changement.
Autres noms:
Un classeur numérique conçu pour être rempli sur un ordinateur en 2 heures environ.
Les sujets comprennent l'utilisation d'opioïdes, les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, ainsi que la prévention et le traitement des surdoses d'opioïdes.
Autres noms:
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Expérimental: Soutien communautaire affirmé (ACS)
Intensité inférieure
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L'approche de renforcement de la communauté des adolescents (A-CRA) est un traitement comportemental adapté au développement pour les jeunes et les jeunes adultes âgés de 12 à 24 ans souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances.
A-CRA cherche à augmenter les renforts familiaux, sociaux et éducatifs/professionnels pour soutenir le rétablissement.
Cette intervention a été mise en œuvre dans des contextes de traitement ambulatoire, ambulatoire intensif et résidentiel.
L'A-CRA comprend des lignes directrices pour trois types de séances : les individus seuls, les parents/tuteurs seuls, et les individus et les parents/tuteurs ensemble.
Selon les besoins de l'individu et l'auto-évaluation du bonheur dans plusieurs domaines de la vie, les cliniciens choisissent parmi une variété de procédures A-CRA qui traitent, par exemple, des compétences de résolution de problèmes pour faire face aux facteurs de stress quotidiens, des compétences en communication et participation active à des activités sociales et récréatives positives dans le but d'améliorer la satisfaction de vivre et d'éliminer les problèmes de consommation d'alcool et de substances.
Autres noms:
Assertive Continuing Care (ACC) utilise des procédures d'approche de renforcement communautaire (ARC), des visites à domicile et la gestion de cas pour les personnes après un premier épisode de traitement de la toxicomanie.
Il met l'accent sur la mise en place rapide des services après la sortie d'un traitement résidentiel, ambulatoire intensif ou ambulatoire régulier afin de favoriser le rétablissement et de prévenir les rechutes.
Autres noms:
L'entretien motivationnel est une forme d'orientation collaborative et centrée sur la personne pour susciter et renforcer la motivation au changement.
Autres noms:
Un classeur numérique conçu pour être rempli sur un ordinateur en 2 heures environ.
Les sujets comprennent l'utilisation d'opioïdes, les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, ainsi que la prévention et le traitement des surdoses d'opioïdes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes de consommation de substances
Délai: 30 derniers jours à 2 mois après la sortie (phase I)
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Nombre autodéclaré d'épisodes de consommation de substances les jours où une substance a été consommée au cours des 30 derniers jours, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 2 mois après la sortie (phase I)
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Nombre d'épisodes de consommation de substances
Délai: 30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
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Nombre autodéclaré d'épisodes de consommation de substances les jours où une substance a été consommée au cours des 30 derniers jours, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
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Nombre d'épisodes de consommation de substances
Délai: 30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
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Nombre autodéclaré d'épisodes de consommation de substances les jours où une substance a été consommée au cours des 30 derniers jours, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
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Fréquence des épisodes de consommation de substances
Délai: 30 derniers jours à 2 mois après la sortie (phase I)
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Nombre de jours auto-déclarés de consommation de toute substance au cours des 30 derniers jours sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 2 mois après la sortie (phase I)
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Fréquence des épisodes de consommation de substances
Délai: 30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
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Nombre de jours auto-déclarés de consommation de toute substance au cours des 30 derniers jours sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
|
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Fréquence des épisodes de consommation de substances
Délai: 30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
|
Nombre de jours auto-déclarés de consommation de toute substance au cours des 30 derniers jours sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
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Taux de récidive
Délai: 12 mois après la sortie
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Condamnations dans le système de justice pour mineurs ou pour adultes pour des infractions sur une période de 18 mois
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12 mois après la sortie
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Taux de récidive
Délai: 18 mois après la sortie
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Condamnations dans le système de justice pour mineurs ou pour adultes pour des infractions sur une période de 18 mois
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18 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nouveaux utilisateurs d'opioïdes
Délai: 6 mois après la sortie (Phase II)
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Nombre de participants qui ont déjà utilisé des opioïdes parmi ceux qui n'en avaient jamais utilisé au départ, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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6 mois après la sortie (Phase II)
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Nombre de participants ayant une consommation accrue d'opioïdes
Délai: 30 derniers jours à 2 mois après la libération par rapport à avant l'incarcération (phase I)
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Nombre de participants dont les jours d'utilisation ont augmenté par rapport à la mesure précédente basée sur des questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 2 mois après la libération par rapport à avant l'incarcération (phase I)
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Nombre de participants ayant une consommation accrue d'opioïdes
Délai: 30 derniers jours à 3 mois après la libération par rapport à avant l'incarcération (phase II)
|
Nombre de participants dont les jours d'utilisation ont augmenté par rapport à la mesure précédente basée sur des questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 3 mois après la libération par rapport à avant l'incarcération (phase II)
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Nombre de participants ayant une consommation accrue d'opioïdes
Délai: 30 derniers jours à 6 mois après la sortie par rapport à 3 mois après la sortie (Phase II)
|
Nombre de participants dont les jours d'utilisation ont augmenté par rapport à la mesure précédente basée sur des questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 6 mois après la sortie par rapport à 3 mois après la sortie (Phase II)
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Nombre d'épisodes de consommation de substances spécifiques (par exemple, opioïdes, marijuana, etc.)
Délai: 30 derniers jours à 2 mois après la sortie (phase I)
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Nombre autodéclaré d'épisodes de consommation d'une substance spécifique les jours où cette substance a été consommée au cours des 30 derniers jours, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 2 mois après la sortie (phase I)
|
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Nombre d'épisodes de consommation de substances spécifiques (par exemple, opioïdes, marijuana, etc.)
Délai: 30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
|
Nombre autodéclaré d'épisodes de consommation d'une substance spécifique les jours où cette substance a été consommée au cours des 30 derniers jours, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
|
30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
|
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Nombre d'épisodes de consommation de substances spécifiques (par exemple, opioïdes, marijuana, etc.)
Délai: 30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
|
Nombre autodéclaré d'épisodes de consommation d'une substance spécifique les jours où cette substance a été consommée au cours des 30 derniers jours, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
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Fréquence de consommation de substances spécifiques (par exemple, opioïdes, marijuana, etc.)
Délai: 30 derniers jours à 2 mois après la sortie (phase I)
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Nombre de jours d'utilisation d'une substance spécifique au cours des 30 derniers jours, auto-déclaré, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 2 mois après la sortie (phase I)
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Fréquence de consommation de substances spécifiques (par exemple, opioïdes, marijuana, etc.)
Délai: 30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
|
Nombre de jours d'utilisation d'une substance spécifique au cours des 30 derniers jours, auto-déclaré, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
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|
Fréquence de consommation de substances spécifiques (par exemple, opioïdes, marijuana, etc.)
Délai: 30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
|
Nombre de jours d'utilisation d'une substance spécifique au cours des 30 derniers jours, auto-déclaré, sur la base de questions élaborées en collaboration avec le centre de coordination Research Triangle Institute et d'autres bénéficiaires.
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30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
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Nombre de cas de surdose chez les non-usagers d'opioïdes
Délai: 30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
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Nombre autodéclaré de cas de surdose
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30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
|
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Nombre de cas de surdose chez les non-usagers d'opioïdes
Délai: 30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
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Nombre autodéclaré de cas de surdose
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30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
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Consommation problématique de substances
Délai: 30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
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Consommation de substances autodéclarée au-delà d'un seuil de développement approprié. Pour les moins de 21 ans, la consommation problématique est définie comme l'un des éléments suivants : 1) consommation d'alcool ou de marijuana plusieurs fois par semaine ou plus; 2) consommation de toute autre drogue ou consommation de marijuana 1 à 2 fois par mois ou plus ; 3) score sur CRAFFT de 2 ou plus (https://crafft.org). Pour les personnes âgées de 21 ans et plus, la consommation problématique est définie comme l'un des éléments suivants : 1) consommation d'alcool ou de marijuana tous les jours ou la plupart des jours de la semaine ; 2) consommation de toute autre drogue ou consommation de marijuana 1 à 2 fois par mois ou plus ; 3) score sur CRAFFT de 2 ou plus (https://crafft.org) |
30 derniers jours à 6 mois après la sortie (phase II)
|
|
Consommation problématique de substances
Délai: 30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
|
Consommation de substances autodéclarée au-delà d'un seuil de développement approprié. Pour les moins de 21 ans, la consommation problématique est définie comme l'un des éléments suivants : 1) consommation d'alcool ou de marijuana plusieurs fois par semaine ou plus; 2) consommation de toute autre drogue ou consommation de marijuana 1 à 2 fois par mois ou plus ; 3) score sur CRAFFT de 2 ou plus (https://crafft.org). Pour les personnes âgées de 21 ans et plus, la consommation problématique est définie comme l'un des éléments suivants : 1) consommation d'alcool ou de marijuana tous les jours ou presque chaque semaine; 2) Utilisation de toute autre drogue ou consommation de marijuana 1 à 2 fois par mois ou plus ; 3) Score sur CRAFFT de 2 ou plus (https://crafft.org) |
30 derniers jours à 3 mois après la sortie (Phase II)
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Coût d'ACRA Lite (bras d'intensité moyenne) par participant
Délai: 3 mois après la sortie
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Coût en dollars américains de l'intervention ACRA Lite du programme d'analyse des coûts de l'étude
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3 mois après la sortie
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Coût de l'ACRA amélioré (bras haute intensité) par participant
Délai: 3 mois après la sortie
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Coût en dollars américains de l'intervention ACRA améliorée du programme d'analyse des coûts de l'étude
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3 mois après la sortie
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Cahier de travail sur le coût de l'éducation (bras de faible intensité) par participant
Délai: à la sortie
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Coût en dollars américains de l'intervention du manuel d'études du programme d'analyse des coûts de l'étude
|
à la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence des participants
Délai: 2 mois après la sortie (Phase I)
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Nombre de séances suivies
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2 mois après la sortie (Phase I)
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Présence des participants
Délai: 3 mois après la sortie (Phase II)
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Nombre de séances suivies
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3 mois après la sortie (Phase II)
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Satisfaction des participants
Délai: 2 mois après la sortie (Phase I)
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Satisfaction autodéclarée à l'égard du coach sur une échelle de très satisfait, plutôt satisfait, pas très satisfait, pas du tout satisfait
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2 mois après la sortie (Phase I)
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Satisfaction des participants
Délai: 3 mois après la sortie (Phase II)
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Satisfaction autodéclarée à l'égard du coach sur une échelle de très satisfait, plutôt satisfait, pas très satisfait, pas du tout satisfait
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3 mois après la sortie (Phase II)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kym Ahrens, MD MPH, Seattle Children's Hospital
- Chercheur principal: Kevin Haggerty, MSW PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
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