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Prevenire l'OUD nei giovani coinvolti nella giustizia (POST)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Kym Ahrens, Seattle Children's Hospital

Identificazione di un approccio efficace e vantaggioso in termini di costi per prevenire l'OUD nei giovani coinvolti nella giustizia

Gli Stati Uniti stanno vivendo un'epidemia di oppioidi. Purtroppo, i decessi correlati agli oppioidi sono in aumento, causando profondi impatti emotivi, finanziari e culturali. Un modo per ridurre questi impatti negativi è in primo luogo impedire alle persone di sviluppare problemi di uso di oppioidi.

La ricerca mostra che i giovani e i giovani adulti nel sistema di giustizia minorile hanno tassi più elevati di disturbo da uso di oppiacei rispetto ad altri giovani nella popolazione generale. Lo studio POST cerca di sviluppare, implementare e valutare l'efficacia e il costo di 2 programmi di prevenzione dell'uso di oppioidi di varia intensità. I programmi di prevenzione sono progettati specificamente per giovani e giovani adulti che vivono in contesti giudiziari. Viene implementato durante il periodo in cui escono dall'incarcerazione e rientrano nella comunità. Il team di ricerca spera che i loro risultati aiutino le strutture giudiziarie a implementare i propri efficaci programmi di prevenzione degli oppioidi in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di oppioidi senza prescrizione medica negli adolescenti e nei giovani adulti è epidemico nel nostro Paese e i decessi correlati all'overdose sono in aumento. Gli adolescenti e i giovani adulti nelle strutture giudiziarie hanno alcuni dei più alti tassi di disturbo da uso di oppioidi (OUD), con tassi nazionali che si avvicinano al 20%. La maggior parte di questi giovani e giovani adulti fa uso problematico di sostanze non oppioidi, che è un fattore di rischio critico per l'OUD. I disturbi da uso di sostanze non oppioidi (SUD) e OUD, a loro volta, sono due dei più importanti predittori del successivo re-coinvolgimento nei sistemi di giustizia minorile o penale.

In questo studio, i ricercatori del Seattle Children's Research Institute, dell'Università di Washington, della Michigan State University e del Washington State Juvenile Rehabilitation/Department of Children Youth and Families svilupperanno e testeranno in collaborazione una valutazione degli interventi di prevenzione dell'OUD di varia intensità basati sull'Adolescent Approccio di rafforzamento comunitario con assistenza continua assertiva (ACRA+ACC). Numerosi studi hanno stabilito l'efficacia di ACRA+ACC nella riduzione della SUD; tuttavia, nessuno l'ha valutata come una strategia di prevenzione dell'OUD. Il SUD è incredibilmente comune e costoso tra i giovani e i giovani adulti coinvolti nei sistemi di giustizia minorile.

Pertanto, è probabile che gli approcci basati su ACRA + ACC siano strategie di prevenzione dell'OUD efficaci e vantaggiose in termini di costi per questo gruppo.

Gli investigatori cercano di determinare l'intensità ottimale di un intervento di prevenzione dell'OUD basato su ACRA + ACC per AYAJS con e senza SUD non oppioide, poiché è probabile che questi gruppi abbiano esigenze di prevenzione diverse. Per fare ciò, utilizzeranno un progetto di studio SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) per costruire interventi adattivi di alta qualità con strategie di prevenzione dell'OUD basate su ACRA + ACC di diversi livelli di intensità tra i giovani con e senza SUD. Sulla base dell'uso di sostanze auto-riportato a 1 mese dopo il rilascio, i partecipanti possono essere nuovamente randomizzati in un altro braccio dello studio. Questo affronterà sia la necessità di trattamento che fornirà dati per successive analisi di efficacia e costi.

Nella fase I di questo studio, i ricercatori hanno pianificato in modo collaborativo un esperimento SMART, ovvero: finalizzare le procedure di infrastruttura, reclutamento, intervento e raccolta dati; e creare infrastrutture per la possibilità di future implementazioni di interventi efficaci. Hanno condotto un progetto pilota con 31 partecipanti per valutare la fattibilità di protocolli e procedure, reclutamento, impegno e strategie di conservazione in previsione di un futuro studio più ampio. La fase I è iniziata a gennaio 2021.

Nella fase II di questo studio, attualmente in corso, i ricercatori stanno conducendo uno studio SMART con 215 AYAJS di età compresa tra 15 e 25 anni, con o senza SUD ma senza OUD moderato o grave, per valutare gli interventi basati su ACRA/ACC di vari livelli di intensità per i giovani. Condurranno anche analisi dei costi, dell'efficacia dei costi e dei costi-benefici per comprendere le relazioni tra i costi dell'intervento e i risultati. La fase II è iniziata nell'agosto 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98504
        • Reclutamento
        • Washington State Department of Children, Youth and Families
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ted Ryle, MSW MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-25
  • Lasciare una struttura di detenzione o una casa famiglia nello Stato di Washington nei prossimi 5-7 mesi
  • In grado di parlare/capire l'inglese a sufficienza per partecipare in modo significativo all'intervento e alle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave
  • Ha un problema di apprendimento o di salute mentale abbastanza grave da non essere in grado di partecipare in modo significativo all'intervento e alle valutazioni (ad es. schizofrenia o grave disabilità dello sviluppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-CRA potenziato (E-ACRA)
Maggiore intensità
L'Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) è un trattamento comportamentale adeguato allo sviluppo per giovani e giovani adulti di età compresa tra 12 e 24 anni con disturbi da uso di sostanze. A-CRA cerca di aumentare i rinforzi familiari, sociali e educativi/professionali per sostenere il recupero. Questo intervento è stato implementato in regime ambulatoriale, ambulatoriale intensivo e residenziale. A-CRA include linee guida per tre tipi di sessioni: individui da soli, genitori/tutori da soli e individui e genitori/tutori insieme. In base alle esigenze individuali e all'autovalutazione della felicità in molteplici aree della vita, i medici scelgono tra una varietà di procedure A-CRA che affrontano, ad esempio, capacità di risoluzione dei problemi per far fronte a fattori di stress quotidiani, capacità di comunicazione e partecipazione attiva ad attività sociali e ricreative positive con l'obiettivo di migliorare la soddisfazione della vita ed eliminare i problemi di alcol e uso di sostanze.
Altri nomi:
  • A-CRA
  • ACRA
Assertive Continuing Care (ACC) utilizza le procedure del Community Reinforcement Approach (CRA), le visite domiciliari e la gestione dei casi per le persone che seguono un episodio iniziale di trattamento per l'uso di sostanze. Sottolinea l'inizio rapido dei servizi dopo la dimissione dal trattamento residenziale, ambulatoriale intensivo o ambulatoriale regolare al fine di promuovere il recupero e prevenire le ricadute.
Altri nomi:
  • ACC
Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy è un intervento psicosociale per adolescenti, adulti e famiglie traumatizzati e per la forza lavoro e le risposte organizzative alla traumatizzazione secondaria/indiretta. T4, la versione in 4 sessioni, fornisce informazioni sull'impatto dello stress traumatico complesso sul sistema di risposta allo stress del cervello e abilità pratiche basate sui punti di forza per reimpostare le reazioni di allarme/sopravvivenza legate al trauma che si verificano nel disturbo da stress post-traumatico complesso.
Altri nomi:
  • OBBIETTIVO
  • T4
Il colloquio motivazionale è una forma di guida collaborativa e centrata sulla persona per suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento.
Altri nomi:
  • MI
Una cartella di lavoro digitale progettata per essere completata su un computer in circa 2 ore. Gli argomenti includono l'uso di oppioidi, il disturbo da uso di oppioidi e la prevenzione e il trattamento dell'overdose da oppioidi.
Altri nomi:
  • Formazione scolastica
Sperimentale: Supporto comunitario assertivo (ACS)
Intensità inferiore
L'Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) è un trattamento comportamentale adeguato allo sviluppo per giovani e giovani adulti di età compresa tra 12 e 24 anni con disturbi da uso di sostanze. A-CRA cerca di aumentare i rinforzi familiari, sociali e educativi/professionali per sostenere il recupero. Questo intervento è stato implementato in regime ambulatoriale, ambulatoriale intensivo e residenziale. A-CRA include linee guida per tre tipi di sessioni: individui da soli, genitori/tutori da soli e individui e genitori/tutori insieme. In base alle esigenze individuali e all'autovalutazione della felicità in molteplici aree della vita, i medici scelgono tra una varietà di procedure A-CRA che affrontano, ad esempio, capacità di risoluzione dei problemi per far fronte a fattori di stress quotidiani, capacità di comunicazione e partecipazione attiva ad attività sociali e ricreative positive con l'obiettivo di migliorare la soddisfazione della vita ed eliminare i problemi di alcol e uso di sostanze.
Altri nomi:
  • A-CRA
  • ACRA
Assertive Continuing Care (ACC) utilizza le procedure del Community Reinforcement Approach (CRA), le visite domiciliari e la gestione dei casi per le persone che seguono un episodio iniziale di trattamento per l'uso di sostanze. Sottolinea l'inizio rapido dei servizi dopo la dimissione dal trattamento residenziale, ambulatoriale intensivo o ambulatoriale regolare al fine di promuovere il recupero e prevenire le ricadute.
Altri nomi:
  • ACC
Il colloquio motivazionale è una forma di guida collaborativa e centrata sulla persona per suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento.
Altri nomi:
  • MI
Una cartella di lavoro digitale progettata per essere completata su un computer in circa 2 ore. Gli argomenti includono l'uso di oppioidi, il disturbo da uso di oppioidi e la prevenzione e il trattamento dell'overdose da oppioidi.
Altri nomi:
  • Formazione scolastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Numero autodichiarato di episodi di uso di sostanze nei giorni in cui qualsiasi sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Numero di episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di episodi di uso di sostanze nei giorni in cui qualsiasi sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero di episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di episodi di uso di sostanze nei giorni in cui qualsiasi sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Frequenza degli episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Numero autodichiarato di giorni di uso di qualsiasi sostanza negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Frequenza degli episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di giorni di uso di qualsiasi sostanza negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Frequenza degli episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di giorni di uso di qualsiasi sostanza negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio
Condanne nel sistema di giustizia minorile o per adulti per reati entro un periodo di 18 mesi
12 mesi dopo il rilascio
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il rilascio
Condanne nel sistema di giustizia minorile o per adulti per reati entro un periodo di 18 mesi
18 mesi dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi consumatori di oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero di partecipanti che hanno mai usato oppioidi tra quelli che non avevano mai usato al basale sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero di partecipanti con uso intensivo di oppioidi
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio rispetto a prima dell'incarcerazione (Fase I)
Numero di partecipanti i cui giorni di utilizzo sono aumentati rispetto alla misura precedente sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio rispetto a prima dell'incarcerazione (Fase I)
Numero di partecipanti con uso intensivo di oppioidi
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi post-rilascio rispetto a prima dell'incarcerazione (Fase II)
Numero di partecipanti i cui giorni di utilizzo sono aumentati rispetto alla misura precedente sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 3 mesi post-rilascio rispetto a prima dell'incarcerazione (Fase II)
Numero di partecipanti con uso intensivo di oppioidi
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio rispetto a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero di partecipanti i cui giorni di utilizzo sono aumentati rispetto alla misura precedente sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio rispetto a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero di episodi di consumo di sostanze specifiche (ad esempio oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Numero autodichiarato di episodi di utilizzo di una sostanza specifica nei giorni in cui tale sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Numero di episodi di consumo di sostanze specifiche (ad esempio oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di episodi di utilizzo di una sostanza specifica nei giorni in cui tale sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero di episodi di consumo di sostanze specifiche (ad esempio oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di episodi di utilizzo di una sostanza specifica nei giorni in cui tale sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Frequenza di utilizzo di sostanze specifiche (es. oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Numero autodichiarato di giorni in cui una sostanza specifica è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro coordinatore Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Frequenza di utilizzo di sostanze specifiche (es. oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di giorni in cui una sostanza specifica è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro coordinatore Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Frequenza di utilizzo di sostanze specifiche (es. oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di giorni in cui una sostanza specifica è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro coordinatore Research Triangle Institute e altri beneficiari.
Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero di casi di overdose tra consumatori non oppiacei
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di casi di overdose
Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero di casi di overdose tra consumatori non oppiacei
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero autodichiarato di casi di overdose
Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Uso problematico di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)

Uso di sostanze autodichiarato oltre una soglia appropriata per lo sviluppo. Per coloro che hanno meno di 21 anni, l'uso problematico è definito come uno dei seguenti: 1) uso di alcol o marijuana più volte alla settimana o più; 2) uso di qualsiasi altra droga o dabbing di marijuana 1-2 volte al mese o più; 3) punteggio su CRAFFT di 2 o più (https://crafft.org).

Per le persone di età pari o superiore a 21 anni, l'uso problematico è definito come uno dei seguenti: 1) uso di alcol o marijuana tutti i giorni o quasi tutti i giorni della settimana; 2) uso di qualsiasi altra droga o dabbing di marijuana 1-2 volte al mese o più; 3) punteggio su CRAFFT di 2 o più (https://crafft.org)

Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Uso problematico di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)

Uso di sostanze autodichiarato oltre una soglia appropriata per lo sviluppo. Per coloro che hanno meno di 21 anni, l'uso problematico è definito come uno dei seguenti: 1) uso di alcol o marijuana più volte alla settimana o più; 2) uso di qualsiasi altra droga o dabbing di marijuana 1-2 volte al mese o più; 3) punteggio su CRAFFT di 2 o più (https://crafft.org).

Per le persone di età pari o superiore a 21 anni, l'uso problematico è definito come uno dei seguenti: 1) Uso di alcol o marijuana tutti i giorni o quasi tutti i giorni della settimana; 2) Uso di qualsiasi altra droga o dabbing di marijuana 1-2 volte al mese o più; 3) Punteggio su CRAFFT di 2 o più (https://crafft.org)

Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Costo di ACRA Lite (braccio di media intensità) per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio
Costo in dollari USA dell'intervento ACRA Lite dal programma di analisi dei costi dello studio
3 mesi dopo il rilascio
Costo di Enhanced ACRA (braccio ad alta intensità) per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio
Costo in dollari USA dell'intervento ACRA potenziato dal programma di analisi dei costi dello studio
3 mesi dopo il rilascio
Cartella di lavoro sul costo dell'istruzione (braccio a bassa intensità) per partecipante
Lasso di tempo: al rilascio
Costo in dollari USA dell'intervento sulla cartella di lavoro dell'istruzione dal programma di analisi dei costi dello studio
al rilascio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Numero di sessioni frequentate
2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Numero di sessioni frequentate
3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Soddisfazione autodichiarata con l'allenatore su una scala molto soddisfatta, abbastanza soddisfatta, non molto soddisfatta, per niente soddisfatta
2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
Soddisfazione autodichiarata con l'allenatore su una scala molto soddisfatta, abbastanza soddisfatta, non molto soddisfatta, per niente soddisfatta
3 mesi dopo il rilascio (Fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kym Ahrens, MD MPH, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Kevin Haggerty, MSW PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con altri ricercatori della HEAL Prevention Collaborative. Ulteriori dettagli specifici saranno riportati man mano che i piani saranno finalizzati.

Periodo di condivisione IPD

Entro quattro settimane dall'accettazione da parte di una rivista, depositeremo copie elettroniche delle pubblicazioni in PubMed Central.

Le pubblicazioni saranno rese pubblicamente disponibili immediatamente senza alcun periodo di embargo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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