- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04901312
Prevenire l'OUD nei giovani coinvolti nella giustizia (POST)
Identificazione di un approccio efficace e vantaggioso in termini di costi per prevenire l'OUD nei giovani coinvolti nella giustizia
Gli Stati Uniti stanno vivendo un'epidemia di oppioidi. Purtroppo, i decessi correlati agli oppioidi sono in aumento, causando profondi impatti emotivi, finanziari e culturali. Un modo per ridurre questi impatti negativi è in primo luogo impedire alle persone di sviluppare problemi di uso di oppioidi.
La ricerca mostra che i giovani e i giovani adulti nel sistema di giustizia minorile hanno tassi più elevati di disturbo da uso di oppiacei rispetto ad altri giovani nella popolazione generale. Lo studio POST cerca di sviluppare, implementare e valutare l'efficacia e il costo di 2 programmi di prevenzione dell'uso di oppioidi di varia intensità. I programmi di prevenzione sono progettati specificamente per giovani e giovani adulti che vivono in contesti giudiziari. Viene implementato durante il periodo in cui escono dall'incarcerazione e rientrano nella comunità. Il team di ricerca spera che i loro risultati aiutino le strutture giudiziarie a implementare i propri efficaci programmi di prevenzione degli oppioidi in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Approccio di rafforzamento della comunità adolescenziale
- Comportamentale: Assistenza continua assertiva
- Comportamentale: Guida alla regolazione degli affetti da trauma per l'educazione e la terapia
- Comportamentale: Colloquio motivazionale
- Altro: Cartella di lavoro sull'educazione agli oppioidi
Descrizione dettagliata
L'uso di oppioidi senza prescrizione medica negli adolescenti e nei giovani adulti è epidemico nel nostro Paese e i decessi correlati all'overdose sono in aumento. Gli adolescenti e i giovani adulti nelle strutture giudiziarie hanno alcuni dei più alti tassi di disturbo da uso di oppioidi (OUD), con tassi nazionali che si avvicinano al 20%. La maggior parte di questi giovani e giovani adulti fa uso problematico di sostanze non oppioidi, che è un fattore di rischio critico per l'OUD. I disturbi da uso di sostanze non oppioidi (SUD) e OUD, a loro volta, sono due dei più importanti predittori del successivo re-coinvolgimento nei sistemi di giustizia minorile o penale.
In questo studio, i ricercatori del Seattle Children's Research Institute, dell'Università di Washington, della Michigan State University e del Washington State Juvenile Rehabilitation/Department of Children Youth and Families svilupperanno e testeranno in collaborazione una valutazione degli interventi di prevenzione dell'OUD di varia intensità basati sull'Adolescent Approccio di rafforzamento comunitario con assistenza continua assertiva (ACRA+ACC). Numerosi studi hanno stabilito l'efficacia di ACRA+ACC nella riduzione della SUD; tuttavia, nessuno l'ha valutata come una strategia di prevenzione dell'OUD. Il SUD è incredibilmente comune e costoso tra i giovani e i giovani adulti coinvolti nei sistemi di giustizia minorile.
Pertanto, è probabile che gli approcci basati su ACRA + ACC siano strategie di prevenzione dell'OUD efficaci e vantaggiose in termini di costi per questo gruppo.
Gli investigatori cercano di determinare l'intensità ottimale di un intervento di prevenzione dell'OUD basato su ACRA + ACC per AYAJS con e senza SUD non oppioide, poiché è probabile che questi gruppi abbiano esigenze di prevenzione diverse. Per fare ciò, utilizzeranno un progetto di studio SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) per costruire interventi adattivi di alta qualità con strategie di prevenzione dell'OUD basate su ACRA + ACC di diversi livelli di intensità tra i giovani con e senza SUD. Sulla base dell'uso di sostanze auto-riportato a 1 mese dopo il rilascio, i partecipanti possono essere nuovamente randomizzati in un altro braccio dello studio. Questo affronterà sia la necessità di trattamento che fornirà dati per successive analisi di efficacia e costi.
Nella fase I di questo studio, i ricercatori hanno pianificato in modo collaborativo un esperimento SMART, ovvero: finalizzare le procedure di infrastruttura, reclutamento, intervento e raccolta dati; e creare infrastrutture per la possibilità di future implementazioni di interventi efficaci. Hanno condotto un progetto pilota con 31 partecipanti per valutare la fattibilità di protocolli e procedure, reclutamento, impegno e strategie di conservazione in previsione di un futuro studio più ampio. La fase I è iniziata a gennaio 2021.
Nella fase II di questo studio, attualmente in corso, i ricercatori stanno conducendo uno studio SMART con 215 AYAJS di età compresa tra 15 e 25 anni, con o senza SUD ma senza OUD moderato o grave, per valutare gli interventi basati su ACRA/ACC di vari livelli di intensità per i giovani. Condurranno anche analisi dei costi, dell'efficacia dei costi e dei costi-benefici per comprendere le relazioni tra i costi dell'intervento e i risultati. La fase II è iniziata nell'agosto 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katie Albertson
- Numero di telefono: 206-568-5546
- Email: katie.albertson@seattlechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98504
- Reclutamento
- Washington State Department of Children, Youth and Families
-
Contatto:
- Robert Hopkins
- Numero di telefono: 360-701-4615
- Email: robert.hopkins@dcyf.wa.gov
-
Investigatore principale:
- Ted Ryle, MSW MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-25
- Lasciare una struttura di detenzione o una casa famiglia nello Stato di Washington nei prossimi 5-7 mesi
- In grado di parlare/capire l'inglese a sufficienza per partecipare in modo significativo all'intervento e alle valutazioni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave
- Ha un problema di apprendimento o di salute mentale abbastanza grave da non essere in grado di partecipare in modo significativo all'intervento e alle valutazioni (ad es. schizofrenia o grave disabilità dello sviluppo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A-CRA potenziato (E-ACRA)
Maggiore intensità
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L'Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) è un trattamento comportamentale adeguato allo sviluppo per giovani e giovani adulti di età compresa tra 12 e 24 anni con disturbi da uso di sostanze.
A-CRA cerca di aumentare i rinforzi familiari, sociali e educativi/professionali per sostenere il recupero.
Questo intervento è stato implementato in regime ambulatoriale, ambulatoriale intensivo e residenziale.
A-CRA include linee guida per tre tipi di sessioni: individui da soli, genitori/tutori da soli e individui e genitori/tutori insieme.
In base alle esigenze individuali e all'autovalutazione della felicità in molteplici aree della vita, i medici scelgono tra una varietà di procedure A-CRA che affrontano, ad esempio, capacità di risoluzione dei problemi per far fronte a fattori di stress quotidiani, capacità di comunicazione e partecipazione attiva ad attività sociali e ricreative positive con l'obiettivo di migliorare la soddisfazione della vita ed eliminare i problemi di alcol e uso di sostanze.
Altri nomi:
Assertive Continuing Care (ACC) utilizza le procedure del Community Reinforcement Approach (CRA), le visite domiciliari e la gestione dei casi per le persone che seguono un episodio iniziale di trattamento per l'uso di sostanze.
Sottolinea l'inizio rapido dei servizi dopo la dimissione dal trattamento residenziale, ambulatoriale intensivo o ambulatoriale regolare al fine di promuovere il recupero e prevenire le ricadute.
Altri nomi:
Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy è un intervento psicosociale per adolescenti, adulti e famiglie traumatizzati e per la forza lavoro e le risposte organizzative alla traumatizzazione secondaria/indiretta.
T4, la versione in 4 sessioni, fornisce informazioni sull'impatto dello stress traumatico complesso sul sistema di risposta allo stress del cervello e abilità pratiche basate sui punti di forza per reimpostare le reazioni di allarme/sopravvivenza legate al trauma che si verificano nel disturbo da stress post-traumatico complesso.
Altri nomi:
Il colloquio motivazionale è una forma di guida collaborativa e centrata sulla persona per suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento.
Altri nomi:
Una cartella di lavoro digitale progettata per essere completata su un computer in circa 2 ore.
Gli argomenti includono l'uso di oppioidi, il disturbo da uso di oppioidi e la prevenzione e il trattamento dell'overdose da oppioidi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Supporto comunitario assertivo (ACS)
Intensità inferiore
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L'Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) è un trattamento comportamentale adeguato allo sviluppo per giovani e giovani adulti di età compresa tra 12 e 24 anni con disturbi da uso di sostanze.
A-CRA cerca di aumentare i rinforzi familiari, sociali e educativi/professionali per sostenere il recupero.
Questo intervento è stato implementato in regime ambulatoriale, ambulatoriale intensivo e residenziale.
A-CRA include linee guida per tre tipi di sessioni: individui da soli, genitori/tutori da soli e individui e genitori/tutori insieme.
In base alle esigenze individuali e all'autovalutazione della felicità in molteplici aree della vita, i medici scelgono tra una varietà di procedure A-CRA che affrontano, ad esempio, capacità di risoluzione dei problemi per far fronte a fattori di stress quotidiani, capacità di comunicazione e partecipazione attiva ad attività sociali e ricreative positive con l'obiettivo di migliorare la soddisfazione della vita ed eliminare i problemi di alcol e uso di sostanze.
Altri nomi:
Assertive Continuing Care (ACC) utilizza le procedure del Community Reinforcement Approach (CRA), le visite domiciliari e la gestione dei casi per le persone che seguono un episodio iniziale di trattamento per l'uso di sostanze.
Sottolinea l'inizio rapido dei servizi dopo la dimissione dal trattamento residenziale, ambulatoriale intensivo o ambulatoriale regolare al fine di promuovere il recupero e prevenire le ricadute.
Altri nomi:
Il colloquio motivazionale è una forma di guida collaborativa e centrata sulla persona per suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento.
Altri nomi:
Una cartella di lavoro digitale progettata per essere completata su un computer in circa 2 ore.
Gli argomenti includono l'uso di oppioidi, il disturbo da uso di oppioidi e la prevenzione e il trattamento dell'overdose da oppioidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Numero autodichiarato di episodi di uso di sostanze nei giorni in cui qualsiasi sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Numero di episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di episodi di uso di sostanze nei giorni in cui qualsiasi sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero di episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di episodi di uso di sostanze nei giorni in cui qualsiasi sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Frequenza degli episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Numero autodichiarato di giorni di uso di qualsiasi sostanza negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Frequenza degli episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di giorni di uso di qualsiasi sostanza negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Frequenza degli episodi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di giorni di uso di qualsiasi sostanza negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio
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Condanne nel sistema di giustizia minorile o per adulti per reati entro un periodo di 18 mesi
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12 mesi dopo il rilascio
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il rilascio
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Condanne nel sistema di giustizia minorile o per adulti per reati entro un periodo di 18 mesi
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18 mesi dopo il rilascio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nuovi consumatori di oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero di partecipanti che hanno mai usato oppioidi tra quelli che non avevano mai usato al basale sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero di partecipanti con uso intensivo di oppioidi
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio rispetto a prima dell'incarcerazione (Fase I)
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Numero di partecipanti i cui giorni di utilizzo sono aumentati rispetto alla misura precedente sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio rispetto a prima dell'incarcerazione (Fase I)
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Numero di partecipanti con uso intensivo di oppioidi
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi post-rilascio rispetto a prima dell'incarcerazione (Fase II)
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Numero di partecipanti i cui giorni di utilizzo sono aumentati rispetto alla misura precedente sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 3 mesi post-rilascio rispetto a prima dell'incarcerazione (Fase II)
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Numero di partecipanti con uso intensivo di oppioidi
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio rispetto a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero di partecipanti i cui giorni di utilizzo sono aumentati rispetto alla misura precedente sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio rispetto a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero di episodi di consumo di sostanze specifiche (ad esempio oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Numero autodichiarato di episodi di utilizzo di una sostanza specifica nei giorni in cui tale sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Numero di episodi di consumo di sostanze specifiche (ad esempio oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di episodi di utilizzo di una sostanza specifica nei giorni in cui tale sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero di episodi di consumo di sostanze specifiche (ad esempio oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di episodi di utilizzo di una sostanza specifica nei giorni in cui tale sostanza è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro di coordinamento Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Frequenza di utilizzo di sostanze specifiche (es. oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Numero autodichiarato di giorni in cui una sostanza specifica è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro coordinatore Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Frequenza di utilizzo di sostanze specifiche (es. oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di giorni in cui una sostanza specifica è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro coordinatore Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Frequenza di utilizzo di sostanze specifiche (es. oppioidi, marijuana, ecc.)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di giorni in cui una sostanza specifica è stata utilizzata negli ultimi 30 giorni sulla base di domande sviluppate in collaborazione con il centro coordinatore Research Triangle Institute e altri beneficiari.
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Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero di casi di overdose tra consumatori non oppiacei
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di casi di overdose
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Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero di casi di overdose tra consumatori non oppiacei
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero autodichiarato di casi di overdose
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Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Uso problematico di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Uso di sostanze autodichiarato oltre una soglia appropriata per lo sviluppo. Per coloro che hanno meno di 21 anni, l'uso problematico è definito come uno dei seguenti: 1) uso di alcol o marijuana più volte alla settimana o più; 2) uso di qualsiasi altra droga o dabbing di marijuana 1-2 volte al mese o più; 3) punteggio su CRAFFT di 2 o più (https://crafft.org). Per le persone di età pari o superiore a 21 anni, l'uso problematico è definito come uno dei seguenti: 1) uso di alcol o marijuana tutti i giorni o quasi tutti i giorni della settimana; 2) uso di qualsiasi altra droga o dabbing di marijuana 1-2 volte al mese o più; 3) punteggio su CRAFFT di 2 o più (https://crafft.org) |
Ultimi 30 giorni a 6 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Uso problematico di sostanze
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Uso di sostanze autodichiarato oltre una soglia appropriata per lo sviluppo. Per coloro che hanno meno di 21 anni, l'uso problematico è definito come uno dei seguenti: 1) uso di alcol o marijuana più volte alla settimana o più; 2) uso di qualsiasi altra droga o dabbing di marijuana 1-2 volte al mese o più; 3) punteggio su CRAFFT di 2 o più (https://crafft.org). Per le persone di età pari o superiore a 21 anni, l'uso problematico è definito come uno dei seguenti: 1) Uso di alcol o marijuana tutti i giorni o quasi tutti i giorni della settimana; 2) Uso di qualsiasi altra droga o dabbing di marijuana 1-2 volte al mese o più; 3) Punteggio su CRAFFT di 2 o più (https://crafft.org) |
Ultimi 30 giorni a 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Costo di ACRA Lite (braccio di media intensità) per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio
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Costo in dollari USA dell'intervento ACRA Lite dal programma di analisi dei costi dello studio
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3 mesi dopo il rilascio
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Costo di Enhanced ACRA (braccio ad alta intensità) per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio
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Costo in dollari USA dell'intervento ACRA potenziato dal programma di analisi dei costi dello studio
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3 mesi dopo il rilascio
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Cartella di lavoro sul costo dell'istruzione (braccio a bassa intensità) per partecipante
Lasso di tempo: al rilascio
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Costo in dollari USA dell'intervento sulla cartella di lavoro dell'istruzione dal programma di analisi dei costi dello studio
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al rilascio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Numero di sessioni frequentate
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2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Numero di sessioni frequentate
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3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Soddisfazione autodichiarata con l'allenatore su una scala molto soddisfatta, abbastanza soddisfatta, non molto soddisfatta, per niente soddisfatta
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2 mesi dopo il rilascio (Fase I)
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Soddisfazione autodichiarata con l'allenatore su una scala molto soddisfatta, abbastanza soddisfatta, non molto soddisfatta, per niente soddisfatta
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3 mesi dopo il rilascio (Fase II)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kym Ahrens, MD MPH, Seattle Children's Hospital
- Investigatore principale: Kevin Haggerty, MSW PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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