- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04901312
사법 관련 청소년의 OUD 예방 (POST)
사법 관련 청소년의 OUD 예방을 위한 효과적이고 비용 효율적인 접근 방식 식별
미국은 오피오이드 전염병을 겪고 있습니다. 슬프게도 오피오이드 관련 사망자가 증가하고 있어 심각한 정서적, 재정적, 문화적 영향을 미치고 있습니다. 이러한 부정적인 영향을 줄이는 한 가지 방법은 처음부터 오피오이드 사용 문제가 발생하지 않도록 예방하는 것입니다.
연구에 따르면 청소년 사법 제도의 청소년과 청년들은 일반 대중의 다른 젊은이들보다 오피오이드 사용 장애 비율이 더 높습니다. POST 연구는 다양한 강도의 2가지 오피오이드 사용 예방 프로그램의 효과와 비용을 개발, 구현 및 평가하고자 합니다. 예방 프로그램은 사법 환경에 거주하는 청소년과 청년 성인을 위해 특별히 고안되었습니다. 수감 상태에서 벗어나 지역 사회로 다시 전환하는 동안 구현됩니다. 연구팀은 그들의 결과가 사법 기관이 미래에 효과적인 오피오이드 예방 프로그램을 시행하는 데 도움이 되기를 희망합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
청소년 및 젊은 성인의 비처방 오피오이드 사용은 우리나라에서 유행하고 있으며 과다 복용 관련 사망자가 증가하고 있습니다. 사법 환경의 청소년과 청년들은 오피오이드 사용 장애(OUD) 비율이 가장 높으며 전국 비율은 20%에 달합니다. 이러한 청소년 및 젊은 성인의 대다수는 OUD의 중요한 위험 요소인 문제가 있는 비오피오이드 물질 사용에 관여합니다. 비오피오이드 물질 사용 장애(SUD)와 OUD는 차례로 청소년 또는 형사 사법 제도에 후속 재관여를 예측하는 가장 중요한 두 가지 요인입니다.
이 연구에서 시애틀 아동 연구소, 워싱턴 대학교, 미시간 주립 대학교, 워싱턴 주 청소년 재활/아동 청소년 및 가족 부서의 연구원들은 청소년에 기반한 다양한 강도의 OUD 예방 개입 평가를 공동으로 개발하고 테스트할 것입니다. 적극적인 지속 치료를 통한 지역사회 강화 접근법(ACRA+ACC). 여러 연구에서 ACRA+ACC의 SUD 감소 효과가 입증되었습니다. 그러나 이를 OUD 예방 전략으로 평가한 사람은 아무도 없습니다. SUD는 청소년 사법 제도에 관련된 청소년과 청년들 사이에서 매우 흔하고 비용이 많이 듭니다.
따라서 ACRA+ACC 기반 접근 방식은 이 그룹에 효과적이고 비용면에서 유익한 OUD 예방 전략이 될 수 있습니다.
조사관은 비오피오이드 SUD가 있거나 없는 AYAJS에 대한 ACRA+ACC 기반 OUD 예방 개입의 최적 강도를 결정하려고 합니다. 이러한 그룹은 예방 요구가 다를 수 있기 때문입니다. 이를 위해 그들은 SUD가 있거나 없는 청소년 사이에서 다양한 강도 수준의 ACRA+ACC 기반 OUD 예방 전략을 사용하여 고품질 적응 중재를 구성하기 위해 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 연구 설계를 사용할 것입니다. 출시 후 1개월에 자가 보고한 약물 사용에 따라 참가자는 다른 연구 부문으로 다시 무작위 배정될 수 있습니다. 이를 통해 치료 요구 사항을 해결하고 후속 효과 및 비용 분석을 위한 데이터를 제공합니다.
이 연구의 1단계에서 연구자들은 공동으로 SMART 실험을 계획했습니다. 즉, 인프라, 모집, 개입 및 데이터 수집 절차를 마무리하고 효과적인 개입의 미래 구현 가능성을 위한 인프라를 구축합니다. 그들은 31명의 참가자와 함께 파일럿을 수행하여 향후 대규모 임상시험을 예상하여 프로토콜 및 절차, 모집, 참여 및 유지 전략의 타당성을 평가했습니다. 1단계는 2021년 1월에 시작되었습니다.
현재 진행 중인 이 연구의 2단계에서 연구자들은 청소년을 위한 다양한 강도 수준의 ACRA/ACC 기반 개입을 평가하기 위해 SUD 유무에 관계없이 중등도 또는 중증 OUD가 없는 15-25세의 AYAJS 215명을 대상으로 SMART 시험을 수행하고 있습니다. 또한 개입 비용과 결과 사이의 관계를 이해하기 위해 비용, 비용 효율성 및 비용 편익 분석을 수행합니다. 2단계는 2021년 8월에 시작되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katie Albertson
- 전화번호: 206-568-5546
- 이메일: katie.albertson@seattlechildrens.org
연구 장소
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98504
- 모병
- Washington State Department of Children, Youth and Families
-
연락하다:
- Robert Hopkins
- 전화번호: 360-701-4615
- 이메일: robert.hopkins@dcyf.wa.gov
-
수석 연구원:
- Ted Ryle, MSW MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15-25세
- 향후 5-7개월 내에 워싱턴 주 구금 시설 또는 그룹 홈을 떠나는 경우
- 개입 및 평가에 의미 있게 참여할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애로 진단됨
- 중재 및 평가에 의미 있게 참여할 수 없을 정도로 심각한 학습 또는 정신 건강 문제가 있음(예: 정신 분열증 또는 심각한 발달 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 A-CRA(E-ACRA)
더 높은 강도
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A-CRA(청소년 커뮤니티 강화 접근법)는 물질 사용 장애가 있는 12~24세의 청소년 및 청년을 위한 발달에 적합한 행동 치료입니다.
A-CRA는 회복을 지원하기 위해 가족, 사회 및 교육/직업 강화를 늘리고자 합니다.
이 개입은 외래 환자, 집중 외래 환자 및 주거 치료 환경에서 구현되었습니다.
A-CRA에는 개인 단독, 부모/보호자 단독, 개인과 부모/보호자 공동의 세 가지 유형의 세션에 대한 지침이 포함되어 있습니다.
다양한 삶의 영역에서 개인의 필요와 행복에 대한 자가 평가에 따라 임상의는 예를 들어 일상적인 스트레스 요인에 대처하기 위한 문제 해결 기술, 의사소통 기술 및 삶의 만족도를 높이고 알코올 및 약물 사용 문제를 제거하는 것을 목표로 긍정적인 사회 및 레크리에이션 활동에 적극적으로 참여합니다.
다른 이름들:
ACC(Assertive Continuing Care)는 CRA(Community Reinforcement Approach) 절차, 가정 방문 및 초기 약물 사용 치료 에피소드 이후 개인을 위한 사례 관리를 사용합니다.
회복을 촉진하고 재발을 방지하기 위해 주거, 집중 외래 환자 또는 정기적인 외래 환자 치료에서 퇴원한 후 신속한 서비스 시작을 강조합니다.
다른 이름들:
트라우마 영향 조절: 교육 및 치료를 위한 가이드는 트라우마를 입은 청소년, 성인 및 가족을 위한 심리사회적 개입과 2차/대리 트라우마에 대한 노동력 및 조직적 대응을 위한 것입니다.
4회기 버전인 T4는 복합 외상성 스트레스가 뇌의 스트레스 반응 시스템에 미치는 영향에 대한 교육과 복합 PTSD에서 발생하는 외상 관련 경보/생존 반응을 재설정하기 위한 강점 기반 실기 기술을 제공합니다.
다른 이름들:
동기 부여 인터뷰는 변화에 대한 동기를 이끌어내고 강화하기 위한 협력적이고 사람 중심적인 안내 형식입니다.
다른 이름들:
컴퓨터에서 약 2시간 만에 완성할 수 있도록 제작된 디지털 워크북입니다.
주제에는 오피오이드 사용, 오피오이드 사용 장애, 오피오이드 과다 복용의 예방 및 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 적극적 커뮤니티 지원(ACS)
낮은 강도
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A-CRA(청소년 커뮤니티 강화 접근법)는 물질 사용 장애가 있는 12~24세의 청소년 및 청년을 위한 발달에 적합한 행동 치료입니다.
A-CRA는 회복을 지원하기 위해 가족, 사회 및 교육/직업 강화를 늘리고자 합니다.
이 개입은 외래 환자, 집중 외래 환자 및 주거 치료 환경에서 구현되었습니다.
A-CRA에는 개인 단독, 부모/보호자 단독, 개인과 부모/보호자 공동의 세 가지 유형의 세션에 대한 지침이 포함되어 있습니다.
다양한 삶의 영역에서 개인의 필요와 행복에 대한 자가 평가에 따라 임상의는 예를 들어 일상적인 스트레스 요인에 대처하기 위한 문제 해결 기술, 의사소통 기술 및 삶의 만족도를 높이고 알코올 및 약물 사용 문제를 제거하는 것을 목표로 긍정적인 사회 및 레크리에이션 활동에 적극적으로 참여합니다.
다른 이름들:
ACC(Assertive Continuing Care)는 CRA(Community Reinforcement Approach) 절차, 가정 방문 및 초기 약물 사용 치료 에피소드 이후 개인을 위한 사례 관리를 사용합니다.
회복을 촉진하고 재발을 방지하기 위해 주거, 집중 외래 환자 또는 정기적인 외래 환자 치료에서 퇴원한 후 신속한 서비스 시작을 강조합니다.
다른 이름들:
동기 부여 인터뷰는 변화에 대한 동기를 이끌어내고 강화하기 위한 협력적이고 사람 중심적인 안내 형식입니다.
다른 이름들:
컴퓨터에서 약 2시간 만에 완성할 수 있도록 제작된 디지털 워크북입니다.
주제에는 오피오이드 사용, 오피오이드 사용 장애, 오피오이드 과다 복용의 예방 및 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용 에피소드 수
기간: 출시 후 2개월 후 마지막 30일(1단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 물질을 사용한 날의 물질 사용 사례 자체 보고 횟수.
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출시 후 2개월 후 마지막 30일(1단계)
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물질 사용 에피소드 수
기간: 출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 물질을 사용한 날의 물질 사용 사례 자체 보고 횟수.
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출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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물질 사용 에피소드 수
기간: 출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 물질을 사용한 날의 물질 사용 사례 자체 보고 횟수.
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출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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물질 사용 에피소드의 빈도
기간: 출시 후 2개월 후 마지막 30일(1단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 자가 보고한 물질 사용 일수.
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출시 후 2개월 후 마지막 30일(1단계)
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물질 사용 에피소드의 빈도
기간: 출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 자가 보고한 물질 사용 일수.
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출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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물질 사용 에피소드의 빈도
기간: 출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 자가 보고한 물질 사용 일수.
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출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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재범률
기간: 출시 후 12개월
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18개월 이내의 범죄에 대한 청소년 또는 성인 사법 제도의 유죄 판결
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출시 후 12개월
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재범률
기간: 출시 후 18개월
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18개월 이내의 범죄에 대한 청소년 또는 성인 사법 제도의 유죄 판결
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출시 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신규 오피오이드 사용자 수
기간: 출시 후 6개월(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 기준선에서 사용한 적이 없는 참가자 중 오피오이드를 사용한 적이 있는 참가자 수.
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출시 후 6개월(2단계)
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오피오이드 사용이 확대된 참가자 수
기간: 출소 후 2개월과 수감 전의 마지막 30일(1단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 이전 측정에 비해 사용 일수가 증가한 참가자 수.
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출소 후 2개월과 수감 전의 마지막 30일(1단계)
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오피오이드 사용이 확대된 참가자 수
기간: 석방 후 3개월과 수감 전의 마지막 30일(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 이전 측정에 비해 사용 일수가 증가한 참가자 수.
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석방 후 3개월과 수감 전의 마지막 30일(2단계)
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오피오이드 사용이 확대된 참가자 수
기간: 출시 후 6개월의 마지막 30일 대 출시 후 3개월(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 이전 측정에 비해 사용 일수가 증가한 참가자 수.
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출시 후 6개월의 마지막 30일 대 출시 후 3개월(2단계)
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특정 물질(예: 오피오이드, 마리화나 등) 사용 횟수
기간: 출시 후 2개월 후 마지막 30일(1단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 물질을 사용한 날에 특정 물질을 사용한 자체 보고 횟수.
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출시 후 2개월 후 마지막 30일(1단계)
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특정 물질(예: 오피오이드, 마리화나 등) 사용 횟수
기간: 출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 물질을 사용한 날에 특정 물질을 사용한 자체 보고 횟수.
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출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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특정 물질(예: 오피오이드, 마리화나 등) 사용 횟수
기간: 출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 물질을 사용한 날에 특정 물질을 사용한 자체 보고 횟수.
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출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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특정 물질(예: 오피오이드, 마리화나 등) 사용 빈도
기간: 출시 후 2개월 후 마지막 30일(1단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 특정 물질이 사용된 일수를 자체 보고했습니다.
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출시 후 2개월 후 마지막 30일(1단계)
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특정 물질(예: 오피오이드, 마리화나 등) 사용 빈도
기간: 출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 특정 물질이 사용된 일수를 자체 보고했습니다.
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출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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특정 물질(예: 오피오이드, 마리화나 등) 사용 빈도
기간: 출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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조정 센터인 Research Triangle Institute 및 기타 수혜자와 공동으로 개발한 질문을 기반으로 지난 30일 동안 특정 물질이 사용된 일수를 자체 보고했습니다.
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출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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비오피오이드 사용자의 과다복용 사례 수
기간: 출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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과다복용 사례 자가 보고 횟수
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출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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비오피오이드 사용자의 과다복용 사례 수
기간: 출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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과다복용 사례 자가 보고 횟수
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출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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문제 물질 사용
기간: 출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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발달상 적절한 임계값을 초과한 자가 보고된 물질 사용. 21세 미만의 경우 문제적 사용은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 일주일에 여러 번 알코올 또는 마리화나를 사용합니다. 2) 다른 약물을 사용하거나 마리화나를 한 달에 1-2회 이상 두드리는 행위 3) CRAFFT에서 2점 이상(https://craft.org) 점수. 21세 이상의 경우 문제적 사용은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 매일 또는 매주 대부분의 날 알코올 또는 마리화나 사용; 2) 다른 약물을 사용하거나 마리화나를 한 달에 1-2회 이상 두드리는 행위 3) CRAFFT 2점 이상 (https://craft.org) |
출시 후 6개월 후 마지막 30일(2단계)
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문제 물질 사용
기간: 출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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발달상 적절한 임계값을 초과한 자가 보고된 물질 사용. 21세 미만의 경우 문제적 사용은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 일주일에 여러 번 알코올 또는 마리화나를 사용합니다. 2) 다른 약물을 사용하거나 마리화나를 한 달에 1-2회 이상 두드리는 행위 3) CRAFFT에서 2점 이상(https://craft.org) 점수. 21세 이상의 경우 문제적 사용은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 매일 또는 매주 대부분의 날 알코올 또는 마리화나 사용; 2) 다른 약물을 사용하거나 마리화나를 한 달에 1~2회 이상 두드리는 행위 3) CRAFFT 2점 이상 (https://craft.org) |
출시 후 3개월 기준 지난 30일(2단계)
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참가자당 ACRA Lite(중강도 암) 비용
기간: 출시 후 3개월
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연구의 비용 분석 프로그램에서 ACRA Lite 개입의 미국 달러 비용
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출시 후 3개월
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참가자당 Enhanced ACRA(고강도 암) 비용
기간: 출시 후 3개월
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연구의 비용 분석 프로그램에서 향상된 ACRA 개입의 미국 달러 비용
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출시 후 3개월
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참가자당 교육 워크북(저강도 팔) 비용
기간: 릴리스에서
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연구 비용 분석 프로그램의 미국 달러 교육 워크북 개입 비용
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릴리스에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 출석
기간: 출시 후 2개월(1단계)
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참석한 세션 수
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출시 후 2개월(1단계)
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참가자 출석
기간: 출시 후 3개월(2단계)
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참석한 세션 수
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출시 후 3개월(2단계)
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참가자 만족도
기간: 출시 후 2개월(1단계)
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매우 만족, 다소 만족, 별로 만족하지 않음, 전혀 만족하지 않음의 척도로 코치에 대한 자가 보고 만족도
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출시 후 2개월(1단계)
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참가자 만족도
기간: 출시 후 3개월(2단계)
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매우 만족, 다소 만족, 별로 만족하지 않음, 전혀 만족하지 않음의 척도로 코치에 대한 자가 보고 만족도
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출시 후 3개월(2단계)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kym Ahrens, MD MPH, Seattle Children's Hospital
- 수석 연구원: Kevin Haggerty, MSW PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2019-131-DCYF
- UG3DA050189 (미국 NIH 보조금/계약)
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