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淋病におけるセフトリアキソン 1g IM に対する反応率:フランスの後ろ向き単中心研究 (GONOCEF)

2021年10月18日 更新者:University Hospital, Montpellier

モントピーリア性的健康センター (CeGIDD) における全体的な患者ケア。淋病におけるセフトリアキソン 1g IM に対する反応率:フランスの後ろ向き単中心研究

フランスの性的健康センター (CeGIDD) は、フランスにおける性感染症の大部分、特に淋病を管理しています。

STI検査を希望する患者は、症状の有無にかかわらず相談できます。

症状がある場合は、すぐに治療できます。 症状がない場合は、結果を確認し、必要に応じて治療を受けるために、7日後に来院する必要があります。

淋病の治療を行う前に、AMR サーベイランスを実施するために被験者の細菌培養検査を行う必要があります。

淋病の治療後は毎回、被験者は現在の推奨に従って治癒試験(TOC)を実施する必要があります。

フランスでは淋病治療のためのセフトリアキソン 1g IM に対する反応率は、過去数カ月にわたって広く使用されてきたものの、評価されたことはありません。

CeGIDD モンペリエでの現在の勧告への準拠は評価されたことがありません。

この研究では、淋病治療としてのセフトリアキソン 1g IM に対する各治療 14 日後の治癒試験を実施することによる反応率を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • UHMontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CeGIDD de Montpellier で認められた淋病検査 (PCR または培養検査) が少なくとも 1 回ある患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 対象者に与えられた非異議申し立てフォーム
  • CeGIDD de Montpellier で、少なくとも 1 回の淋病検査で陽性反応 (PCR または培養検査) を有することが認められました。

除外基準:

- 患者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
淋病におけるセフトリアキソン 1g IM に対する反応率。
時間枠:1日目
治癒試験(TOC)によって評価され、被験者が治療(セフトリアキソン)を受けてから15日後に陰性でなければなりません。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用率
時間枠:1日目
治療後の副作用(消化器疾患、頭痛、光毒性、アレルギー反応、注射部位の局所反応など)があればお知らせします。
1日目
PCR陽性との一致率
時間枠:1日目
現在の推奨事項に従って、治療を受ける前にすべての患者から細菌培養のサンプルを採取する必要があります。 勧告の尊重はこの結果によって評価されます。
1日目
セフトリアキソンに対する耐性率とAMRの説明。
時間枠:1日目
この尺度は細菌培養によって評価されます
1日目
淋病検査で陽性反応が出たにも関わらず未治療の患者の割合(追跡調査ができなかった)
時間枠:1日目

性的保健センターでは患者のコンプライアンスが欠如しており、コンプライアンス違反が性感染症の蔓延に関与している可能性があります。

淋病検査で陽性反応が出た後、結果を求めていない被験者には電話で通知されます。 患者に電話する必要性は研究中に通知されます。

対象者が治療のための診察に出席しなかった場合、フォローアップの対象外となったものとみなされます。

1日目
TOC実現率
時間枠:1日目
治癒試験(TOC)は、治療の有効性を確認するために、治療の約 14 日後に前回の汚染陽性部位で実施される PCR 検査です。
1日目
TOC が実現されるまでの時間の割合。
時間枠:1日目
感度と特異度は、治療と TOC の間の時間によって異なる場合があります。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Du Thanh Aurelie、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノースカロライナ州

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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