HM242-ソリューションとコンパレータ
2021年11月19日 更新者：B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
静脈性下腿潰瘍患者における HM242 溶液と比較対照薬の性能に関する前向き、対照、ランダム化、二重盲検、市販前多施設共同研究
この研究の目的には、静脈性下腿潰瘍の治癒に関して、通常の生理食塩水と比較した HM242 ソリューションのパフォーマンスを調査することが含まれます。
生理食塩水は静脈性下腿潰瘍の洗浄に広く使用されており、新しい洗浄製品を評価する臨床試験で比較対象または標準治療として使用され、標準治療と同等の効果があることを証明しています。
患者の生活の質や研究中に発生する可能性のある有害事象に関するデータも収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joerg Brechbuehl
- 電話番号：+41 58 258 50 00
- メール：joerg.brechbuehl@bbraun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Frei
- 電話番号：+41 58 258 50 00
- メール：thomas.frei@bbraun.com
研究場所
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Napoli
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Gragnano、Napoli、イタリア、80054
- 募集
- Asl Napoli 3 Sud
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コンタクト：
- Marino Ciliberti, Dr
- 電話番号：(+39) 0815367613
- メール：marinodoct@gmail.com
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Toscany
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Pisa、Toscany、イタリア、56126
- 募集
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine University of Pisa
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コンタクト：
- Marco Romanelli, Prof
- 電話番号：+39 050 992436
- メール：m.romanelli@med.unipi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上の男性または女性
- 法的能力があり、臨床試験の性質、リスク、重要性、範囲を理解し、それに応じて自分の意志を決定することができる
- 臨床研究への参加に対する患者の理解と意欲、研究手順と研究訪問スケジュールを遵守する能力を含む、署名された同意書
- 患者は、自宅での治療をせずに、包帯の交換はすべて創傷専門医に行ってもらうことに同意する必要があります。
- 下腿の静脈性潰瘍が少なくとも 1 つ存在し、皮膚の全層に広がっているが、筋肉、腱、骨までは及んでいない
- トレース法を使用して測定した研究潰瘍のサイズ ≥ 2cm² かつ ≤ 100cm²
- -少なくとも6週間、12か月以内の静脈性下腿潰瘍の存在
- 足首上腕圧指数 (ABI) > 0.75
- 妊娠の可能性のある女性患者の場合、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がある（一貫して正しく使用した場合の失敗率は 1% 未満）。この試験で許容される避妊手段は、混合錠剤とプロゲスチンのみの錠剤、避妊パッチ、避妊リングまたは注射、エトノゲストレル インプラント、子宮内避妊具 (IUD) (銅およびレボノルゲストレル)、男性の不妊手術 (精管切除術)、女性の不妊手術 (腹部、腹腔鏡、子宮鏡検査）、または性的禁欲。
除外基準:
- 当局または裁判所の命令により施設に収容されている患者
- スポンサー、治験責任医師、または施設に依存している患者
- SARS-CoV-2感染症または新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者
- 静脈不全以外の病状が原因であると治験責任医師が判断した治験潰瘍
- 感染の兆候や症状がある潰瘍、または癌の疑いがある潰瘍を研究する
- 過去2週間以内に局所抗菌薬による治療を受けている、または過去2週間以内に全身抗菌薬治療を受けている潰瘍を研究する
- 2つ以上の静脈性下肢潰瘍または2つ以上の慢性創傷
- Reisbergによると認知症ステージ3以上
- 研究で使用された創傷被覆材に対する既知のアレルギー
- 既知の慢性皮膚疾患、皮膚病、既知のアレルギー、または皮膚炎を引き起こす可能性のあるその他の症状
- 物質使用障害の急性症例（ICD-10 F1x.1 または F1x.2）
- バージャー病
- 医療機器の治験に参加してから 4 週間以内、または医薬品の治験に参加してから 6 か月以内
- 末期患者
- 管理が不十分な糖尿病患者：過去3か月以内に糖化ヘモグロビン検査を受けていない、または3か月以内のHbA1c≧8%の結果、または過去4週間以内に重大な糖尿病関連の出来事があった
- 糖尿病由来の潰瘍
- 全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、細胞傷害性化学療法、または放射線療法による治療を受けている患者
- 病歴によって判断される、1つ以上の病状（静脈不全および糖尿病を除く）の存在。以下に該当します。
- 創傷治癒プロセスを妨げることが知られています（例、 動脈疾患、血管炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、その他の自己免疫疾患、癌、免疫不全、脚の重度のリンパ浮腫、血栓症）
- 治験責任医師の意見では、患者はこの静脈性潰瘍治癒研究の対象者として不適切であると考えられます（例: 栄養失調、衛生状態、肥満）
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
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HM242-静脈性下腿潰瘍患者における溶液と生理食塩水の比較
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実験的：HM242-ソリューション
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HM242-静脈性下腿潰瘍患者における溶液と生理食塩水の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の主な目的は、HM242 ソリューションが創傷治癒に関して少なくとも生理食塩水と同等の性能を発揮することを実証することです。
時間枠：28日
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一次変数は、ベースラインから 28 日 (4 週間) 後の患者の創傷面積の相対的な減少率として定義されます。
創傷サイズ領域は、トレース法によって現場で測定されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。