HM242-Solución vs Comparador

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de al menos 18 años en el momento de la inscripción
• Tiene la capacidad legal y es capaz de comprender la naturaleza, los riesgos, la importancia y el alcance del ensayo clínico y determinar su voluntad en consecuencia.
• Formulario de consentimiento firmado, incluida la comprensión y la voluntad del paciente de participar en el estudio clínico y la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de visitas del estudio.
• Los pacientes deben estar dispuestos a que el especialista en heridas realice todos los cambios de vendaje, sin tratamientos en el hogar.
• Presencia de al menos una úlcera venosa en la parte inferior de la pierna que se extiende por todo el espesor de la piel pero no hasta el músculo, tendón o hueso
• Tamaño de la úlcera de estudio ≥ 2 cm² y ≤ 100 cm² medido con el método de trazado
• Presencia de úlcera venosa de la pierna durante al menos 6 semanas, pero no más de 12 meses
• Índice de presión brazo-tobillo (ABI) > 0,75
• En el caso de una paciente en edad fértil, voluntad de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla de < 1% cuando se usa de manera consistente y correcta); Las medidas anticonceptivas aceptables en este ensayo son: píldora combinada y píldora de progestina sola, parche, anillo o inyección anticonceptivos, implante de etonogestrel, dispositivo intrauterino (DIU) (cobre y levonogestrel), esterilización masculina (vasectomía), esterilización femenina (abdominal, laparoscópica, histeroscópica), o la abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

• Pacientes internados en una institución por orden oficial o judicial
• Pacientes dependientes del Patrocinador, Investigador o Sitio
• Pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 o enfermedad por COVID-19
• Úlcera del estudio considerada por el investigador como causada por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa
• Úlcera de estudio con signos y síntomas de infección, o bajo sospecha de cáncer
• Úlcera del estudio en tratamiento con antimicrobianos tópicos en las últimas dos semanas o tratamiento antimicrobiano sistémico en las últimas dos semanas
• Más de dos úlceras venosas de la pierna o más de dos heridas crónicas
• Etapa de demencia mayor a 3 según Reisberg
• Alergias conocidas a los apósitos para heridas utilizados en el estudio
• Enfermedades cutáneas crónicas conocidas, dermatosis o alergias conocidas u otras afecciones que puedan desencadenar dermatitis.
• Casos agudos de trastornos por uso de sustancias (ICD-10 F1x.1 o F1x.2)
• enfermedad de buerger
• Participación en ensayos de dispositivos médicos hace menos de 4 semanas o participación en ensayos de medicamentos hace menos de seis meses
• Pacientes terminales
• Pacientes con diabetes mellitus mal manejada: ausencia de una prueba de hemoglobina glucosilada en los últimos 3 meses o un resultado de HbA1c ≥ 8% no mayor de 3 meses, o un incidente importante relacionado con la diabetes en las últimas 4 semanas
• Úlceras de origen diabético
• Pacientes en tratamiento con corticoides sistémicos, inmunosupresores, quimioterapia citotóxica o radioterapia
• Presencia de una o más condiciones médicas (que no sean insuficiencia venosa y diabetes) según lo determine el historial médico, que:
• Se sabe que interfiere con el proceso de cicatrización de heridas (p. arteriopatía, vasculitis, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otras enfermedades autoinmunes, cáncer, inmunodeficiencia, linfedema severo de la pierna, trombofilia)
• En opinión del investigador, haría del paciente un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de úlceras venosas (p. desnutrición, higiene, obesidad)
• Pacientes embarazadas o lactantes