HM242-Lösung vs. Komparator

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind
• Ist geschäftsfähig und in der Lage, Art, Risiken, Bedeutung und Umfang der klinischen Prüfung zu verstehen und seinen Willen entsprechend festzulegen
• Unterzeichnete Einverständniserklärung, einschließlich des Verständnisses und der Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie sowie der Fähigkeit, die Studienabläufe und den Studienbesuchsplan einzuhalten
• Die Patienten müssen bereit sein, alle Verbandswechsel vom Wundspezialisten durchführen zu lassen, ohne Behandlungen zu Hause
• Vorhandensein von mindestens einem venösen Geschwür am Unterschenkel, das sich über die gesamte Hautdicke erstreckt, jedoch nicht bis zu Muskeln, Sehnen oder Knochen reicht
• Größe des Studiengeschwürs ≥ 2 cm² und ≤ 100 cm², gemessen mit der Tracing-Methode
• Vorliegen eines venösen Beingeschwürs seit mindestens 6 Wochen, jedoch nicht länger als 12 Monate
• Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI) > 0,75
• Bei einer Patientin im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (Versagensrate von < 1 % bei konsequenter und korrekter Anwendung); akzeptable Verhütungsmaßnahmen in dieser Studie sind: Kombinationspille und reine Gestagenpille, Verhütungspflaster, Ring oder Injektion, Etonogestrel-Implantat, Intrauterinpessar (IUP) (Kupfer und Levonogestrel), männliche Sterilisation (Vasektomie), weibliche Sterilisation (abdominal, laparoskopisch, hysteroskopisch) oder sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht werden
• Patienten, die vom Sponsor, Prüfer oder Standort abhängig sind
• Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion oder eine COVID-19-Erkrankung
• Studiengeschwür, das nach Einschätzung des Prüfarztes durch eine andere medizinische Erkrankung als eine Veneninsuffizienz verursacht wurde
• Untersuchen Sie Geschwüre mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder bei Verdacht auf Krebs
• Untersuchen Sie Geschwüre, die innerhalb der letzten zwei Wochen mit topischen antimikrobiellen Mitteln oder innerhalb der letzten zwei Wochen mit systemischen antimikrobiellen Mitteln behandelt wurden
• Mehr als zwei venöse Beingeschwüre oder mehr als zwei chronische Wunden
• Demenzstadium größer als 3 nach Reisberg
• Bekannte Allergien gegen in der Studie verwendete Wundauflagen
• Bekannte chronische Hauterkrankungen, Dermatosen oder bekannte Allergien oder andere Erkrankungen, die eine Dermatitis auslösen können
• Akute Fälle von Substanzgebrauchsstörungen (ICD-10 F1x.1 oder F1x.2)
• Bürger-Krankheit
• Teilnahme an Studien zu Medizinprodukten vor weniger als 4 Wochen oder Teilnahme an Arzneimittelstudien vor weniger als sechs Monaten
• Unheilbar kranke Patienten
• Patienten mit schlecht behandeltem Diabetes mellitus: Fehlen eines Tests auf glykiertes Hämoglobin innerhalb der letzten 3 Monate oder ein Ergebnis von HbA1c ≥ 8 %, das nicht älter als 3 Monate ist, oder ein schwerwiegender diabetesbedingter Vorfall innerhalb der letzten 4 Wochen
• Geschwüre diabetischen Ursprungs
• Patienten unter Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen (außer Veneninsuffizienz und Diabetes), die anhand der Krankengeschichte ermittelt wurden und die:
• Es ist bekannt, dass es den Wundheilungsprozess beeinträchtigt (z. B. Arteriopathie, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, andere Autoimmunerkrankungen, Krebs, Immunschwäche, schweres Lymphödem der Beine, Thrombophilie)
• Nach Ansicht des Prüfarztes würde dies den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie zur Heilung von venösen Geschwüren machen (z. B. Unterernährung, Hygiene, Fettleibigkeit)
• Schwangere oder stillende Patienten