HM242-oplossing versus vergelijker

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar op het moment van inschrijving
• Heeft de wettelijke bevoegdheid en is in staat om de aard, risico's, betekenis en reikwijdte van de klinische proef te begrijpen en zijn of haar wil dienovereenkomstig te bepalen
• Ondertekende vorm van toestemming, inclusief het begrip en de bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie en het vermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het schema voor studiebezoeken
• Patiënten moeten bereid zijn om alle verbandwissels te laten uitvoeren door de wondspecialist, zonder behandelingen thuis
• Aanwezigheid van ten minste één veneuze zweer van het onderbeen die zich uitstrekt over de volledige dikte van de huid, maar niet tot aan spieren, pezen of botten
• Grootte van studiezweer ≥ 2cm² en ≤ 100cm² gemeten volgens de traceermethode
• Aanwezigheid van veneuze beenulcus gedurende ten minste 6 weken, maar niet langer dan 12 maanden
• Enkel-armdrukindex (ABI) > 0,75
• In het geval van een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, bereidheid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (faalpercentage < 1% bij consistent en correct gebruik); aanvaardbare anticonceptiemaatregelen in dit onderzoek zijn: combinatiepil en pil met alleen progestageen, anticonceptiepleister, -ring of -injectie, implantaat met etonogestrel, intra-uterien apparaat (IUD) (koper en levonogestrel), sterilisatie van de man (vasectomie), sterilisatie van de vrouw (abdominaal, laparoscopisch, hysteroscopisch), of seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die op grond van een officieel of gerechtelijk bevel in een instelling worden vastgehouden
• Patiënten afhankelijk van de Sponsor, Onderzoeker of Site
• Patiënten die verdacht worden van een SARS-CoV-2-infectie of de ziekte van COVID-19
• Bestudeer de zweer die volgens de onderzoeker is veroorzaakt door een andere medische aandoening dan veneuze insufficiëntie
• Bestudeer zweer met tekenen en symptomen van infectie, of bij verdenking van kanker
• Bestudeer zweren onder behandeling met lokale antimicrobiële middelen in de afgelopen twee weken of systemische antimicrobiële behandeling in de afgelopen twee weken
• Meer dan twee veneuze beenulcera of meer dan twee chronische wonden
• Dementie stadium groter dan 3 volgens Reisberg
• Bekende allergieën voor wondverbanden die in het onderzoek zijn gebruikt
• Bekende chronische huidziekten, dermatosen of bekende allergieën of andere aandoeningen die dermatitis kunnen veroorzaken
• Acute gevallen van stoornissen in het gebruik van middelen (ICD-10 F1x.1 of F1x.2)
• de ziekte van Buerger
• Deelname aan onderzoeken met medische hulpmiddelen minder dan 4 weken geleden of deelname aan geneesmiddelenonderzoeken minder dan zes maanden geleden
• Terminaal zieke patiënten
• Patiënten met slecht behandelde diabetes mellitus: afwezigheid van een hemoglobineglycaattest in de afgelopen 3 maanden of een resultaat van HbA1c ≥ 8% niet ouder dan 3 maanden, of een ernstig diabetesgerelateerd incident in de afgelopen 4 weken
• Zweren van diabetische oorsprong
• Patiënten die worden behandeld met systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, cytotoxische chemotherapie of radiotherapie
• Aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen (anders dan veneuze insufficiëntie en diabetes) zoals bepaald door de medische geschiedenis, die:
• Is bekend dat het het wondgenezingsproces verstoort (bijv. arteriopathie, vasculitis, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, andere auto-immuunziekten, kanker, immunodeficiëntie, ernstig lymfoedeem van het been, trombofilie)
• Zou naar de mening van de onderzoeker de patiënt een ongeschikte kandidaat maken voor dit onderzoek naar de genezing van veneuze ulcera (bijv. ondervoeding, hygiëne, obesitas)
• Zwangere of zogende patiënten