Решение HM242 против компаратора

Критерии включения:

• Мужчины или женщины не моложе 18 лет на момент зачисления
• Обладает правоспособностью и способен понимать характер, риски, значение и объем клинического исследования и соответственно определять свою волю.
• Подписанная форма согласия, включающая понимание и желание пациента участвовать в клиническом исследовании, а также способность соблюдать процедуры исследования и график визитов в рамках исследования.
• Пациенты должны быть готовы к тому, чтобы все перевязки выполнялись специалистом по ранам без лечения дома.
• Наличие хотя бы одной венозной язвы голени, проходящей через всю толщу кожи, но не доходящей до мышц, сухожилий или костей
• Размер исследуемой язвы ≥ 2 см² и ≤ 100 см², измеренный методом отслеживания
• Наличие венозной язвы голени в течение не менее 6 недель, но не более 12 месяцев.
• Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) > 0,75
• В случае пациентки детородного возраста - готовность использовать высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач < 1% при последовательном и правильном применении); приемлемыми мерами контрацепции в этом испытании являются: комбинированная таблетка и пилюля, содержащая только прогестин, противозачаточный пластырь, кольцо или инъекция, имплантат этоногестрела, внутриматочная спираль (ВМС) (медь и левоногестрел), мужская стерилизация (вазэктомия), женская стерилизация (абдоминальная, лапароскопическая, гистероскопия) или половое воздержание.

Критерий исключения:

• Пациенты, содержащиеся в учреждении по официальному или судебному распоряжению
• Пациенты, зависящие от спонсора, исследователя или центра
• Пациенты с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 или болезнь COVID-19
• Исследовательская язва, по мнению исследователя, вызвана заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
• Исследование язвы с признаками и симптомами инфекции или при подозрении на рак
• Изучаемая язва при лечении местными противомикробными препаратами в течение последних двух недель или системном противомикробном лечении в течение последних двух недель
• Более двух венозных язв на ногах или более двух хронических ран
• Стадия деменции выше 3 по Рейсбергу.
• Известные аллергии на раневые повязки, использованные в исследовании.
• Известные хронические кожные заболевания, дерматозы или известные аллергии или другие состояния, которые могут вызвать дерматит.
• Острые случаи расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (МКБ-10 F1x.1 или F1x.2)
• болезнь Бюргера
• Участие в испытаниях медицинского устройства менее 4 недель назад или участие в испытаниях лекарств менее шести месяцев назад
• Неизлечимо больные пациенты
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом: отсутствие теста на гликированный гемоглобин в течение последних 3 месяцев или результат HbA1c ≥ 8% не старше 3 месяцев, или серьезное заболевание, связанное с диабетом, в течение последних 4 недель.
• Язвы диабетического происхождения
• Пациенты, получающие лечение системными кортикостероидами, иммунодепрессантами, цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией
• Наличие одного или нескольких заболеваний (кроме венозной недостаточности и сахарного диабета), определяемых анамнезом, которые:
• Известно, что он препятствует процессу заживления ран (например, артериопатия, васкулит, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, другие аутоиммунные заболевания, рак, иммунодефицит, тяжелая лимфедема голени, тромбофилия)
• По мнению исследователя, это сделало бы пациента неподходящим кандидатом для данного исследования заживления венозной язвы (например, недоедание, гигиена, ожирение)
• Беременные или кормящие пациенты