HM242-Soluzione vs Comparatore

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di almeno 18 anni al momento dell'iscrizione
• Ha la capacità giuridica ed è in grado di comprendere la natura, i rischi, l'importanza e la portata della sperimentazione clinica e di determinare la propria volontà di conseguenza
• Modulo di consenso firmato, compresa la comprensione e la volontà da parte del paziente di partecipare allo studio clinico e la capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite di studio
• I pazienti devono essere disposti a far eseguire tutti i cambi di medicazione dallo specialista delle ferite, senza trattamenti a casa
• Presenza di almeno un'ulcera venosa della parte inferiore della gamba che si estende attraverso l'intero spessore della pelle ma non fino a muscoli, tendini o ossa
• Dimensione dell'ulcera in studio ≥ 2 cm² e ≤ 100 cm² misurata utilizzando il metodo del tracciato
• Presenza di ulcera venosa della gamba per almeno 6 settimane, ma non più di 12 mesi
• Indice di pressione caviglia-braccio (ABI) > 0,75
• Nel caso di una paziente di sesso femminile in età fertile, disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento < 1% se utilizzato in modo coerente e corretto); misure contraccettive accettabili in questo studio sono: pillola combinata e pillola a base di solo progestinico, cerotto contraccettivo, anello o iniezione, impianto di etonogestrel, dispositivo intrauterino (IUD) (rame e levonogestrel), sterilizzazione maschile (vasectomia), sterilizzazione femminile (addominale, laparoscopica, isteroscopica) o astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti trattenuti in un istituto a causa di un ordine ufficiale o del tribunale
• Pazienti dipendenti dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro
• Pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 o malattia da COVID-19
• Ulcera dello studio giudicata dallo sperimentatore essere causata da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa
• Studiare l'ulcera con segni e sintomi di infezione o con sospetto di cancro
• Studiare l'ulcera in trattamento con antimicrobici topici nelle ultime due settimane o trattamento antimicrobico sistemico nelle ultime due settimane
• Più di due ulcere venose della gamba o più di due ferite croniche
• Stadio di demenza maggiore di 3 secondo Reisberg
• Allergie note alle medicazioni per ferite utilizzate nello studio
• Malattie cutanee croniche note, dermatosi o allergie note o altre condizioni che potrebbero scatenare dermatiti
• Casi acuti di disturbi da uso di sostanze (ICD-10 F1x.1 o F1x.2)
• Malattia di Buerger
• Partecipazione a studi sui dispositivi medici meno di 4 settimane fa o partecipazione a studi sui farmaci meno di sei mesi fa
• Malati terminali
• Pazienti con diabete mellito mal gestito: assenza di un test dell'emoglobina glicata negli ultimi 3 mesi o un risultato di HbA1c ≥ 8% non più vecchio di 3 mesi o un grave incidente correlato al diabete nelle ultime 4 settimane
• Ulcere di origine diabetica
• Pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, chemioterapia citotossica o radioterapia
• Presenza di una o più condizioni mediche (diverse dall'insufficienza venosa e dal diabete) come determinato dall'anamnesi, che:
• È noto che interferisce con il processo di guarigione della ferita (ad es. arteriopatia, vasculite, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, altre malattie autoimmuni, cancro, immunodeficienza, grave linfedema della gamba, trombofilia)
• Secondo il parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione dell'ulcera venosa (ad es. malnutrizione, igiene, obesità)
• Pazienti in gravidanza o in allattamento