HM242-솔루션 대 비교기
2021년 11월 19일 업데이트: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
정맥성 하지 궤양 환자의 HM242-솔루션 대 대조약의 성능에 대한 전향적, 통제, 무작위, 이중맹검, 시판 전 다기관 연구
이 연구의 목적은 하지정맥류 궤양 치유와 관련하여 일반 식염수와 비교하여 HM242-Solution의 성능을 조사하는 것을 포함합니다.
생리식염수는 정맥성 하지궤양 세정에 널리 사용되며 새로운 세정 제품을 평가하는 임상 시험에서 표준 치료제만큼 우수함을 입증하기 위해 대조 또는 표준 치료제로 사용되었습니다.
환자의 삶의 질과 연구 중에 발생할 수 있는 부작용에 대한 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joerg Brechbuehl
- 전화번호: +41 58 258 50 00
- 이메일: joerg.brechbuehl@bbraun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Frei
- 전화번호: +41 58 258 50 00
- 이메일: thomas.frei@bbraun.com
연구 장소
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Napoli
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Gragnano, Napoli, 이탈리아, 80054
- 모병
- Asl Napoli 3 Sud
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연락하다:
- Marino Ciliberti, Dr
- 전화번호: (+39) 0815367613
- 이메일: marinodoct@gmail.com
-
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Toscany
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Pisa, Toscany, 이탈리아, 56126
- 모병
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine University of Pisa
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연락하다:
- Marco Romanelli, Prof
- 전화번호: +39 050 992436
- 이메일: m.romanelli@med.unipi.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 임상시험의 성격, 위험, 의의 및 범위를 이해하고 이에 따라 자신의 의지를 결정할 수 있는 법적 능력이 있는 자
- 임상 연구 참여에 대한 환자의 이해 및 의지와 연구 절차 및 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력을 포함하는 서명된 동의서
- 환자는 집에서 치료하지 않고 상처 전문의가 수행하는 모든 드레싱 교체를 기꺼이 받아야 합니다.
- 다리 아래에 하나 이상의 정맥 궤양이 피부의 전체 두께를 통해 확장되지만 근육, 힘줄 또는 뼈까지 확장되지 않음
- 추적 방법을 사용하여 측정한 연구 궤양의 크기 ≥ 2cm² 및 ≤ 100cm²
- 6주 이상 12개월 이하의 정맥성 하지 궤양 존재
- 발목 상완 압력 지수(ABI) > 0.75
- 가임기 여성 환자의 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 의지(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율 < 1%) 이 시험에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 복합 알약 및 프로게스틴 단독 알약, 피임 패치, 링 또는 주사, 에토노게스트렐 이식, 자궁내 장치(IUD)(구리 및 레보노게스트렐), 남성 불임술(정관 절제술), 여성 불임술(복부, 복강경, 자궁경 검사) 또는 성적 금욕.
제외 기준:
- 공식 또는 법원 명령으로 인해 기관에 입원한 환자
- 스폰서, 조사자 또는 사이트에 의존하는 환자
- SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 질병이 의심되는 환자
- 정맥 부전 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 연구자가 판단한 연구 궤양
- 감염 징후 및 증상이 있거나 암이 의심되는 궤양 연구
- 지난 2주 이내에 국소 항균제로 치료 중인 궤양 연구 또는 지난 2주 이내에 전신 항균 치료
- 2개 이상의 정맥성 하지 궤양 또는 2개 이상의 만성 창상
- Reisberg에 따르면 3보다 큰 치매 단계
- 연구에 사용된 상처 드레싱에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 만성 피부 질환, 피부병 또는 알려진 알레르기 또는 피부염을 유발할 수 있는 기타 상태
- 물질 사용 장애의 급성 사례(ICD-10 F1x.1 또는 F1x.2)
- 버거씨병
- 4주 미만의 의료 기기 임상시험 참여 또는 6개월 미만의 약물 임상시험 참여
- 말기 환자
- 당뇨병 관리가 불량한 환자: 최근 3개월 이내 당화혈색소 검사가 없거나 HbA1c 8% 이상이 3개월 이내이거나 최근 4주 이내 주요 당뇨병 관련 병력이 있는 자
- 당뇨병 기원의 궤양
- 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성 화학요법 또는 방사선요법으로 치료 중인 환자
- 다음과 같은 병력에 의해 결정된 하나 이상의 의학적 상태(정맥 부전 및 당뇨병 제외)의 존재:
- 상처 치유 과정을 방해하는 것으로 알려져 있습니다(예: 동맥병증, 혈관염, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 기타 자가면역질환, 암, 면역결핍, 하지의 심한 림프부종, 혈전성향증)
- 연구자의 의견으로는 환자를 이 정맥 궤양 치유 연구(예: 영양실조, 위생, 비만)
- 임신 또는 수유중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식염
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정맥성 하지 궤양 환자에서 식염수와 비교한 HM242-용액
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실험적: HM242-솔루션
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정맥성 하지 궤양 환자에서 식염수와 비교한 HM242-용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 HM242-Solution이 상처 치유와 관련하여 식염수와 적어도 비슷한 성능을 발휘한다는 것을 입증하는 것입니다.
기간: 28일
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1차 변수는 기준선 이후 28일(4주)의 비율로 환자 상처 부위의 상대적 감소로 정의됩니다.
상처 크기 영역은 추적 방법으로 현장에서 측정됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .