Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HM242-Ratkaisu vs Comparator

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, markkinoille saattamista edeltävä monikeskustutkimus HM242-liuoksen ja vertailulääkkeen tehokkuudesta potilailla, joilla on laskimo jalkahaava

Tämän tutkimuksen tavoitteina on tutkia HM242-Solutionin suorituskykyä verrattuna normaaliin suolaliuokseen laskimosäärihaavojen paranemisen suhteen. Suolaliuosta käytetään laajalti laskimosäärihaavojen puhdistukseen, ja se on toiminut vertailu- tai vakiohoitona kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu uusia puhdistustuotteita sen osoittamiseksi, että se on yhtä hyvä kuin tavallinen hoito. Tietoja kerätään myös potilaiden elämänlaadusta ja mahdollisista haittatapahtumista tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Napoli
      • Gragnano, Napoli, Italia, 80054
        • Rekrytointi
        • ASL Napoli 3 sud
        • Ottaa yhteyttä:
    • Toscany
      • Pisa, Toscany, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine University of Pisa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
  • Hänellä on oikeuskelpoisuus ja hän kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, riskit, merkityksen ja laajuuden sekä päättämään tahtonsa sen mukaisesti
  • Allekirjoitettu suostumus, mukaan lukien potilaan ymmärrys kliinisestä tutkimuksesta ja halukkuus osallistua siihen sekä kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja opintokäyntiaikataulua
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan haavalääkärin tekemään kaikki sidoksen vaihdot ilman kotihoitoa
  • Ainakin yksi säären laskimohaava, joka ulottuu ihon koko paksuuden läpi, mutta ei lihakseen, jänteeseen tai luuhun asti
  • Tutkimushaavan koko ≥ 2cm² ja ≤ 100cm² mitattuna jäljitysmenetelmällä
  • Laskimo jalkahaava vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 12 kuukautta
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI) > 0,75
  • Kun kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti < 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein); hyväksyttävät ehkäisymenetelmät tässä tutkimuksessa ovat: yhdistelmäehkäisytabletit ja pelkkää progestiinia sisältävät pilleri, ehkäisylaastari, rengas tai injektio, etonogestreeli-implantti, kohdunsisäinen laite (IUD) (kupari ja levonogestreeli), miehen sterilointi (vasektomia), naisten sterilointi (vatsan, laparoskooppinen, hysteroskooppinen) tai seksuaalinen raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viranomaisen tai oikeuden määräyksen johdosta laitoksessa pidetyt potilaat
  • Sponsorista, tutkijasta tai sivustosta riippuvaiset potilaat
  • Potilaat, joilla epäillään SARS-CoV-2-infektiota tai COVID-19-tautia
  • Tutki haava, jonka tutkija on arvioinut johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta
  • Tutki haavaa, jossa on infektion merkkejä ja oireita tai jos epäillään syöpää
  • Tutki haavaa, jota hoidetaan paikallisilla mikrobilääkkeillä viimeisen kahden viikon aikana tai systeemistä antimikrobista hoitoa viimeisen kahden viikon aikana
  • Enemmän kuin kaksi laskimosäärihaavaa tai enemmän kuin kaksi kroonista haavaa
  • Dementiaaste suurempi kuin 3 Reisbergin mukaan
  • Tunnetut allergiat tutkimuksessa käytetyille haavasidoksille
  • Tunnetut krooniset ihosairaudet, dermatoosit tai tunnetut allergiat tai muut sairaudet, jotka voivat laukaista ihotulehduksen
  • Akuutit päihteidenkäyttöhäiriöt (ICD-10 F1x.1 tai F1x.2)
  • Buergerin tauti
  • Osallistuminen lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin alle 4 viikkoa sitten tai osallistuminen lääketutkimuksiin alle kuusi kuukautta sitten
  • Terminaalisairaat potilaat
  • Potilaat, joilla on huonosti hoidettu diabetes mellitus: glykoituneen hemoglobiinin testin puuttuminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai tulos HbA1c ≥ 8 % enintään 3 kuukautta tai merkittävä diabetekseen liittyvä tapahtuma viimeisen 4 viikon aikana
  • Diabeettista alkuperää olevat haavaumat
  • Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla, immunosuppressantteilla, sytotoksisella kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Yhden tai useamman sairauden (muu kuin laskimoiden vajaatoiminta ja diabetes) esiintyminen sairaushistorian perusteella, joka:
  • Sen tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia (esim. arteriopatia, vaskuliitti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, muut autoimmuunisairaudet, syöpä, immuunipuutos, jalan vaikea lymfaödeema, trombofilia)
  • Tekisi tutkijan mielestä potilasta sopimattoman ehdokkaan tähän laskimohaavojen paranemistutkimukseen (esim. aliravitsemus, hygienia, liikalihavuus)
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suolaliuos
Laite: Suolaliuos
HM242-liuos verrattuna suolaliuokseen verrattuna potilaisiin, joilla on laskimosäärihaava
Kokeellinen: HM242-Ratkaisu
Laite: HM242-Ratkaisu
HM242-liuos verrattuna suolaliuokseen verrattuna potilaisiin, joilla on laskimosäärihaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että HM242-Solution toimii vähintään verrattavissa suolaliuokseen haavan paranemisen suhteen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen muuttuja määritellään potilaan haava-alan suhteelliseksi pienenemiseksi prosentteina 28 päivää (4 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen. Haavan koko mitataan paikan päällä Tracing-menetelmällä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPM-G-H-2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset HM242-Ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa